Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang

Ikke-tilfældig enkeltarms klinisk undersøgelse af Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse

Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie for at observere effekten af ​​Yinhu Qingwen Granule i lindring af feber og forbedring af relaterede symptomer hos patienter med viral lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige farmakodynamiske og toksikologiske undersøgelser kan vise, at Yinhu Qingwen Granule har en vis effekt på lungebetændelse forårsaget af forskellige vira, og dets sikkerhed er god. Denne undersøgelse har til formål at observere effekten af ​​Yinhu Qingwen Granule i lindring af feber og forbedring af relaterede symptomer hos patienter med viral lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Fengyun Chen, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af viral lungebetændelse;
  • Klinisk diagnose af Shi-du-yun-jie Zheng (fugtig stagnationssyndrom) ifølge kinesisk medicin, herunder feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet bryst, irritabilitet og tørst, kort gul urin, forstoppelse eller løs afføring, tyk og fedtet gul belægning ,og glat puls;
  • CT-thorax viste tegn på akut eksudativ lungebetændelse i lungerne;
  • Over 18 år, uanset køn, underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring;
  • De, der var indlagt og var ledsaget af feber (kropstemperatur ≥37,3 ℃) og luftvejssymptomer som hoste eller dyspnø, da de blev indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modtagelige for følsomhed eller kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter, hvis antal hvide blodlegemer ≥12×10^9 eller neutrofilprocent ≥80%;
  • Patienter, hvis vægt er mindre end 40 kg;
  • Patienter med respirationssvigt eller har behov for mekanisk ventilation;
  • Patienter med chok;
  • Patienter, der skal være på intensiv overvågning og behandling;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens;
  • Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieparameterabnormiteter i screeningsperioden eller inden for 24 timer før screening: ALAT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller-ALT- eller AST-niveau > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN;
  • Patienter med immunsystemsygdomme og langvarig brug af immunsuppressive midler;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller som har en positiv graviditetstest i screeningsperioden, eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yinhu Qingwen granulat
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen. Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen. Al behandling bør anvendes i 10 dage, medmindre alle symptomer hos patienten med den virale lungebetændelse er lindret.
Medicin: Yinhu Qingwen granulat
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen. Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af temperaturen
Tidsramme: op til 30 dage
Normaliseringen af ​​temperaturen er defineret som, at patientens temperatur faldt til det normale og stabiliserede sig i mere end 72 timer.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at hoste rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Sværhedsgraden af ​​hoste vurderes ved hjælp af hostesymptomskalaen, en skala fra 0-6. 0: hoste fraværende;1-2: mild; 3-4: moderat; 5-6: svær
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gennemsnitlig klinisk restitutionstid (timer)
Tidsramme: op til 30 dage

Den kliniske restitutionstid er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) indtil normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer.

Normaliserings- og lindringskriterier:

(1) Feber: ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde;(2)Åndedrætsfrekvens - ≤24/minut på rumluft; 3) Iltmætning - >94% på rumluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala (hostesymptomer score ≤ 2 point).
op til 30 dage
Tid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Sværhedsgraden af ​​dyspnø vurderes på en selvrapporteret skala af svær, moderat, mild eller fraværende.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gennemsnitlig iltmætning i blodet
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
Gennemsnitlig neutrofil/lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Baseline, dag 10
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) fås fra blodrutinen.
Baseline, dag 10
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Gennemsnitlig tid for supplerende ilt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Gennemsnitstid for non-invasiv ventilation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Alvorlig tilfælde forekomst
Tidsramme: op til 30 dage
Alvorlige tilfælde er defineret som respirationsfrekvens ≥30/minut på rumluft；eller iltmætning - ≤94% på rumluft；eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
op til 30 dage
Andel af genindlæggelse eller indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YHQWKL V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger