Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF FORSKELLIGE NOREPINFRIN-PÅFØRINGSMETODER I CÆSARIANES PÅ HYPOTENSION EFTER SPINALANÆSTESI

1. juli 2021 opdateret af: Nurşen Seyhun, Inonu University
Der er tidligere undersøgelser, hvor noradrenalin kun blev administreret som en profylaktisk eller kun infusion for at forhindre hypotension efter spinal anæstesi i kejsersnit. Der er dog ikke nok undersøgelser, der rapporterer, hvilke af disse påføringsmetoder der er mere effektive. Derfor var der i vores undersøgelse planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse; Vi havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​noradrenalin-differentielle administrationsmetoder til at forhindre maternel hypotension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EFFEKTEN AF FORSKELLIGE NOREPINFRIN PÅFØRINGSMETODER I CÆSARIANES PÅ HYPOTENSION EFTER SPINAL AÆSTESI INDLEDNING Spinal anæstesi ved kejsersnit er en hyppigt anvendt anæstesiteknik i dag. Den mest almindelige komplikation forbundet med spinal anæstesi er hypotension. Systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen falder på grund af sympatisk blokade, og når dette ledsages af bradykardi og kontraktilitet, udvikles hypotension(1,2,3).

Maternel hypotension er en tilstand, der kan forårsage negative konsekvenser såsom kvalme, opkastning og svimmelhed hos gravide kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse. Derudover øger det sandsynligheden for føtal acidose, hypoxi og neonatal neurologisk skade. Derfor er det nødvendigt at behandle maternel hypotension effektivt. I den nuværende behandling af maternel hypotension, intravenøs væskeadministration, anvendes behandlinger som efedrin, phenylephrin og noradrenalin (4,5,7). Blandt disse lægemidler er efedrin den første foretrukne vasopressor (4). Af denne grund er dets effektivitet og sikkerhed og brugen af ​​forskellige doser blevet grundigt undersøgt (5,7). Efedrin er en vasopressor med både direkte og indirekte virkninger i behandlingen af ​​hypotension på grund af neuraksial blokering i obstetrik med dens alfa- og beta-agonisteffekter. Den vigtigste ulempe ved efedrin er, at det har en langsom indsættende og svag virkning, vanskeligheder med titrering, udvikling af takyfylakse, hvilket forårsager maternelle takyarytmier og føtal acidose (9). Efedrin passerer let moderkagen og forårsager føtal takykardi, en stigning i noradrenalinkoncentrationen i navlepulsåren (UA) og et fald i pH og baseoverskud (BE). En stigning i føtal metabolisk hastighed, en stigning i føtal O2-forbrug og CO2-produktion og en stigning i lactatniveau observeres gennem beta-adrenerg stimulering (9). Phenylephrin, på den anden side, er et rent alfa-agonistmiddel, der er mere potent (phenylephrin/ephedrin: 80:1), let at titrere, effektivt behandler hypotension og kvalme-opkastning, har minimal placentaoverførsel og ikke forårsager føtal acidose og forandringer (10-11). Ulempen ved phenylephrin er imidlertid, at det nedsætter moderens hjertefrekvens og hjertevolumen (12). Et andet vasopressorlægemiddel, der er brugt til behandling af hypotension i de senere år, er noradrenalin. Noradrenalin er både en α-receptoragonist og en svag β-receptoragonist (7,8). Teoretisk set sænker det puls og hjertevolumen mindre.

Der er tidligere undersøgelser, hvor noradrenalin kun blev administreret som en profylaktisk eller kun infusion for at forhindre hypotension efter spinal anæstesi i kejsersnit. Der er dog ikke nok undersøgelser, der rapporterer, hvilke af disse påføringsmetoder der er mere effektive. Derfor var der i vores undersøgelse planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse; Vi havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​noradrenalin-differentielle administrationsmetoder til at forhindre maternel hypotension.

ARBEJDSPROTOKOL Efter godkendelse af fakultetets etiske udvalg indhentes skriftligt og mundtligt samtykke fra patienterne, og en dobbeltblind randomiseret undersøgelse igangsættes.

Gravide kvinder over 18 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) ≤ III, kropsvægt 50-100 kg og højde 150-180 cm, med en enkelt graviditet planlagt til kejsersnit under elektive forhold under spinal anæstesi, vil indgå i undersøgelsen.

Gravide kvinder med allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin, allerede eksisterende hypertension eller graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, historie med trombose i mesenteriske eller perifere kar, diabetes med kendte føtale anomalier, brugere af monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og dem, der nægtede at studere, blev udelukket.

Gravide kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper ved hjælp af lukket kuvert metoden. Den person, der forbereder undersøgelsesmedicinen og følger undersøgelsen, vil være anderledes og uvidende om undersøgelsen. Efter standard aspirationsprofylakse og -overvågning etableres perifer vaskulær adgang med et 18-G kateter, og 1 ml/kg/time Ringer Lactate-opløsning vil blive startet. Basalt systolisk blodtryk vil blive bestemt ved at måle pulsværdier hvert 2. minut og gennemsnit af de 3 værdier.

Spinal anæstesi vil blive leveret i siddende stilling med en 25-gauge Quinke spinal nål gennem L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet med 2-2,2 ml hyperbar bupivacain og 15 mcg fentanyl. Umiddelbart efter spinal anæstesi lægges den gravide i rygleje, med pude placeret under højre hofte (30 tilt til venstre) og hurtig coloading med 10 ml/kg Ringer Laktat på max 1 L med hjælpen af en pumpe. Herefter vil mængden igen blive reduceret til 1 ml/kg/time. Til undersøgelsen vil noradrenalin blive tilberedt ved 4 mcg/ml.

I gruppe PB vil en IV bolus på 4 mcg blive administreret umiddelbart efter spinalbedøvelse, og derefter startes SF-infusion med 1 ml/min.

I gruppe PI indgives 1 ml saltvand umiddelbart efter spinal anæstesi, og derefter startes infusion med undersøgelseslægemidlet med 1 ml/min.(4mcg/min.) I gruppe TB, umiddelbart efter spinalbedøvelse, 1 ml saltvand, efterfulgt af 1 ml/min infusion af SF, og når blodtrykket falder med 20%, vil 1 ml arbejdsopløsning og derefter 1 ml/min saltvandsinfusion være startede.

I gruppe TBI vil 1 ml forsøgslægemiddel og 1 ml/min forsøgslægemiddelinfusion blive startet umiddelbart efter spinal anæstesi, efter 1 ml saltvand efterfulgt af 1 ml/min SF infusion, når blodtrykket falder med 20 % af indgangen . Hjertefrekvens og blodtryk og pulsoximetri vil blive registreret hvert 2. minut fra intratekal lægemiddeladministration indtil levering. Når systolisk blodtryk falder mere end 20 % sammenlignet med baseline, vil det blive betragtet som hypotension, og yderligere 4 mcg (1 ml) noradrenalin vil blive administreret i alle grupper, og hvis det fortsætter i den næste måling, vil en anden dosis på 4 mcg noradrenalin vil blive administreret. Hypotension, der ikke forbedres trods to målinger, vil blive behandlet med en IV bolus på 10 mg efedrin. Ifølge posten vil 40% eller mere blive betragtet som alvorlig hypotension og behandlet med 15 mg efedrin. Hvis pulsen falder til 50 slag/minut, vil bradykardi blive overvejet og behandlet med 0,5 mg atropin. Hypertension vil blive betragtet som en stigning på 20 % i systolisk blodtryk fra baseline og behandlet med en 0,1 mg bolus nitroglycerin iv. Undersøgelsesprotokollen vil blive afsluttet efter fødslen af ​​fosteret, men administration af anæstesilægebolus noradrenalin vil blive fortsat til behandling af hypotension. Antallet af episoder med hypotension og hypertension, bradykardi, kvalme, opkastning, tremor, sensorisk blokeringsniveau, Apgar-score, navlestrengsarterie- og veneværdier, tid fra intrathekal injektion til fødslen, leveringstider for livmodersnit vil blive registreret.

RESSOURCER Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Boghandel, tredje udgave, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Klinisk anæstesi. Logos Yay.Tic.A.Ş., anden udgave, Istanbul: 1997. P: 482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Regional anæstesi. Nobel Medicine Boghandlere, Istanbul 2005. P: 159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et al. International konsensuserklæring om behandling af hypotension med vasopressorer under kejsersnit under spinalbedøvelse. Anæstesi 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. En kvantitativ, systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg med efedrin versus phenylephrin til håndtering af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. En gennemgang af virkningen af ​​phenylephrin-administration på moderens hæmodynamik og maternelle og neonatale resultater hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X, et al. Effekt og sikkerhed af forskellige noradrenalin-regimer til forebyggelse af spinal hypotension ved kejsersnit: et randomiseret forsøg. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Noradrenalin intermitterende intravenøs bolus for at forhindre hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit: en sekventiel allokeringsdosisfindende undersøgelse. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental overførsel og føtale metaboliske virkninger af phenylephrin og efedrin under spinal anæstesi til kejsersnit. Anesthesiology 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental overførsel og føtale metaboliske virkninger af phenylephrin og efedrin under spinal anæstesi til kejsersnit. Anesthesiology 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Ækvivalent dosis af efedrin og phenylephrin til forebyggelse af post-spinal hypotension i kejsersnit. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper D.W. Vasopressorbehandling ved kejsersnit. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder over 18 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) ≤ III, kropsvægt 50-100 kg og højde 150-180 cm, med en enkelt graviditet planlagt til kejsersnit under elektive forhold under spinal anæstesi, vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder med allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin, allerede eksisterende hypertension eller graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, historie med trombose i mesenteriske eller perifere kar, diabetes med kendte føtale anomalier, brugere af monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og dem, der nægtede at studere, blev udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PB: profylaktisk bolus
en IV bolus på 4 mcg noradrenalin vil blive administreret umiddelbart efter spinal anæstesi, og derefter startes SF-infusion med 1 ml/min.
i form af infusion
i form af bolus
ACTIVE_COMPARATOR: PI: profylaktisk infusion
1 ml saltvand indgives umiddelbart efter spinal anæstesi, og derefter startes infusion med undersøgelseslægemidlet ved 1 ml/min.(4mcg/min.)
i form af infusion
i form af bolus
ACTIVE_COMPARATOR: TB: terapeutisk bolus
umiddelbart efter spinalbedøvelse, 1 ml saltvand, efterfulgt af 1 ml/min infusion af SF, og når blodtrykket falder med 20%, startes 1 ml arbejdsopløsning og derefter 1 ml/min saltvandsinfusion.
i form af infusion
i form af bolus
ACTIVE_COMPARATOR: TBI: terapeutisk bolusinfusion
1 ml forsøgslægemiddel og 1 ml/min forsøgslægemiddelinfusion vil blive startet umiddelbart efter spinal anæstesi, efter 1 ml saltvand efterfulgt af 1 ml/min SF infusion, når blodtrykket falder med 20 % af indgangen
i form af infusion
i form af bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: hvert 2. minut fra intratekal lægemiddeladministration til levering
Når det systoliske blodtryk falder mere end 20 % sammenlignet med baseline, vil det blive betragtet som hypotension
hvert 2. minut fra intratekal lægemiddeladministration til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurcin Gulhas, Prof, İnönü Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .