Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af nye strategier for patienter, der er indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose (NEW-STRAT TB)

31. december 2025 opdateret af: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Det nye Strat-TB-studie er et overlegent fase III randomiseret klinisk kontrolforsøg med et 2X2 faktorielt design. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis rifampicin og levofloxacin i 14 dage ud over standard TB-behandling med eller uden steroider blandt voksne indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose.

Forskerne antager, at intensiveret behandling med øgede rifampicindoser på 35 mg/kg plus levofloxacin hurtigere vil reducere den mycobakterielle belastning. Forskerne antager også, at steroider vil have en immunmodulerende effekt og dæmpe aktiveringen af ​​det medfødte immunsystem. Efterforskerne antager, at disse to strategier vil føre til forbedret overlevelse hos patienter indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært effektmål:

Dødelighed af alle årsager ved 12 uger

Sekundært effektmål:

Dødelighed af alle årsager ved 2 og 24 uger

Sikkerhed og tolerabilitet endpoints:

  • Forekomst af hepatotoksicitet ved brug af American Thoracic Society (ATS) hepatotoksicitetskriterier: Alaninaminotransferase (ALT) forhøjelse på mere end tre gange den øvre grænse for normal (ULN) ved tilstedeværelse af hepatitissymptomer og/eller gulsot eller fem gange den øvre grænse for normal i mangel af symptomer.
  • Kortikosteroid-associerede bivirkninger, klassificeret efter sværhedsgrad og relation til undersøgelseslægemidlet og vil blive rapporteret, hvis disse udvikler sig inden for 4 uger efter tilmelding. Disse vil omfatte ny hypertension, ny dårlig blodtrykskontrol ved kendt hypertensiv, hyperglykæmi, hypomani, mani, depression, acne, gastritis-symptomer, øvre gastrointestinale blødninger og avaskulær knoglenekrose.
  • Laboratoriesikkerhedsdata (grad 3 og 4 abnormiteter ved brug af ACTG-klassificeringssystemet): leverfunktionstests (alanin og aspartataminotransferase[ALT, AST], gammaglutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP], International Normalized Ratio [INR], konjugeret og total bilirubin [CBR, TBR]), glukose, fulde blodtal (inklusive hvide blodlegemer, neutrofiler og blodpladetal plus hæmoglobin) og elektrolytter (natrium, kalium) og kreatinin.
  • Forekomst af andre opportunistiske infektioner (AIDS-relaterede, bakterielle, svampe og virale) og maligniteter (Kaposis sarkom) i op til 12 uger.
  • Forekomst af paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS) hos patienter, der starter antiretroviral behandling i op til 12 uger.
  • Alle grad 3 og 4 kliniske bivirkninger (ved hjælp af ACTG-graderingssystemet)
  • Alvorlige uønskede hændelser
  • Uønskede hændelser, der kræver afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og/eller seponering
  • Bivirkninger tilskrives undersøgelseslægemidlet

Opfølgning:

Deltagerne vil blive fulgt op dagligt, mens de er indlagt på hospitalet til vurdering af uønskede hændelser. Sikkerhed og rutinemæssige blodprøver vil blive udført på dag 2, 4, 7, 14 og 28. Yderligere besøg vil være i uge 12 og 24.

Dataovervågning:

Forsøget vil blive overvåget af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bestående af 4 uafhængige forskere og en uafhængig statistiker. Hvis der er tegn på skade relateret til undersøgelsesmedicin eller forsøgsadfærd, kan DSMB rådgive sponsoren om, at forsøgstilmelding skal stoppes.

Klinisk forsøgssted:

Mitchells Plain Hospital og Khayelitsha Hospital

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
732

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • HIV-infektion

  • Dissemineret TB bekræftet ved, at en eller flere af følgende tests er positive

    1. Lyseret blod Xpert Ultra positiv til MTB
    2. Koncentreret urin Xpert Ultra positiv til MTB
    3. Urin Alere LAM positiv
  • Hospitalets kliniske team traf beslutning om at påbegynde TB-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv eller nylig SARS-CoV-2-infektion
  • TB-behandling inden for den seneste 1 måned eller mere end 2 doser TB-behandling
  • Rifampicin-resistens
  • Neurologisk TB
  • Modtagelse af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • ALT >120 IE/L eller total bilirubin >34 μmol/L
  • Plasma CrAg positiv eller kryptokok meningitis
  • Aktuel malignitet, der kræver aktiv behandling (inklusive eventuelle Kaposi-sarkomlæsioner)
  • Patienter etableret på ART med proteasehæmmer-baseret regime, som ikke kan skiftes til et dolutegravir-baseret regime
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk acidose
  • Enhver tilstand efter investigators mening, hvor deltagelse ville øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis Rifampicin plus Levofloxacin
Standard TB-behandling plus yderligere Rifampicin 35 mg/kg/dag PLUS Levofloxacin i 14 dage
Medicin: Rifampin
Rifampicin op til 35 mg/kg/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Rimactane
  • Rifadin
  • rifampicin
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg dagligt (ved vægt 50 kg) dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol og Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol15 mg/kg i fast dosiskombination administreret pr. vægtområde. Standard kontrolarm
Andre navne:
  • Rifafour
Eksperimentel: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg i 14 dage
Medicin: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Trolic
Aktiv komparator: Standard TB-behandling
Højdosis rifampicin/levofloxacin komparator
Medicin: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol og Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol15 mg/kg i fast dosiskombination administreret pr. vægtområde. Standard kontrolarm
Andre navne:
  • Rifafour
Placebo komparator: Placebo
Prednison komparator
Medicin: Placebo
Placebo identisk med Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet under indeksindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Henholdsvis 2 og 24 uger
Henholdsvis 2 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC REF: 001/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på anmodning efter drøftelse med etisk udvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger