Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til reduktion af 28-dages dødelighed i COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22. oktober 2021 opdateret af: Mansoura University

Atorvastatin hos indlagte COVID-19-patienter: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg

Dette randomiserede placebo-kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​at administrere atorvastatin 40 mg til hospitalsindlagte COVID-19-patienter i 28 dage på 28-dages mortalitet af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med alvorlig og kritisk COVID19 indlagt på COVID19 Mansoura University isolationshospital. Vi vil inkludere patienter, der er PCR-bekræftet, klinisk eller radiologisk diagnosticeret med COVID19.

Tilfælde er defineret som alvorlige eller kritiske i henhold til WHO-definitionen (19); hvor kritiske tilfælde har ARDS eller sepsis, septisk shock eller lungeemboli, akut koronarsyndrom eller akut slagtilfælde, mens alvorlige tilfælde har de kliniske tegn på svær lungebetændelse og SpO2 <90 % på rumluft, eller RR <30 vejrtrækninger/min. eventuelle kritiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk statinbrug, serum kreatinkinase (sr CK) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumtransaminaser > 5 gange ULN, akut leversvigt, kronisk leversygdom (Child-Pugh Klassifikation C), rabdomyolyse eller myopatier i anamnesen , alvorlig nyreinsufficiens, der ikke får nyreerstatningsbehandling (estimeret Cr cl< 30 ml\min), gravide og ammende kvinder, patienter, der forventes at dø inden for 48 timer, eller patienter på kronisk colchicin, cyclosporiner eller ritonavir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atorvastatin

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage atorvastatin 40 mg én gang dagligt oralt i maksimalt 28 dage. Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til den seneste lokale hospitalsprotokol. Antiviral behandling vil være tilladt og vil blive rapporteret.

Administration til bevidstløse eller ventilerede patienter: Patienterne vil modtage lægemidlet (opdelt i 4 kvadranter) gennem en nasogastrisk sonde.
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
Patienterne vil modtage Atorvastatin 40 mg oralt inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse efter evaluering af de kliniske og laboratoriemæssige inklusionskriterier.
Andre navne:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN CALCIUM
Placebo komparator: Styring

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo én gang dagligt oralt i maksimalt 28 dage. Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til den seneste lokale hospitalsprotokol. Antiviral behandling vil være tilladt og vil blive rapporteret.

Administration til bevidstløse eller ventilerede patienter: Patienterne vil modtage lægemidlet gennem en nasogastrisk sonde.

Placebo vil ligne det originale lægemiddel med hensyn til lægemiddelpakning, tabletfarve, konsistens og størrelse.
Andet: Placebo
En formular, der ligner lægemidlets tabletter og etiketter, men uden de aktive ingredienser (Atorvastatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
dødelighed af alle årsager
28 dage efter randomisering
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
dødelighed af alle årsager
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
forekomst
28 dage eller primær hospitalsophold
varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
varighed i dage
28 dage eller primær hospitalsophold
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
2 point reduktion i WHO's ordinære progressionsskala eller udskrivelse, uanset hvad der sker først.
28 dage eller primær hospitalsophold
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter start af lægemidlet
enhver hændelse, der fører til seponering af lægemidlet
28 dage efter start af lægemidlet
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
varighed i dage
28 dage eller primær hospitalsophold
akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
Stigning i Scr med >/ 0,3 mg/dl på 48 timer eller øgning i Scr med >/ 50 % på 7 dage eller Oliguria i >/ 6 timer.
28 dage eller primær hospitalsophold
status ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
død eller levende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Længde af hospitalsophold i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
som inflammatorisk markør
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
Skalaen til vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
SOFA vægt
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
Score for COVID-sygdomsprogression
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
ifølge WHO-opdateringen fra januar 2021
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.21.04.1300.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre de anonyme individuelle data tilgængelige på rimelig anmodning efter offentliggørelsen. Patienthemmeligheden vil blive opbevaret sikkert.

IPD-delingstidsramme

vil blive opdateret inden længe

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive opdateret inden længe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger