Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af psilocybin-assisteret terapi til demoralisering hos patienter, der modtager hospice (PATH)

28. januar 2026 opdateret af: Yvan Beaussant, MD, MSci

Pilotundersøgelse af psilocybin-assisteret terapi til demoralisering hos patienter, der modtager hospice - PATH-undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste et nyt regime af psilocybin-assisteret psykoterapi til demoralisering hos patienter, der modtager hospice.

- Navnet på undersøgelseslægemidlet, der er involveret i denne undersøgelse, er Psilocybin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan psilocybin-assisteret terapi kan tilpasses i forbindelse med hospicebehandling, for at teste dets sikkerhed hos mennesker med terminal sygdom, som oplever demoralisering, og at studere, hvor godt det virker til at mindske symptomer på psykologisk og eksistentiel nød.

  • Dette forskningsstudie involverer en kombineret lægemiddel- og psykoterapeutisk (samtaleterapi) intervention. Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesintervention, herunder forberedelse, evalueringer, én psilocybin-session og opfølgningsbesøg.

    • Behandlingsregimet består af en enkelt administration af psilocybin med en understøttende psykoterapi inklusive 2 forberedelsessessioner og 2 integrationssessioner
    • Navnet på undersøgelseslægemidlet, der er involveret i denne undersøgelse, er Psilocybin. Psilocybin er et naturligt forekommende psykedelisk stof produceret af mere end 200 svampearter, som er fremstillet til medicinsk brug for at kontrollere styrke og renhed.
  • Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 uger (ca. 6 måneder) efter undersøgelsesbehandlingen. Det forventes, at omkring 15 personer vil deltage i denne undersøgelse.
  • Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse, hvilket betyder, at det er første gang, efterforskere undersøger psilocybin-assisteret terapi i forbindelse med hospicebehandling. Psilocybin er et "undersøgelsesmedicin", hvilket betyder, at undersøgelseslægemidlet ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som behandling for nogen sygdom. Imidlertid har FDA givet psilocybin status som "gennembrudsterapi" i behandlingen af ​​depression, og efterforskerne har tilladelse fra FDA til at bruge dette lægemiddel i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Care Dimensions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i hospice i hjemmet
  • Alder ≥ 21 år.
  • Enhver terminal sygdom med hensyn til udelukkelseskriterier
  • Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (se appendiks A)
  • Moderat til svær demoralisering målt ved Demoralization Scale-II ≥ 8
  • Betydelig anden eller anden omsorgsperson til stede i hjemmet natten med administration af studiemedicin
  • Ingen kørsel i 24 timer efter administration af studiemedicin.
  • Engelsk kundskaber
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Psilocybin har meget sandsynligt ingen genotoksiske virkninger. En undersøgelse, der direkte fokuserede på psilocybins mutagene potentiale, fandt ikke denne type toksicitet. Men på grund af manglen på kliniske og ikke-kliniske undersøgelser af virkningerne af psilocybin på det udviklende menneskelige foster, skal kvinder og mænd i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode). prævention; abstinens) under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af psilocybinadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende status for General Inpatient (GIP) hospice
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi
  • Tilstand, der hæmmer oralt indtag eller fordøjelsesabsorption
  • Tilstedeværelse af et delirium diagnosticeret af CAM
  • Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved selvmordstanker med hensigt og en plan som godkendt på punkt 5 på C-SSRS inden for den seneste måned eller ved V0
  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som vurderet ud fra sygehistorien
  • Patienter med førstegradsslægtninge med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som psilocybin
  • Andre personlige forhold og adfærd, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller som af undersøgelsens psykiater og/eller hovedefterforsker vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin

  • Potentiale for uønskede lægemiddel-interaktioner. Samtidig medicin med betydeligt potentiale for at interagere med undersøgelsesmedicin vil være udelukkende, hvis de ikke kan nedtrappes. Disse omfatter følgende:

    • Serotoninerge antidepressiva
    • Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hæmmere)
    • Antipsykotika (f. første og anden generation)
    • Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
    • Aldehyddehydrogenasehæmmere (f. disulfiram)
    • Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10
  • Enhver psykiatrisk medicin vil om muligt blive nedtrappet på en passende måde for at undgå abstinenseffekter. De vil blive afbrudt længe nok før psilocybin-sessionen til at undgå muligheden for enhver lægemiddel-lægemiddel-interaktion (intervallet vil være mindst fem gange det specifikke lægemiddel og aktive metabolitters halveringstid).
  • Slutstadiet af leversygdom eller skrumpelever som primær hospicediagnose
  • Patienter, som har forhøjet ASAT og ALAT fem gange over den normale laboratoriegrænse på deres sidste tilgængelige blodprøve og patienter med symptomer, der tyder på leversvigt, herunder forvirring, asterixis eller gulsot.
  • Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyretilstand eller enhver anden ustabil tilstand, der efter hovedinvestigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, kliniske symptomer eller nyere historie med signifikante takyarytmier; svær angina eller myokardieiskæmi; dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt; dårligt kontrolleret hypertension; dårligt kontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme; ukontrolleret diabetes; alvorlig nyre- eller leverfunktion; akut respirationssvigt; sepsis; historie med cerebrale aneurismer; glaukom; øget intrakranielt tryk og eventuel intrakraniel masse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STI

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesintervention, herunder forberedelse, evalueringer, én psilocybin-session og opfølgningsbesøg.

-Behandlingsregimet består af en enkelt administration af psilocybin 25 mg oralt kombineret med en understøttende psykoterapi inklusive 2 forberedelsessessioner og 2 integrationssessioner
Medicin: Psilocybin
Oral, enkelt administration, dosis 25 mg oralt
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Behandlingsregimet består af en enkelt administration af psilocybin oralt kombineret med en understøttende psykoterapi inklusive 2 forberedelsessessioner og 2 integrationssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere screenet pr. Undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem undersøgelsen gennem 22 måneder
Denne måling vil vurdere tilmelding gennemførlighed baseret på screeningsloggen.
Gennem undersøgelsen gennem 22 måneder
Kvalificeret befolkning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, over 22 måneder
Antal screenede hospice-patienter, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse og blev kontaktet for samtykke
Gennem undersøgelsesafslutning, over 22 måneder
Antal deltagere tilmeldt over studieperioden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, over 22 måneder
Denne måling vil vurdere tilmelding gennemførlighed baseret på screeningsloggen.
Gennem undersøgelsesafslutning, over 22 måneder
Gennemsnitlig tid fra screening til tilmelding
Tidsramme: Fra screeningsdato til tilmeldingsdatoen, vurderet op til 12 måneder
Denne måling vil vurdere tilmelding gennemførlighed baseret på screeningsloggen.
Fra screeningsdato til tilmeldingsdatoen, vurderet op til 12 måneder
Antal terapisessioner afsluttet af tilmeldte deltagere
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, en periode på 22 måneder
Terapisessioner inkluderede 5 sessioner: 2 forberedelsesbesøg (V1 og V2), dosering (V3) og 2 integrationsbesøg (V4 og V5)
Gennem undersøgelsesafslutning, en periode på 22 måneder
Gennemsnitlig score for acceptabilitetsvurderinger på reaktioner på spørgeskemaet om forskningsdeltagelse (RRPQR)
Tidsramme: I ugen 1 efter doseringssession
RRPQ-R er et valideret 23-punkts instrument designet til at vurdere deltagernes oplevelser og opfattelse af forskningsdeltagelse. Det omfatter fem underskalaer: deltagelse (7 poster, rækkevidde 7-35), personlig fordel (5 poster, interval 5-25), følelsesmæssige reaktioner (6 poster, rækkevidde 6-30), opfattede ulemper (3 poster, interval 3-15) og global evaluering (2 poster, rækkevidde 2-10). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig). Højere score på deltagelse, personlig fordel og global evaluering indikerer mere positive opfattelser, mens højere score på følelsesmæssige reaktioner og opfattede ulemper afspejler større negativ følelsesmæssig eller praktisk indvirkning. En samlet score kan beregnes ved at summere på tværs af alle poster (område 23-115), hvor højere score afspejler mere gunstige samlede oplevelser af forskningsdeltagelse.
I ugen 1 efter doseringssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kvalitetslivsscore som vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - palliativ pleje 14 (facit -pal 14)
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Facit-Pal-14 er et valideret mål på 14 punkter for livskvalitet i palliative plejepopulationer. Elementer vurderer fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle velvære i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = meget). Resultater opsummeres for at producere en total score i området fra 0 til 56, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet. Underskala -score rapporteres typisk ikke separat, men kan afledes om nødvendigt ved at summere relevante poster. Foranstaltningen er vidt brugt i palliativ og understøttende plejeforskning for at evaluere patientcentrerede resultater.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Ændring i fysisk domænescore som vurderet af Promis Pain Interference Scale (PIS)
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Promis Pain Interference Scale (8a) er et valideret instrument på 8 punkter, der vurderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, følelsesmæssige, kognitive og fysiske aktiviteter. Elementer er bedømt i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke til 5 = meget). RAW-scoringer spænder fra 8 til 40 og konverteres til standardiserede T-scoringer (gennemsnit = 50, SD = 10) ved hjælp af Promis-scoringsmanualer. Højere score indikerer større interferens af smerte med daglig funktion. Foranstaltningen administreres kun, hvis smerter rapporteres og tillader både rå og T-score fortolkninger for at lette sammenligning på tværs af undersøgelser.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS A og D) score
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Det er et selvrapporteringsspørgeskema, der består af 14 genstande, og emner vurderer, hvordan de følte sig i løbet af den foregående uge på en 4-punkts Likert-skala. HADS består af en angst- og depression-underskala (0-21 point hver), og de samlede scoringer kan variere fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorlig depression og angst.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Ændring i LIFE -holdningsprofil - Revideret, Dødsaccept -underskala (LAP -R) score
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Underskalaen fra LAP-R-dødsaccept er en valideret 8-punkts foranstaltning, der vurderer accept af og angst for død. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig). Underskala score beregnes ved at summere vare-svar, hvilket giver et samlet interval fra 9 til 56, med højere score, der afspejler større accept af død og lavere dødsrelateret angst. Foranstaltningen bruges ofte i palliativ pleje og eksistentiel forskning for at evaluere psyko-eksistentiel tilpasning i alvorlig sygdom.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Udfordrende Experience Questionnaire (CEQ) score
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, i slutningen af ​​doseringsdagen
CEQ er et valideret instrument med 26 punkter, der vurderer psykologisk og somatisk vanskelige aspekter af psilocybin-oplevelser. Det består af syv underskalaer: sorg (3 genstande, rækkevidde 3-15), frygt (6 genstande, rækkevidde 6-30), død (3 genstande, rækkevidde 3-15), sindssyge (3 poster, rækkevidde 3-15), isolering (3 poster, interval 3-15), fysisk nød (3 poster, rækkevidde 3-15) og paranoia (5 poster, interval 5-25). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke til 5 = ekstremt). Underskala score beregnes ved at summere svar inden for hvert domæne, med højere score, der indikerer mere udfordrende oplevelser. En samlet score (interval 26-130) kan også beregnes ved at opsummere på tværs af alle poster, hvilket giver et globalt indeks for psykologisk udfordring.
Umiddelbart efter interventionen, i slutningen af ​​doseringsdagen
Ændring i social isoleringsskala (SIS) score
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Promis Social Isolation Scale-6A er en valideret kort form for 6 punkter, der måler opfattet social afbrydelse, herunder følelser af udelukkelse, løsrivelse og manglende tilhørighed. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = altid). RAW-scoringer spænder fra 6 til 30 og konverteres til standardiserede T-scoringer (gennemsnit = 50, SD = 10) baseret på promis-scoringsretningslinjer. Højere score repræsenterer større opfattet social isolering. Foranstaltningen er vidt brugt i psykosocial forskning og palliativ pleje til at vurdere virkningen af ​​sygdom på social velvære.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Ændring i spirituel domænescore som vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-spirituel velvære 12 (Facit-SP-12)
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
FACIT-SP-12 er en valideret 12-punkts foranstaltning, der er vidt brugt i kræft og palliativ pleje til at vurdere åndelig velvære. Det inkluderer tre underskalaer: betydning (4 varer, række 0-16), fred (4 varer, rækkevidde 0-16) og tro (4 genstande, rækkevidde 0-16). Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke til 4 = meget). Underskala-scoringer summeres, og en total score (interval 0-48) opnås ved at opsummere på tværs af alle poster. Højere score indikerer større åndelig velvære. FACIT-SP-12 er en af ​​de mest almindeligt anvendte mål for spiritualitet i alvorlig sygdomsforskning og har stærk psykometrisk gyldighed.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Ændring i demoraliseringsskala (DS-II)
Tidsramme: Ved baseline og uger 1, 3 og 7
DS-II er et valideret 16-punkts selvrapporteringsmål for demoralisering, der fanger oplevelser af nedslidt, hjælpeløshed og tab af mening. Det omfatter to underskalaer: betydning og formål (8 genstande, rækkevidde 0-16) og nød og mestringsevne (8 varer, interval 0-16). Elementer er vurderet på en 3-punkts skala (0 = aldrig, 1 = undertiden, 2 = ofte). Underskala-scoringer summeres, og en total score (interval 0-32) beregnes ved at tilføje på tværs af alle poster, med højere score, der indikerer større demoralisering. For version 5 (V5) er genstande forankret til den sidste uge snarere end de sidste to uger i den originale version, hvilket forbedrer tidsmæssig følsomhed i klinisk forskning.
Ved baseline og uger 1, 3 og 7
Mystical Experience Spørgeskema (MEQ-30)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, i slutningen af ​​doseringsdagen
MEQ-30 er et valideret 30-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer de fænomenologiske træk ved mystisk type oplevelser induceret af psykedelika. Det giver fire underskalaer: mystiske (15 poster, interval 0-75), positivt humør (6 poster, interval 0-30), transcendens af tid og rum (6 poster, interval 0-30) og ineffektivitet (3 poster, interval 0-15). Elementer er vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen til 5 = ekstrem). Underskala-scoringer summeres, og en total score (interval 0-150) beregnes ved at opsummere på tværs af alle poster. Højere score indikerer stærkere oplevelser af mystisk type, med ≥60% af den maksimale mulige score på hver underskala, der ofte bruges som kriterium for en "komplet" mystisk oplevelse.
Umiddelbart efter interventionen, i slutningen af ​​doseringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yvan Beaussant, MD, MSci

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heffter Research Institute
Usona Institute
Oppenheimer Family Psychosocial Oncology and Palliative Care Research Grants
Carey and Claudia Turnbull Family Foundation
George Sarlo Foundation
RiverStyx Foundation
Council on Spiritual Practices Fund at the San Francisco Foundation
Nikean Foundation
Jack Smith

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger