Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel ikke-ablativ laser til behandling af hårtab

6. juli 2021 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af fraktioneret ikke-ablativ laser til behandling af hårtab - en pilotundersøgelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent klinisk forsøg med før-efter studiedesign. Undersøgelsen er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​hårvækst ved hårtab hos kvinder og mænd (androgen alopeci, telogen effluvium og alopecia areata) ved hjælp af et fraktioneret ikke-ablativt 1565nm ResurFX-modul.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent klinisk forsøg med før-efter studiedesign. Undersøgelsen er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​hårvækst i kvindelig og mandlig hårtab (androgen alopeci, alopecia areata) ved hjælp af et fraktioneret ikke-ablativt 1565nm ResurFX-modul.

Denne undersøgelse vil omfatte op til 13 besøg på klinikken: screening; mindst 5 og op til 10 behandlingsbesøg (Tx) med 14+/-3 dages mellemrum, og opfølgende (FU) besøg ved 1 og 3 måneder (hver kan være +/-7 dage uden for vinduet) efter sidste behandlingssession . Se figur 3: Undersøgelsesdesign for en illustration af undersøgelsesdesignet, for en oversigt over undersøgelsesprocedurerne og tabel 1 for tidsplanen og begivenhederne.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 35 raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mærkbar alopeci af følgende typer: androgen alopeci, telogen effluvium og alopecia areata
  • Har oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 1 måneder, men ikke længere end 5 år

  • Hårtab hos mænd/kvinder er baseret på:

    1. Han præsenterer Norwood Hamilton Scale - trin 1 og op til 4
    2. Kvinde præsenterer Sinclair Grade I-IV
  • Emner generelt godt helbred
  • Mand og kvinde i alderen 18-45 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at afstå fra graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre godkendte anordninger eller afholdenhed) i mindst 3 måneder før tilmeldingen og under hele studiet
  • Villig til at forblive på samme diæt/vaner (i henhold til lægens anbefaling)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hårtab hos mænd/kvinder er baseret på:

    1. Han præsenterer Norwood Hamilton Scale - Stage 5 og op til 7
    2. Kvinde præsenterer Sinclair Grade V
  • Forsøgspersoner, der lider af ardannelse alopeci eller alopecia totalis
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller mindre end 6 måneder efter afslutning af amning, muligvis er gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
  • Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 90 dage)
  • Har lysfølsomhed over for laserbehandling

Tidligere/Nuværende Alopeci Behandling

  • Har brugt i de seks måneder forud for screening eller er i øjeblikket på en af ​​følgende medicin: finasterid (eller enhver anden 5α-reduktasehæmmer medicin), medicin med anti-androgene egenskaber, topisk østrogen, progesteron, tamoxifen, anabolske steroider, medicin, som kan potentielt forårsage hypertrichose, orale glukokortikoider, lithium, phenothiaziner eller anden medicin efter undersøgerens skøn
  • Har brugt i 6 måneder før screening eller er i øjeblikket på Minoxidil
  • Har brugt oral fytoterapi inden for 2 måneder før studiet

Behandlingsområde relateret

  • Forsøgsperson, der farver (enhver form for farve) deres hår mindre end 2 uger før behandling og ikke kan holde tilbage at farve deres hår i løbet af behandlingsperioden.
  • Har nogen aktiv hudinfektion i hovedbunden eller ardannelse
  • Har fået foretaget hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre behandling og vurderinger
  • Har en kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden
  • Har nogensinde fået strålebehandling til hovedbunden

Medicinske forhold

  • Anamnese med cancer med undtagelse af (1) succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller (2) forsøgspersoner med en historie med succesfuldt behandlet cancer, som har været sygdomsfri i fem år (ikke i behandlingsområdet)
  • Enhver aktuel kræftsygdom, eller har haft kemoterapi inden for det seneste år
  • Blødningsforstyrrelser og/eller brug af blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (diabetes) eller infektion
  • Historien om hypogonadisme
  • Har betydelig systemisk sygdom
  • Har et kendt underliggende medicinsk problem, der kan påvirke hårvækst såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, en skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter undersøgerens skøn.
  • Har brugt Accutane i de sidste 6 måneder
  • Har en historie med dårlig sårheling
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Har en historie eller tegn på kraftig rygning (mere end 1 pakke/20 cigaretter om dagen), ethvert stof- og/eller alkoholmisbrug (over 500 ml 40 % hård spiritus om ugen) inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Betydelig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedbundsbehandling med ResurFX
Enhed: 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser
ResurFX modulet indeholder Erbium:Glass Fiber Laser Technology med bølgelængde på 1565 nm, som overføres til ResurFX håndstykket via en fiber.
Andre navne:
  • ResurFX af Lumenis Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdensitetsforbedring
Tidsramme: uge 0 og uge 24 ugers opfølgning
evaluer ændringen i hårtæthed i målområdets hårtælling mellem baseline og opfølgning (1 måned efter sidste behandling), som vurderet ved hovedbund makro-billeddannelse.
uge 0 og uge 24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring
Tidsramme: 24 ugers og 32 ugers opfølgning
Subjektiv global vurdering af hårgenvækst af forsøgspersoner og investigator 1 og 3 måneder efter sidste behandling ved hjælp af en 5-punkts forbedringsskala
24 ugers og 32 ugers opfølgning
Hårdensitetsforbedring
Tidsramme: uge 0 og uge 32 uge opfølgning
Ændring i hårtæthed i målområdet mellem baseline og 3 måneder efter sidste behandling, vurderet ved hovedbund makro-billeddannelse.
uge 0 og uge 32 uge opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
Hudsikkerhed under hele undersøgelsen som bestemt af investigator ved at undersøge forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser efter behandlingen
uge: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Yarish, MD, AMG clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en gennemførlighedsevaluering, ønsker vi ikke at offentliggøre endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger