Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

7. juli 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig Klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xultophy® initieret i henhold til etiket hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Deltagerne får Xultophy® som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hwasung-si, Korea, Republikken, 18450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44686
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Korea, Republikken, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der starter Xultophy® under rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til godkendt etiket i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af deltageren/Legally Acceptable Representative (LAR) og undersøgelseslægen før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alderen 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Deltagere diagnosticeret (klinisk) med T2DM, og som er planlagt til at starte behandling med Xultophy® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i den godkendte koreanske ordinationsinformation (lokal etiket).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er eller tidligere har været i Xultophy®-terapi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Xultophy® (det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xultophy®
Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der starter Xultophy® under rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til godkendt etiket i Korea.
Medicin: Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Xultophy® er en fast ratio kombination af det langtidsvirkende basal insulin, insulin degludec, og den glucagon-lignende peptid 1 receptor agonist (GLP-1 RA), liraglutid, administreret under huden.

Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i henhold til etiketten godkendt af MFDS.

Tildelingen af ​​patienten til Xultophy® er ikke besluttet på forhånd af protokollen, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​Xultophy® er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Andre navne:
  • insulin degludec/liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: baseline (Besøg 1, 0 uge) til 26 uger
Optælling af begivenheder
baseline (Besøg 1, 0 uge) til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau 3 hypoglykæmi (alvorlig) eller niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge) til 26 uger
Plasmaglukose (PG) mindre end 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Besøg 1 (0 uge) til 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Kilogram
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
kilogram
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring af Xultophy® dosis
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), 13 uger (besøg 3)
Enheder
Besøg 1 (0 uge), 13 uger (besøg 3)
Ændring af Xultophy® dosis
Tidsramme: Besøg (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Enheder
Besøg (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Personer, der opnår et HbA1c-mål på mindre end 7,0 %
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Personer, der opnår et HbA1c-mål på mindre end 7,0 %
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Procent
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 4 (26 uger)
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (13 uger)
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (26 uger)
mg/dl
Besøg 1 (0 uge), Besøg 3 (26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner