Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

24. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig Klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xultophy® initieret i henhold til etiket hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Deltagerne får Xultophy® som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Sydkorea, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Sydkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Sydkorea, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der starter Xultophy® under rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til godkendt etiket i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af deltageren/Legally Acceptable Representative (LAR) og undersøgelseslægen før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alderen 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Deltagere diagnosticeret (klinisk) med T2DM, og som er planlagt til at starte behandling med Xultophy® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i den godkendte koreanske ordinationsinformation (lokal etiket).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er eller tidligere har været i Xultophy®-terapi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Xultophy® (det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Xultophy®
Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der starter Xultophy® under rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til godkendt etiket i Korea.
Medicin: Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Xultophy® er en fast ratio kombination af det langtidsvirkende basal insulin, insulin degludec, og den glucagon-lignende peptid 1 receptor agonist (GLP-1 RA), liraglutid, administreret under huden.

Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i henhold til etiketten godkendt af MFDS.

Tildelingen af ​​patienten til Xultophy® er ikke besluttet på forhånd af protokollen, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​Xultophy® er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Andre navne:
  • insulin degludec/liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: baseline (Besøg 1, 0 uge) til 26 uger
Optælling af begivenheder
baseline (Besøg 1, 0 uge) til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau 3 hypoglykæmi (alvorlig) eller niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge) til 26 uger
Plasmaglukose (PG) mindre end 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Besøg 1 (0 uge) til 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Kilogram
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
kilogram
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring af Xultophy® dosis
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), 13 uger (besøg 3)
Enheder
Besøg 1 (0 uge), 13 uger (besøg 3)
Ændring af Xultophy® dosis
Tidsramme: Besøg (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Enheder
Besøg (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Personer, der opnår et HbA1c-mål på mindre end 7,0 %
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Personer, der opnår et HbA1c-mål på mindre end 7,0 %
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (26 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger