Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse af PULSatilitet og forekomst af komplikationer relateret til mekanisk assisteret kredsløbsstøtte (IMPULSMACS)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om bevaret pulsatilitet for patienter understøttet af CF-LVAD (kontinuerlig flow venstre ventrikulær Assist Device) er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktoren, et blodglykoprotein involveret i hæmostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implantation af LVAD'er (Left Ventricular Assist Device) er en mellemlang til langvarig terapeutisk mulighed for patienter med hjertesvigt i slutstadiet og isoleret venstre ventrikulær dysfunktion. Ikke desto mindre forbliver brugen af ​​LVAD'er begrænset af hyppigheden af ​​deres negative virkninger, hvoraf de fleste er uforudsigelige. I litteraturen synes tab af pulsatilitet at være forbundet med CF-LVADs komplikationer, herunder blødning. Følgelig er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om patientens bevarede pulsatilitet er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktoren (VWF), et blodglykoprotein involveret i hæmostase. Denne mangel, karakteriseret ved et fald eller fravær af VWF High Molecular Weight Multimers (HMWM'er), er til stede i varierende grad hos næsten alle patienter med LVAD'er og er en væsentlig risikofaktor for blødningskomplikationer hos disse patienter. Pulsatilitet estimeres ved patientens blodtryksforskel, målt 1) ved udskrivelse fra operationsstuen (=overflytning til pleje), 2) ved udskrivning fra pleje (=overflytning til hans eller hendes værelse), 3) ved udskrivelse fra hospitalet ( =overførsel til genoptræning), og derefter ved hvert kontrolbesøg op til 6 måneder efter implantation. Det primære endepunkt er at bestemme, om en bevaret pulsatilitet er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktorforholdet for High Molecular Weight Multimers (HMWM'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter, for hvem en beslutning om at implantere en venstresidig monoventrikulær assist er blevet bibeholdt efter diskussion i RCP om hjertesvigt, transplantation og kredsløbsassistance (uanset hvilken terapeutisk strategi der er planlagt: at vente på transplantation, recovery eller destinationsterapi).
  3. Patienter, der er tilsluttet et socialsikringssystem (begunstigede eller begunstigede med ret til ydelser, undtagen AME)
  4. Underskrift af et informeret samtykke fra patienten eller af den betroede person eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplanterede patienter
  2. Patienter, der allerede havde LVAD
  3. Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse
  4. Patienter, der nægter at give informeret samtykke
  5. Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Løbende deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol undtagen LEVOECMO-projektet (NCT04728932) og ANCHOR-projektet (NCT04184635)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning
For 10 besøg (ud af de 12 i protokollen) udtages ~40 ml blod til forskningsformål ud over plejeprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold
Tidsramme: 30 dage efter LVAD-IMPLANTATION

Sammenligning af Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold ved LVAD præimplantation og på dag 30.

Mål for en korrelation mellem bevaret pulsatilitet og HMWM-forholdets udvikling i løbet af den første måned efter implantation.
30 dage efter LVAD-IMPLANTATION

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder

Track record af patienter, der gennemgår gastrointestinal blødning, identificeret ved et nedsat hæmoglobinniveau forbundet med kronisk jernmangelanæmi af uforklarlig årsag og melena eller blødning påvist ved udforskning af mave-tarmkanalen ved esophageal endoskopi, koloskopi eller endoskopisk videoskopi eller endoskopisk videoskopi. :

  • Død
  • Genoperation
  • Hospitalsindlæggelse

  • En erytrocyttransfusion defineret som:

    • Inden for 7 dage efter implantation:
  • Patienter, der vejer 50 kg eller mere: ≥ 4 U pakkede røde blodlegemer i en 24-timers periode.

  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg: ≥ 20 ml/kg pakkede røde blodlegemer over en 24-timers periode

    • Efter 7 dage efter implantation: enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer.
6 måneder
Postoperativ højre ventrikelsvigt
Tidsramme: 6 måneder

Track record af patienter, der gennemgår højre ventrikelsvigt, identificeret ved:

  • Forhøjelse af centralt venetryk (CVP) >16 mmHg ved direkte eller ekkokardiografisk måling (inferior vena cava diameter >20 mm og respiratoriske variationer

  • og mindst et af følgende tegn på hæmodynamisk svigt, der varer ved i mere end 48 timer:

    • Øget inotropisk score
    • Hyperlaktæmi >3 mmol/l
    • Hepatisk cytolyse: stigning i AST og/eller ALAT med en faktor 3 eller mere efter implantation
    • Nedbrydning af nyrefunktionen (AKIN grad 2: kreatininforhøjelse > 50 % sammenlignet med før eksplantation og diurese < 0,5 ml/kg/24 timer i 12 timer)
    • Implantation af højre midlertidig kredsløbsstøtte (ECMO)
6 måneder
Blodpladedysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladedysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af p-selectin og glycocalicin mellem præ- og post-implantation
6 måneder
Postoperativt forbigående eller permanent iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder
Track record af patienter, der gennemgår iskæmisk anfald (mellem 24 timer og 6 måneder efter operationen) som vurderet i henhold til INTERMACS definition
6 måneder
Vaskulær endothel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulær endotel dysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af syndecan, trombomodulin, TFPI og PAI-1 mellem præ- og post-implantation
6 måneder
Forlænget systemisk inflammatorisk reaktionssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Månedlige målinger af følgende cirkulerende inflammatoriske faktorer: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A og F,CX3CL1 (fractalkin), MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Myostatin, calveolin-1.
6 måneder
Udvikling af immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig fænotypning af monocytter og T-celler
6 måneder
Aortaklapfusion
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Aortaklapinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Evaluering af hjerterestitution
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig træningsstresstest evaluering (startende 2 måneder efter operationen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger