Pilotundersøgelse af psilocybin-assisteret terapi til demoralisering hos patienter, der modtager hospice (PATH)

Inklusionskriterier:

• Patienter indskrevet i hospice i hjemmet
• Alder ≥ 21 år.
• Enhver terminal sygdom med hensyn til udelukkelseskriterier
• Palliative Performance Scale (PPS) ≥ 50 % (se appendiks A)
• Moderat til svær demoralisering målt ved Demoralization Scale-II ≥ 8
• Betydelig anden eller anden omsorgsperson til stede i hjemmet natten med administration af studiemedicin
• Ingen kørsel i 24 timer efter administration af studiemedicin.
• Engelsk kundskaber
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Psilocybin har meget sandsynligt ingen genotoksiske virkninger. En undersøgelse, der direkte fokuserede på psilocybins mutagene potentiale, fandt ikke denne type toksicitet. Men på grund af manglen på kliniske og ikke-kliniske undersøgelser af virkningerne af psilocybin på det udviklende menneskelige foster, skal kvinder og mænd i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode). prævention; abstinens) under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af psilocybinadministration.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende status for General Inpatient (GIP) hospice
• Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi
• Tilstand, der hæmmer oralt indtag eller fordøjelsesabsorption
• Tilstedeværelse af et delirium diagnosticeret af CAM
• Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved selvmordstanker med hensigt og en plan som godkendt på punkt 5 på C-SSRS inden for den seneste måned eller ved V0
• Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som vurderet ud fra sygehistorien
• Patienter med førstegradsslægtninge med skizofreni eller bipolar lidelse
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som psilocybin
• Andre personlige forhold og adfærd, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller som af undersøgelsens psykiater og/eller hovedefterforsker vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin

• Potentiale for uønskede lægemiddel-interaktioner. Samtidig medicin med betydeligt potentiale for at interagere med undersøgelsesmedicin vil være udelukkende, hvis de ikke kan nedtrappes. Disse omfatter følgende:

  • Serotoninerge antidepressiva
  • Centralt virkende serotonerge midler (f.eks. MAO-hæmmere)
  • Antipsykotika (f. første og anden generation)
  • Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre)
  • Aldehyddehydrogenasehæmmere (f. disulfiram)
  • Signifikante hæmmere af UGT 1A0 eller UGT 1A10
• Enhver psykiatrisk medicin vil om muligt blive nedtrappet på en passende måde for at undgå abstinenseffekter. De vil blive afbrudt længe nok før psilocybin-sessionen til at undgå muligheden for enhver lægemiddel-lægemiddel-interaktion (intervallet vil være mindst fem gange det specifikke lægemiddel og aktive metabolitters halveringstid).
• Slutstadiet af leversygdom eller skrumpelever som primær hospicediagnose
• Patienter, som har forhøjet ASAT og ALAT fem gange over den normale laboratoriegrænse på deres sidste tilgængelige blodprøve og patienter med symptomer, der tyder på leversvigt, herunder forvirring, asterixis eller gulsot.
• Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyretilstand eller enhver anden ustabil tilstand, der efter hovedinvestigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, kliniske symptomer eller nyere historie med signifikante takyarytmier; svær angina eller myokardieiskæmi; dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt; dårligt kontrolleret hypertension; dårligt kontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme; ukontrolleret diabetes; alvorlig nyre- eller leverfunktion; akut respirationssvigt; sepsis; historie med cerebrale aneurismer; glaukom; øget intrakranielt tryk og eventuel intrakraniel masse.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.