Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af nye strategier for patienter, der er indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose (NEW-STRAT TB)

31. december 2025 opdateret af: Charlotte Schutz, University of Cape Town

Det nye Strat-TB-studie er et overlegent fase III randomiseret klinisk kontrolforsøg med et 2X2 faktorielt design. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis rifampicin og levofloxacin i 14 dage ud over standard TB-behandling med eller uden steroider blandt voksne indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose.

Forskerne antager, at intensiveret behandling med øgede rifampicindoser på 35 mg/kg plus levofloxacin hurtigere vil reducere den mycobakterielle belastning. Forskerne antager også, at steroider vil have en immunmodulerende effekt og dæmpe aktiveringen af ​​det medfødte immunsystem. Efterforskerne antager, at disse to strategier vil føre til forbedret overlevelse hos patienter indlagt med HIV-associeret dissemineret tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært effektmål:

Dødelighed af alle årsager ved 12 uger

Sekundært effektmål:

Dødelighed af alle årsager ved 2 og 24 uger

Sikkerhed og tolerabilitet endpoints:

  • Forekomst af hepatotoksicitet ved brug af American Thoracic Society (ATS) hepatotoksicitetskriterier: Alaninaminotransferase (ALT) forhøjelse på mere end tre gange den øvre grænse for normal (ULN) ved tilstedeværelse af hepatitissymptomer og/eller gulsot eller fem gange den øvre grænse for normal i mangel af symptomer.
  • Kortikosteroid-associerede bivirkninger, klassificeret efter sværhedsgrad og relation til undersøgelseslægemidlet og vil blive rapporteret, hvis disse udvikler sig inden for 4 uger efter tilmelding. Disse vil omfatte ny hypertension, ny dårlig blodtrykskontrol ved kendt hypertensiv, hyperglykæmi, hypomani, mani, depression, acne, gastritis-symptomer, øvre gastrointestinale blødninger og avaskulær knoglenekrose.
  • Laboratoriesikkerhedsdata (grad 3 og 4 abnormiteter ved brug af ACTG-klassificeringssystemet): leverfunktionstests (alanin og aspartataminotransferase[ALT, AST], gammaglutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP], International Normalized Ratio [INR], konjugeret og total bilirubin [CBR, TBR]), glukose, fulde blodtal (inklusive hvide blodlegemer, neutrofiler og blodpladetal plus hæmoglobin) og elektrolytter (natrium, kalium) og kreatinin.
  • Forekomst af andre opportunistiske infektioner (AIDS-relaterede, bakterielle, svampe og virale) og maligniteter (Kaposis sarkom) i op til 12 uger.
  • Forekomst af paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS) hos patienter, der starter antiretroviral behandling i op til 12 uger.
  • Alle grad 3 og 4 kliniske bivirkninger (ved hjælp af ACTG-graderingssystemet)
  • Alvorlige uønskede hændelser
  • Uønskede hændelser, der kræver afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og/eller seponering
  • Bivirkninger tilskrives undersøgelseslægemidlet

Opfølgning:

Deltagerne vil blive fulgt op dagligt, mens de er indlagt på hospitalet til vurdering af uønskede hændelser. Sikkerhed og rutinemæssige blodprøver vil blive udført på dag 2, 4, 7, 14 og 28. Yderligere besøg vil være i uge 12 og 24.

Dataovervågning:

Forsøget vil blive overvåget af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bestående af 4 uafhængige forskere og en uafhængig statistiker. Hvis der er tegn på skade relateret til undersøgelsesmedicin eller forsøgsadfærd, kan DSMB rådgive sponsoren om, at forsøgstilmelding skal stoppes.

Klinisk forsøgssted:

Mitchells Plain Hospital og Khayelitsha Hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital, c/o Steve Biko and Walter Sisulu Drives, Khayelitsha
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Mitchells Plain Hospital, Mitchells PLain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • HIV-infektion

  • Dissemineret TB bekræftet ved, at en eller flere af følgende tests er positive

    1. Lyseret blod Xpert Ultra positiv til MTB
    2. Koncentreret urin Xpert Ultra positiv til MTB
    3. Urin Alere LAM positiv
  • Hospitalets kliniske team traf beslutning om at påbegynde TB-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv eller nylig SARS-CoV-2-infektion
  • TB-behandling inden for den seneste 1 måned eller mere end 2 doser TB-behandling
  • Rifampicin-resistens
  • Neurologisk TB
  • Modtagelse af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • ALT >120 IE/L eller total bilirubin >34 μmol/L
  • Plasma CrAg positiv eller kryptokok meningitis
  • Aktuel malignitet, der kræver aktiv behandling (inklusive eventuelle Kaposi-sarkomlæsioner)
  • Patienter etableret på ART med proteasehæmmer-baseret regime, som ikke kan skiftes til et dolutegravir-baseret regime
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk acidose
  • Enhver tilstand efter investigators mening, hvor deltagelse ville øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Rifampicin plus Levofloxacin
Standard TB-behandling plus yderligere Rifampicin 35 mg/kg/dag PLUS Levofloxacin i 14 dage
Medicin: Rifampin
Rifampicin op til 35 mg/kg/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Rimactane
  • Rifadin
  • rifampicin
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg dagligt (ved vægt 50 kg) dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol og Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol15 mg/kg i fast dosiskombination administreret pr. vægtområde. Standard kontrolarm
Andre navne:
  • Rifafour
Eksperimentel: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg i 14 dage
Medicin: Prednison
Prednison 1,5 mg/kg/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Trolic
Aktiv komparator: Standard TB-behandling
Højdosis rifampicin/levofloxacin komparator
Medicin: Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol og Isoniazid
Rifampicin 10 mg/kg; Isoniazid 5 mg/kg; Pyrazinamid 15 mg/kg; Ethambutol15 mg/kg i fast dosiskombination administreret pr. vægtområde. Standard kontrolarm
Andre navne:
  • Rifafour
Placebo komparator: Placebo
Prednison komparator
Medicin: Placebo
Placebo identisk med Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet under indeksindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Henholdsvis 2 og 24 uger
Henholdsvis 2 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC REF: 001/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på anmodning efter drøftelse med etisk udvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner