Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin vs prostaglandiner til induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning af livmoderhalsen (OPIC)

23. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Oxytocin Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est defavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité

22 procent af leverancerne i Frankrig er induceret. I tilfælde, hvor veer er induceret, og livmoderhalsen er ugunstig, tilrådes modning af livmoderhalsen forud for administration af oxytocin for at reducere risikoen for kejsersnit. Cervikale modningsmidler, farmakologiske (prostaglandiner) eller mekaniske, administreres i løbet af 24 timer. Efter 24 timer vil de fleste kvinder enten blive født eller i fødsel, men 25 % af kvinderne vil kræve yderligere induktion af veer. For 16 % af kvinder, der gennemgår cervikal modning, uanset hvilken cervikal modningsmetode, forbliver livmoderhalsen uændret efter 24 timer. Ledelsen af ​​disse kvinder er ikke konsensus og afhænger af den fødeafdeling, hvor kvinder passes.

Denne undersøgelse søger at identificere den mest passende strategi til behandling af kvinder med en ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning af livmoderhalsen, en strategi, der vil være forbundet med den laveste morbiditet og perinatal morbiditet, men også med den bedste mortilfredshed. Fordi begge strategier praktiseres i Frankrig, ville forsøget sammenligne: induktion af veer med oxytocin og gentagen modning af livmoderhalsen. Målet er at vise, at gentagelse af livmoderhalsmodning er en unødvendig procedure. Og mere specifikt, at administration af oxytocin ikke er forbundet med en højere kejsersnit, og at det reducerer tiden til fødslen sammenlignet med cervikal modning med prostaglandiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

22 procent af leverancerne i Frankrig er induceret. I tilfælde, hvor veer er induceret, og livmoderhalsen er ugunstig, tilrådes modning af livmoderhalsen forud for administration af oxytocin for at reducere risikoen for kejsersnit. Cervikale modningsmidler, farmakologiske (prostaglandiner) eller mekaniske, administreres i løbet af 24 timer. Efter 24 timer vil de fleste kvinder enten blive født eller i fødsel, men 25 % af kvinderne vil kræve yderligere induktion af veer. For 16 % af kvinder, der gennemgår cervikal modning, uanset hvilken cervikal modningsmetode, forbliver livmoderhalsen uændret efter 24 timer. Ledelsen af ​​disse kvinder er ikke konsensus og afhænger af den fødeafdeling, hvor kvinder passes. På nogle enheder indlægges kvinder på fødeafdelingen til induktion af fødsel med oxytocin. Andre steder gentages livmoderhalsmodningen for at opnå en gunstig livmoderhals og for at mindske risikoen for kejsersnit.

Denne undersøgelse søger at identificere den mest passende strategi til behandling af kvinder med en ugunstig livmoderhals efter 24 timers modning af livmoderhalsen, en strategi, der vil være forbundet med den laveste morbiditet og perinatal morbiditet, men også med den bedste mortilfredshed. Fordi begge strategier praktiseres i Frankrig, ville forsøget sammenligne: induktion af veer med oxytocin og gentagen modning af livmoderhalsen. Politikken med induktion af fødslen med oxytocin, som den enklere strategi, ville være acceptabel, hvis den ikke førte til en væsentlig andel af kvinder med kejsersnit sammenlignet med en anden modning af livmoderhalsen. Dette randomiserede multicenterforsøg vil rekruttere kvinder med en ugunstig cervix (biskopscore ≤ 6) efter 24 timers cervikal modning (farmakologisk eller mekanisk) og randomisere dem til enten induktion af fødsel med oxytocin eller til en anden cervikal modning med prostaglandiner. Målet er at vise, at gentagelse af livmoderhalsmodning er en unødvendig procedure. Og mere specifikt, at administration af oxytocin ikke er forbundet med en højere kejsersnit, og at det reducerer tiden til fødslen sammenlignet med cervikal modning med prostaglandiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Afsluttet
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Jordan POZZY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan POZZI, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63001
        • Afsluttet
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Afsluttet
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
        • Kontakt:
          • Charline BERTHOLDT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charline BERTHOLDT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert WINER, MD-PhD
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Floranne MEUNIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Floranne MEUNIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
        • Kontakt:
          • François GOFFINET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • François GOFFINET, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Afsluttet
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
        • Kontakt:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Tiphaine BARJAT, MD
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
        • Kontakt:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ≥ 18 år gammel
  • Med en singleton cephalic graviditet
  • Mellem ≥37+0 uger og ≤ 42+0 ugers graviditet
  • Svangerskabsalder estimeret fra første trimester ultralyd (realiseret mellem 11+0 og 13+6 ugers graviditet)
  • Med en medicinsk indikation af fødsel med en tidligere farmakologisk eller mekanisk modning af cervikal på 24 timer
  • Biskopscore ≤ 6 ved inklusion (ugunstig livmoderhals)
  • fransk sygeforsikringstager
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Forudgående kejsersnit eller ar i livmoderen
  • Kontraindikationer til en vaginal fødsel
  • Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter
  • Patologisk føtal hjertefrekvens
  • Kontraindikationer til ANGUSTA® (oral misoprostol, cervikal modningsmiddel)
  • Kontraindikationer til PROPESS® (vaginalt langsomt frigørende system af dinoproston, cervikalt modningsmiddel)
  • Kontraindikationer til PROSTINE® (vaginal gel af dinoproston, cervikalt modningsmiddel)
  • Kontraindikationer for brug af oxytocin
  • Kvinde i fødsel eller med mere end 3 veer / 10 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indledning af arbejdskraft
kvinder randomiseret i forsøgsgruppen vil blive indlagt på fødeafdelingen for at gennemgå veer med intravenøs oxytocin og tidlig amniotomi. Oxytocin vil blive administreret i henhold til de franske retningslinjer for induktion af fødsel. Det maksimale antal anvendte oxytocin bør ikke overstige 10 UI.
Medicin: Oxytocin
Induktion af fødsel med oxytocin.
Aktiv komparator: Anden cervikal modning

kvinder randomiseret i kontrolgruppen vil gennemgå en anden cervikal modning, der varer maksimalt 24 timer med enten:

  • Vaginalt slow-releasing system af dinoproston PROPESS®, som indsættes i skeden, mod livmoderhalsen og efterlades på plads i 24 timer.
  • Oral misoprostol (ANGUSTA®) 25 µg hver 2. time, 8 gange (maksimal dosis bør ikke overstige 200 µg). Tabletterne vil blive givet én ad gangen af ​​jordemødre.
  • Vaginal gel af dinoproston (2 mg PROSTINE®) hver 6. time, maksimal dosis på 6 mg.

Valget af det cervikale modningsmiddel vil afhænge af den lokale protokol for den deltagende fødeafdeling. Valget mellem ANGUSTA®, PROPESS® og PROSTINE® vil blive truffet af efterforskere fra hver deltagende enhed i begyndelsen af ​​forsøget.

Ved afslutningen af ​​den anden cervikale modningsprocedure vil kvinder, der ikke føder, blive overført til fødselsafdelingen for induktion af fødsel med oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Induktion af fødsel med oxytocin.
Medicin: Prostaglandiner
Anden cervikal modning, der varer højst 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Hovedresultatet er antallet af kejsersnit, uanset indikationen af ​​kejsersnit
Op til 2 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra indgreb til levering i timer
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder, der fødte inden for 12 timer efter interventionen
Tidsramme: Op til 12 timer efter indgreb
Op til 12 timer efter indgreb
Modertilfredshed, vurderet med det selvadministrerede ACE-spørgeskema til vurdering af fødselserfaring (QACE)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andelen af ​​kvinder, der kræver induktion med oxytocin (for kvinder i kontrolgruppen)
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Indikationerne for kejsersnit i tilfælde af kejsersnit
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder med en instrumentel fødsel
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Indikationerne for brug af instrumenter i tilfælde af instrumentel levering
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder mistænkt for per-partum infektion
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder med post-partum blødning
Tidsramme: Op til 1 dag efter levering
Op til 1 dag efter levering
Andelen af ​​kvinder med svær post-partum blødning
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder med analsfinkterskade ved fødslen
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder, der har brug for antibiotika
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Andelen af ​​kvinder indlagt på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og antallet af børn med en Apgar-score under 7
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Antal og frekvens af børn med neonatal acidose defineret som umbilical arteriel pH <7,00
Tidsramme: Op til 2 dage efter indgreb
Op til 2 dage efter indgreb
Antal og frekvens af børn med tidlig neonatal infektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering
Op til 7 dage efter levering
Antal og frekvens af børn indlagt på en intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 7 dage efter levering
Op til 7 dage efter levering
Andel af inkrementelle omkostningseffekt-par
Tidsramme: Op til 8 uger
Sundhedsøkonomisk resultat
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Caroline DIGUISTO, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR200090
  • 2021-000989-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation kan fås ved at kontakte den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og slutter om 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger