- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04951999
Forbindelse af PULSatilitet og forekomst af komplikationer relateret til mekanisk assisteret kredsløbsstøtte (IMPULSMACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, for hvem en beslutning om at implantere en venstresidig monoventrikulær assist er blevet bibeholdt efter diskussion i RCP om hjertesvigt, transplantation og kredsløbsassistance (uanset hvilken terapeutisk strategi der er planlagt: at vente på transplantation, recovery eller destinationsterapi).
- Patienter, der er tilsluttet et socialsikringssystem (begunstigede eller begunstigede med ret til ydelser, undtagen AME)
- Underskrift af et informeret samtykke fra patienten eller af den betroede person eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til det
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplanterede patienter
- Patienter, der allerede havde LVAD
- Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse
- Patienter, der nægter at give informeret samtykke
- Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer)
- Gravide eller ammende kvinder
- Løbende deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol undtagen LEVOECMO-projektet (NCT04728932) og ANCHOR-projektet (NCT04184635)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøvetagning
|
For 10 besøg (ud af de 12 i protokollen) udtages ~40 ml blod til forskningsformål ud over plejeprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold
Tidsramme: 30 dage efter LVAD-IMPLANTATION
|
Sammenligning af Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold ved LVAD præimplantation og på dag 30. Mål for en korrelation mellem bevaret pulsatilitet og HMWM-forholdets udvikling i løbet af den første måned efter implantation. |
30 dage efter LVAD-IMPLANTATION
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Track record af patienter, der gennemgår gastrointestinal blødning, identificeret ved et nedsat hæmoglobinniveau forbundet med kronisk jernmangelanæmi af uforklarlig årsag og melena eller blødning påvist ved udforskning af mave-tarmkanalen ved esophageal endoskopi, koloskopi eller endoskopisk videoskopi eller endoskopisk videoskopi. :
|
6 måneder
|
|
Postoperativ højre ventrikelsvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Track record af patienter, der gennemgår højre ventrikelsvigt, identificeret ved:
|
6 måneder
|
|
Blodpladedysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodpladedysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af p-selectin og glycocalicin mellem præ- og post-implantation
|
6 måneder
|
|
Postoperativt forbigående eller permanent iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Track record af patienter, der gennemgår iskæmisk anfald (mellem 24 timer og 6 måneder efter operationen) som vurderet i henhold til INTERMACS definition
|
6 måneder
|
|
Vaskulær endothel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaskulær endotel dysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af syndecan, trombomodulin, TFPI og PAI-1 mellem præ- og post-implantation
|
6 måneder
|
|
Forlænget systemisk inflammatorisk reaktionssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Månedlige målinger af følgende cirkulerende inflammatoriske faktorer: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A og F,CX3CL1 (fractalkin), MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Myostatin, calveolin-1.
|
6 måneder
|
|
Udvikling af immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
|
Månedlig fænotypning af monocytter og T-celler
|
6 måneder
|
|
Aortaklapfusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Månedlig ekkografisk evaluering
|
6 måneder
|
|
Aortaklapinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Månedlig ekkografisk evaluering
|
6 måneder
|
|
Evaluering af hjerterestitution
Tidsramme: 6 måneder
|
Månedlig træningsstresstest evaluering (startende 2 måneder efter operationen)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190830
- 2020-A01450-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .