Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til at lindre migræne (SPRING)

9. marts 2025 opdateret af: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til at lindre migræne (SPRING): et multicenter, tilfældigt case-kontrolstudie

Effektivitet og sikkerhed af PFO-lukning vs medicin til lindring af migræne (SPRING): et multicenter, tilfældigt case-kontrolstudie

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361016
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • Shangqiu First People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445099
        • Enshi Huiyi Hospital of Rheumatic Diseases
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614099
        • The people's hospital of Leshan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af PFO med højre-til-venstre shunt, bekræftet af Transthoracic.
  2. Ekkokardiografi (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) med en bobleundersøgelse.
  3. Bobleundersøgelse positiv bekræftet af transkraniel doppler.
  4. Personen er diagnosticeret med migræne.
  5. Forsøgspersonen underskriver en informeret samtykkeformular og er villig til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er diagnosticeret med hovedpine med klar ætiologi.
  2. Forsøgspersonen havde hjerneblødning, blødninger i andre organer inden for 3 måneder eller var i høj risiko for blødning.
  3. Hjerne-CT/MR viste iskæmiske læsioner.
  4. Forsøgspersonen diagnosticeres med leverinsufficiens: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningsbesøget.
  5. Personen er diagnosticeret med moderat til svær nyreinsufficiens: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen har ukontrolleret arytmi med klinisk betydning inden for 90 dage.
  7. Personen er diagnosticeret med ustabil angina, svær koronar åreforkalkning eller myokardieinfarkt inden for 90 dage.
  8. Personen er diagnosticeret med lungearterieemboli, perifer arterieemboli eller dyb venetrombose.
  9. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren på grund af andre akutte eller kroniske sygdomme.
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  11. Emnet er under anden RCT.
  12. Forsøgspersonen har en forventet levetid <1 år.
  13. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren af ​​andre årsager efter efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Enhedens PFO-lukning
Enhed: PFO lukkeanordning
Enhedens PFO-lukning.
Medicin: Aspirin og clopidogrel
Aspirin 100 mg dagligt i 6 måneder og clopidogrel 75 mg dagligt indgivet i 1 måned efter implantation af enheden.
Medicin: Triptaner
Hvis migræne gentager sig, vil triptaner blive administreret i den akutte fase.
Andet: Kontrolarm
Kun stoffer
Medicin: Aspirin og clopidogrel
Aspirin 100 mg dagligt i 6 måneder og clopidogrel 75 mg dagligt indgivet i 1 måned efter implantation af enheden.
Medicin: Triptaner
Hvis migræne gentager sig, vil triptaner blive administreret i den akutte fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ophør af migræne
Tidsramme: Måned 12
Primært effektendepunkt
Måned 12
Alvorlig bivirkning (SAE) relateret på grund af enhed, lægemiddel eller undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Måned 12
Primært sikkerhedsendepunkt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige migræneanfald
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring af månedlige migræneanfald
Baseline og måned 12
Månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring af månedlige migrænedage. Månedlige migrænedage = migræneanfald på en måned × gennemsnitlig tidsperiode pr. anfald (timer) /24 timer
Baseline og måned 12
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og måned 12
Procentdel af forsøgsperson med mindst 50 % reduktion i månedlige migræneanfald fra baseline
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRING2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata vil blive delt på anmodningsbasis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner