- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953416
Fraktionel ikke-ablativ laser til behandling af hårtab
Evaluering af sikkerhed og ydeevne af fraktioneret ikke-ablativ laser til behandling af hårtab - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, prospektivt, åbent klinisk forsøg med før-efter studiedesign. Undersøgelsen er designet til at evaluere gennemførligheden af hårvækst i kvindelig og mandlig hårtab (androgen alopeci, alopecia areata) ved hjælp af et fraktioneret ikke-ablativt 1565nm ResurFX-modul.
Denne undersøgelse vil omfatte op til 13 besøg på klinikken: screening; mindst 5 og op til 10 behandlingsbesøg (Tx) med 14+/-3 dages mellemrum, og opfølgende (FU) besøg ved 1 og 3 måneder (hver kan være +/-7 dage uden for vinduet) efter sidste behandlingssession . Se figur 3: Undersøgelsesdesign for en illustration af undersøgelsesdesignet, for en oversigt over undersøgelsesprocedurerne og tabel 1 for tidsplanen og begivenhederne.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 35 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79044
- AMG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mærkbar alopeci af følgende typer: androgen alopeci, telogen effluvium og alopecia areata
- Har oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 1 måneder, men ikke længere end 5 år
Hårtab hos mænd/kvinder er baseret på:
- Han præsenterer Norwood Hamilton Scale - trin 1 og op til 4
- Kvinde præsenterer Sinclair Grade I-IV
- Emner generelt godt helbred
- Mand og kvinde i alderen 18-45 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at afstå fra graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre godkendte anordninger eller afholdenhed) i mindst 3 måneder før tilmeldingen og under hele studiet
- Villig til at forblive på samme diæt/vaner (i henhold til lægens anbefaling)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Hårtab hos mænd/kvinder er baseret på:
- Han præsenterer Norwood Hamilton Scale - Stage 5 og op til 7
- Kvinde præsenterer Sinclair Grade V
- Forsøgspersoner, der lider af ardannelse alopeci eller alopecia totalis
- Kvinder, der er gravide, ammende eller mindre end 6 måneder efter afslutning af amning, muligvis er gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 90 dage)
- Har lysfølsomhed over for laserbehandling
Tidligere/Nuværende Alopeci Behandling
- Har brugt i de seks måneder forud for screening eller er i øjeblikket på en af følgende medicin: finasterid (eller enhver anden 5α-reduktasehæmmer medicin), medicin med anti-androgene egenskaber, topisk østrogen, progesteron, tamoxifen, anabolske steroider, medicin, som kan potentielt forårsage hypertrichose, orale glukokortikoider, lithium, phenothiaziner eller anden medicin efter undersøgerens skøn
- Har brugt i 6 måneder før screening eller er i øjeblikket på Minoxidil
- Har brugt oral fytoterapi inden for 2 måneder før studiet
Behandlingsområde relateret
- Forsøgsperson, der farver (enhver form for farve) deres hår mindre end 2 uger før behandling og ikke kan holde tilbage at farve deres hår i løbet af behandlingsperioden.
- Har nogen aktiv hudinfektion i hovedbunden eller ardannelse
- Har fået foretaget hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre behandling og vurderinger
- Har en kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden
- Har nogensinde fået strålebehandling til hovedbunden
Medicinske forhold
- Anamnese med cancer med undtagelse af (1) succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller (2) forsøgspersoner med en historie med succesfuldt behandlet cancer, som har været sygdomsfri i fem år (ikke i behandlingsområdet)
- Enhver aktuel kræftsygdom, eller har haft kemoterapi inden for det seneste år
- Blødningsforstyrrelser og/eller brug af blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin
- Ukontrolleret systemisk sygdom (diabetes) eller infektion
- Historien om hypogonadisme
- Har betydelig systemisk sygdom
- Har et kendt underliggende medicinsk problem, der kan påvirke hårvækst såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, en skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter undersøgerens skøn.
- Har brugt Accutane i de sidste 6 måneder
- Har en historie med dårlig sårheling
- Har en historie med keloiddannelse
- Har en historie eller tegn på kraftig rygning (mere end 1 pakke/20 cigaretter om dagen), ethvert stof- og/eller alkoholmisbrug (over 500 ml 40 % hård spiritus om ugen) inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen
- Betydelig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedbundsbehandling med ResurFX
|
ResurFX modulet indeholder Erbium:Glass Fiber Laser Technology med bølgelængde på 1565 nm, som overføres til ResurFX håndstykket via en fiber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårdensitetsforbedring
Tidsramme: uge 0 og uge 24 ugers opfølgning
|
evaluer ændringen i hårtæthed i målområdets hårtælling mellem baseline og opfølgning (1 måned efter sidste behandling), som vurderet ved hovedbund makro-billeddannelse.
|
uge 0 og uge 24 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring
Tidsramme: 24 ugers og 32 ugers opfølgning
|
Subjektiv global vurdering af hårgenvækst af forsøgspersoner og investigator 1 og 3 måneder efter sidste behandling ved hjælp af en 5-punkts forbedringsskala
|
24 ugers og 32 ugers opfølgning
|
|
Hårdensitetsforbedring
Tidsramme: uge 0 og uge 32 uge opfølgning
|
Ændring i hårtæthed i målområdet mellem baseline og 3 måneder efter sidste behandling, vurderet ved hovedbund makro-billeddannelse.
|
uge 0 og uge 32 uge opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Hudsikkerhed under hele undersøgelsen som bestemt af investigator ved at undersøge forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser efter behandlingen
|
uge: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Yarish, MD, AMG clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med 1565nm ikke-ablativ fraktioneret laser
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet