En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitet af en RBD-Fc-baseret vaccine til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Sund mand og kvinde mellem 18-60 år (inklusive) for voksenårgangen og mellem 61-75 år (inklusive) for ældreårgangen.
• Har et kropsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m² ved screening
• Giv informeret samtykke inden studietilmelding og alle undersøgelsesprocedurer
• Deltagerne skal kunne overholde studieprocedurer og stå til rådighed for alle studiebesøg
• Deltagerne skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse som bestemt af investigator(erne) ved screening
• Deltagerne skal have hæmatologi-, klinisk kemi-, koagulations- og urinanalyse-testresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn eller anses for "ikke klinisk signifikant" pr. investigator-beslutning baseret på sikkerhed ved screening.
• Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle aktiviteter med en kvinde i den fødedygtige alder, bruge kondom fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed, eller, hvis de er engageret i seksuelle aktiviteter med en mand, indvillige i at bruge meget effektive (fejlprocent på <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), dobbeltbarriere præventionsmidler gennem hele undersøgelse og har til hensigt at fortsætte brugen af ​​præventionsmetoder i mindst 60 dage efter den sidste vaccination.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest med beta-humant choriongonadotropin [β-HCG] ved screening og en negativ urinbaseret graviditetstest inden for 24 timer før hver forsøgsvaccineadministration
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.

• Kvinder i ikke-fertil alder skal:

  1. være klassificeret som værende postmenopausal (defineret som at have en historie med amenoré i mindst et år), eller
  2. hvor amenoréanamnese er mindre end et år, skal kvindelige deltagere have et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml), eller
  3. har en dokumenteret status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller /salpingektomi).
• Alle frivillige vil blive screenet for serumantistoffer mod SARS-CoV-2, som bevis på tidligere infektion ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og skal have et negativt resultat
• Kropstemperaturen målt i panden ved hjælp af valideret enhed skal være mindre end 37,5ºC ved screening.
• Pulsen må ikke være større end 100 slag i minuttet ved screening
• Systolisk blodtryk (SBP) skal være mellem 85 og 150 millimeter kviksølv (mm Hg), inklusive, ved screening
• Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod, plasma, æg, sæd eller organer under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, ustabil kronisk eller akut sygdom eller fysiske fund eller laboratoriefund, der efter PI's mening potentielt kan øge den forventede risiko for eksponering for forsøgsvaccinen, kompromittere deltagerens sikkerhed eller interferere med evt. aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater. Dette vil omfatte enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
• Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande som vurderet af investigator(erne), at det muligvis ikke er i deltagerens interesse at deltage i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en akut sygdom, som bestemt af den eller de deltagende undersøgelsessteder, med eller uden feber (pandetemperatur målt med valideret anordning ≥ 37,5 ºC) inden for 72 timer før hver vaccination
• Tilstedeværelse af modermærker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstande over deltoideusregionen af ​​begge arme, som efter efterforskerens/-ernes mening med rimelighed kunne sløre og forstyrre evalueringen af ​​lokale ISR'er
• Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver
• Amning eller planlægning af amning fra tidspunktet for første vaccination til efter sidste vaccination, eller gravid som bekræftet af en positiv serum β-HCG graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved efterfølgende klinikbesøg på tidspunkter som angivet i skemaet for vurderinger
• Modtaget enhver profylaktisk eller terapeutisk vaccine, eller licenseret eller ikke-licenseret vaccine, enhed eller blodprodukt, inden for 4 uger efter første vaccination eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller forventer at gøre det i den opfølgningsperiode, der er defineret for denne undersøgelse
• Anamnese med svær allergi (kræver hospitalsbehandling), anafylaksi, alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller tidligere vaccination, eller enhver kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for en komponent i forsøgsvaccinen eller tobakken
• Deltageren er immunsupprimeret som forårsaget af sygdom (såsom HIV)
• Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af eller forventet behov for at bruge, inden for de næste 6 måneder, af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons eller med immunsuppression
• Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion
• Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage efter første vaccination
• Krav til febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra indskrivning til 72 timer efter vaccination
• Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før vaccination, medmindre den er godkendt af PI
• Modtagelse af andre forsøgsprodukter (lægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 60 dage før den første vaccination
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som efter PI'erens mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen
• Deltageren er uvillig til at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og/eller deltager i et forskningsstudie, der involverer blodprøvetagning (mere end 450 ml/enhed blod), eller bloddonation til en blodbank i løbet af de 2 måneder før til screeningsbesøget
• Deltageren er uvillig til at afstå fra at donere plasma, æg, sæd eller organer i løbet af undersøgelsen
• Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration
• Historie om COVID-19 diagnose
• Har et positivt resultat på SARS-CoV-2 antistof IgG/IgM målt ved ELISA ved screening
• På nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19 inklusive COVID-19 Vaccine under EUA.
• Planlægger at rejse ud af landet fra tilmelding til 29 dage efter den anden vaccination
• Bor på et plejehjem eller et andet faglært plejecenter eller har behov for faglært pleje
• Er en deltager i høj risiko for SARS-CoV2-eksponering efter PI'ers mening, herunder, men ikke begrænset til, et erhverv (f.eks. sundhedspersonale, aktive sundhedsarbejdere med direkte patientkontakt, beredskabspersonale) eller tæt kontakt med en SARS -CoV-2 positivt bekræftet tilfælde (f. familiemedlem, husfælle)
• En kronisk ryger (defineret som ≥10 pakkeår [pakker/dag × år røget]) inden for de 12 måneder før tilmelding (kun for ældre deltagere)