Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse af PULSatilitet og forekomst af komplikationer relateret til mekanisk assisteret kredsløbsstøtte (IMPULSMACS)

21. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om bevaret pulsatilitet for patienter understøttet af CF-LVAD (kontinuerlig flow venstre ventrikulær Assist Device) er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktoren, et blodglykoprotein involveret i hæmostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantation af LVAD'er (Left Ventricular Assist Device) er en mellemlang til langvarig terapeutisk mulighed for patienter med hjertesvigt i slutstadiet og isoleret venstre ventrikulær dysfunktion. Ikke desto mindre forbliver brugen af ​​LVAD'er begrænset af hyppigheden af ​​deres negative virkninger, hvoraf de fleste er uforudsigelige. I litteraturen synes tab af pulsatilitet at være forbundet med CF-LVADs komplikationer, herunder blødning. Følgelig er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme, om patientens bevarede pulsatilitet er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktoren (VWF), et blodglykoprotein involveret i hæmostase. Denne mangel, karakteriseret ved et fald eller fravær af VWF High Molecular Weight Multimers (HMWM'er), er til stede i varierende grad hos næsten alle patienter med LVAD'er og er en væsentlig risikofaktor for blødningskomplikationer hos disse patienter. Pulsatilitet estimeres ved patientens blodtryksforskel, målt 1) ved udskrivelse fra operationsstuen (=overflytning til pleje), 2) ved udskrivning fra pleje (=overflytning til hans eller hendes værelse), 3) ved udskrivelse fra hospitalet ( =overførsel til genoptræning), og derefter ved hvert kontrolbesøg op til 6 måneder efter implantation. Det primære endepunkt er at bestemme, om en bevaret pulsatilitet er forbundet med mindre erhvervet mangel på Von Willebrand-faktorforholdet for High Molecular Weight Multimers (HMWM'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter, for hvem en beslutning om at implantere en venstresidig monoventrikulær assist er blevet bibeholdt efter diskussion i RCP om hjertesvigt, transplantation og kredsløbsassistance (uanset hvilken terapeutisk strategi der er planlagt: at vente på transplantation, recovery eller destinationsterapi).
  3. Patienter, der er tilsluttet et socialsikringssystem (begunstigede eller begunstigede med ret til ydelser, undtagen AME)
  4. Underskrift af et informeret samtykke fra patienten eller af den betroede person eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplanterede patienter
  2. Patienter, der allerede havde LVAD
  3. Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse
  4. Patienter, der nægter at give informeret samtykke
  5. Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Løbende deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol undtagen LEVOECMO-projektet (NCT04728932) og ANCHOR-projektet (NCT04184635)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøvetagning
For 10 besøg (ud af de 12 i protokollen) udtages ~40 ml blod til forskningsformål ud over plejeprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold
Tidsramme: 30 dage efter LVAD-IMPLANTATION

Sammenligning af Von Willebrand faktor højmolekylære multimerer (HMWM) forhold ved LVAD præimplantation og på dag 30.

Mål for en korrelation mellem bevaret pulsatilitet og HMWM-forholdets udvikling i løbet af den første måned efter implantation.

30 dage efter LVAD-IMPLANTATION

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder

Track record af patienter, der gennemgår gastrointestinal blødning, identificeret ved et nedsat hæmoglobinniveau forbundet med kronisk jernmangelanæmi af uforklarlig årsag og melena eller blødning påvist ved udforskning af mave-tarmkanalen ved esophageal endoskopi, koloskopi eller endoskopisk videoskopi eller endoskopisk videoskopi. :

  • Død
  • Genoperation
  • Hospitalsindlæggelse
  • En erytrocyttransfusion defineret som:

    • Inden for 7 dage efter implantation:
  • Patienter, der vejer 50 kg eller mere: ≥ 4 U pakkede røde blodlegemer i en 24-timers periode.
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg: ≥ 20 ml/kg pakkede røde blodlegemer over en 24-timers periode

    • Efter 7 dage efter implantation: enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer.
6 måneder
Postoperativ højre ventrikelsvigt
Tidsramme: 6 måneder

Track record af patienter, der gennemgår højre ventrikelsvigt, identificeret ved:

  • Forhøjelse af centralt venetryk (CVP) >16 mmHg ved direkte eller ekkokardiografisk måling (inferior vena cava diameter >20 mm og respiratoriske variationer
  • og mindst et af følgende tegn på hæmodynamisk svigt, der varer ved i mere end 48 timer:

    • Øget inotropisk score
    • Hyperlaktæmi >3 mmol/l
    • Hepatisk cytolyse: stigning i AST og/eller ALAT med en faktor 3 eller mere efter implantation
    • Nedbrydning af nyrefunktionen (AKIN grad 2: kreatininforhøjelse > 50 % sammenlignet med før eksplantation og diurese < 0,5 ml/kg/24 timer i 12 timer)
    • Implantation af højre midlertidig kredsløbsstøtte (ECMO)
6 måneder
Blodpladedysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladedysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af p-selectin og glycocalicin mellem præ- og post-implantation
6 måneder
Postoperativt forbigående eller permanent iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder
Track record af patienter, der gennemgår iskæmisk anfald (mellem 24 timer og 6 måneder efter operationen) som vurderet i henhold til INTERMACS definition
6 måneder
Vaskulær endothel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulær endotel dysfunktion defineret ved en signifikant stigning i cirkulerende niveauer af syndecan, trombomodulin, TFPI og PAI-1 mellem præ- og post-implantation
6 måneder
Forlænget systemisk inflammatorisk reaktionssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Månedlige målinger af følgende cirkulerende inflammatoriske faktorer: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A og F,CX3CL1 (fractalkin), MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Myostatin, calveolin-1.
6 måneder
Udvikling af immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig fænotypning af monocytter og T-celler
6 måneder
Aortaklapfusion
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Aortaklapinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Evaluering af hjerterestitution
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig træningsstresstest evaluering (startende 2 måneder efter operationen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner