Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til at lindre migræne (SPRING)

9. marts 2025 opdateret af: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til at lindre migræne (SPRING): et multicenter, tilfældigt case-kontrolstudie

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til lindring af migræne (SPRING): et multicenter, tilfældigt case-kontrolstudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af PFO med højre-til-venstre shunt, bekræftet af Transthoracic.
  2. Ekkokardiografi (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) med en bobleundersøgelse.
  3. Bobleundersøgelse positiv bekræftet af transkraniel doppler.
  4. Personen er diagnosticeret med migræne.
  5. Forsøgspersonen underskriver en informeret samtykkeformular og er villig til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er diagnosticeret med hovedpine med klar ætiologi.
  2. Forsøgspersonen havde hjerneblødning, blødninger i andre organer inden for 3 måneder eller var i høj risiko for blødning.
  3. Hjerne-CT/MR viste iskæmiske læsioner.
  4. Forsøgspersonen diagnosticeres med leverinsufficiens: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningsbesøget.
  5. Personen er diagnosticeret med moderat til svær nyreinsufficiens: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen har ukontrolleret arytmi med klinisk betydning inden for 90 dage.
  7. Personen er diagnosticeret med ustabil angina, svær koronar åreforkalkning eller myokardieinfarkt inden for 90 dage.
  8. Personen er diagnosticeret med lungearterieemboli, perifer arterieemboli eller dyb venetrombose.
  9. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren på grund af andre akutte eller kroniske sygdomme.
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  11. Emnet er under anden RCT.
  12. Forsøgspersonen har en forventet levetid <1 år.
  13. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren af ​​andre årsager efter efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm
Enhedens PFO-lukning
Enhed: PFO lukkeanordning
Enhedens PFO-lukning.
Medicin: Aspirin og clopidogrel
Aspirin 100 mg dagligt i 6 måneder og clopidogrel 75 mg dagligt indgivet i 1 måned efter implantation af enheden.
Medicin: Triptaner
Hvis migræne gentager sig, vil triptaner blive administreret i den akutte fase.
Andet: Kontrolarm
Kun stoffer
Medicin: Aspirin og clopidogrel
Aspirin 100 mg dagligt i 6 måneder og clopidogrel 75 mg dagligt indgivet i 1 måned efter implantation af enheden.
Medicin: Triptaner
Hvis migræne gentager sig, vil triptaner blive administreret i den akutte fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ophør af migræne
Tidsramme: Måned 12
Primært effektendepunkt
Måned 12
Alvorlig bivirkning (SAE) relateret på grund af enhed, lægemiddel eller undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Måned 12
Primært sikkerhedsendepunkt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migræneanfald
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring af månedlige migræneanfald
Baseline og måned 12
Månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring af månedlige migrænedage. Månedlige migrænedage = migræneanfald på en måned × gennemsnitlig tidsperiode pr. anfald (timer) /24 timer
Baseline og måned 12
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og måned 12
Procentdel af forsøgsperson med mindst 50 % reduktion i månedlige migræneanfald fra baseline
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPRING2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata vil blive delt på anmodningsbasis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger