Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til reduktion af 28-dages dødelighed i COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22. oktober 2021 opdateret af: Mansoura University

Atorvastatin hos indlagte COVID-19-patienter: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg

Dette randomiserede placebo-kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​at administrere atorvastatin 40 mg til hospitalsindlagte COVID-19-patienter i 28 dage på 28-dages mortalitet af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med alvorlig og kritisk COVID19 indlagt på COVID19 Mansoura University isolationshospital. Vi vil inkludere patienter, der er PCR-bekræftet, klinisk eller radiologisk diagnosticeret med COVID19.

Tilfælde er defineret som alvorlige eller kritiske i henhold til WHO-definitionen (19); hvor kritiske tilfælde har ARDS eller sepsis, septisk shock eller lungeemboli, akut koronarsyndrom eller akut slagtilfælde, mens alvorlige tilfælde har de kliniske tegn på svær lungebetændelse og SpO2 <90 % på rumluft, eller RR <30 vejrtrækninger/min. eventuelle kritiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk statinbrug, serum kreatinkinase (sr CK) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumtransaminaser > 5 gange ULN, akut leversvigt, kronisk leversygdom (Child-Pugh Klassifikation C), rabdomyolyse eller myopatier i anamnesen , alvorlig nyreinsufficiens, der ikke får nyreerstatningsbehandling (estimeret Cr cl< 30 ml\min), gravide og ammende kvinder, patienter, der forventes at dø inden for 48 timer, eller patienter på kronisk colchicin, cyclosporiner eller ritonavir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage atorvastatin 40 mg én gang dagligt oralt i maksimalt 28 dage. Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til den seneste lokale hospitalsprotokol. Antiviral behandling vil være tilladt og vil blive rapporteret.

Administration til bevidstløse eller ventilerede patienter: Patienterne vil modtage lægemidlet (opdelt i 4 kvadranter) gennem en nasogastrisk sonde.
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
Patienterne vil modtage Atorvastatin 40 mg oralt inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse efter evaluering af de kliniske og laboratoriemæssige inklusionskriterier.
Andre navne:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATIN CALCIUM
Placebo komparator: Styring

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo én gang dagligt oralt i maksimalt 28 dage. Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til den seneste lokale hospitalsprotokol. Antiviral behandling vil være tilladt og vil blive rapporteret.

Administration til bevidstløse eller ventilerede patienter: Patienterne vil modtage lægemidlet gennem en nasogastrisk sonde.

Placebo vil ligne det originale lægemiddel med hensyn til lægemiddelpakning, tabletfarve, konsistens og størrelse.
Andet: Placebo
En formular, der ligner lægemidlets tabletter og etiketter, men uden de aktive ingredienser (Atorvastatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
dødelighed af alle årsager
28 dage efter randomisering
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
dødelighed af alle årsager
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
forekomst
28 dage eller primær hospitalsophold
varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
varighed i dage
28 dage eller primær hospitalsophold
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
2 point reduktion i WHO's ordinære progressionsskala eller udskrivelse, uanset hvad der sker først.
28 dage eller primær hospitalsophold
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter start af lægemidlet
enhver hændelse, der fører til seponering af lægemidlet
28 dage efter start af lægemidlet
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
varighed i dage
28 dage eller primær hospitalsophold
akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage eller primær hospitalsophold
Stigning i Scr med >/ 0,3 mg/dl på 48 timer eller øgning i Scr med >/ 50 % på 7 dage eller Oliguria i >/ 6 timer.
28 dage eller primær hospitalsophold
status ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
død eller levende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Længde af hospitalsophold i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
som inflammatorisk markør
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
Skalaen til vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
SOFA vægt
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
Score for COVID-sygdomsprogression
Tidsramme: på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt
ifølge WHO-opdateringen fra januar 2021
på dag 3, 7, 14 og 28 efter randomisering/hvis stadig indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.21.04.1300.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre de anonyme individuelle data tilgængelige på rimelig anmodning efter offentliggørelsen. Patienthemmeligheden vil blive opbevaret sikkert.

IPD-delingstidsramme

vil blive opdateret inden længe

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive opdateret inden længe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner