Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse

14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang

Ikke-tilfældig enkeltarms klinisk undersøgelse af Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse

Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie for at observere effekten af ​​Yinhu Qingwen Granule i lindring af feber og forbedring af relaterede symptomer hos patienter med viral lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige farmakodynamiske og toksikologiske undersøgelser kan vise, at Yinhu Qingwen Granule har en vis effekt på lungebetændelse forårsaget af forskellige vira, og dets sikkerhed er god. Denne undersøgelse har til formål at observere effekten af ​​Yinhu Qingwen Granule i lindring af feber og forbedring af relaterede symptomer hos patienter med viral lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Lu, M.D.
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Fengyun Chen, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af viral lungebetændelse;
  • Klinisk diagnose af Shi-du-yun-jie Zheng (fugtig stagnationssyndrom) ifølge kinesisk medicin, herunder feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet bryst, irritabilitet og tørst, kort gul urin, forstoppelse eller løs afføring, tyk og fedtet gul belægning ,og glat puls;
  • CT-thorax viste tegn på akut eksudativ lungebetændelse i lungerne;
  • Over 18 år, uanset køn, underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring;
  • De, der var indlagt og var ledsaget af feber (kropstemperatur ≥37,3 ℃) og luftvejssymptomer som hoste eller dyspnø, da de blev indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modtagelige for følsomhed eller kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter, hvis antal hvide blodlegemer ≥12×10^9 eller neutrofilprocent ≥80%;
  • Patienter, hvis vægt er mindre end 40 kg;
  • Patienter med respirationssvigt eller har behov for mekanisk ventilation;
  • Patienter med chok;
  • Patienter, der skal være på intensiv overvågning og behandling;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens;
  • Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieparameterabnormiteter i screeningsperioden eller inden for 24 timer før screening: ALAT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller-ALT- eller AST-niveau > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN;
  • Patienter med immunsystemsygdomme og langvarig brug af immunsuppressive midler;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller som har en positiv graviditetstest i screeningsperioden, eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yinhu Qingwen granulat
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen. Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen. Al behandling bør anvendes i 10 dage, medmindre alle symptomer hos patienten med den virale lungebetændelse er lindret.
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen. Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af temperaturen
Tidsramme: op til 30 dage
Normaliseringen af ​​temperaturen er defineret som, at patientens temperatur faldt til det normale og stabiliserede sig i mere end 72 timer.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at hoste rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Sværhedsgraden af ​​hoste vurderes ved hjælp af hostesymptomskalaen, en skala fra 0-6. 0: hoste fraværende;1-2: mild; 3-4: moderat; 5-6: svær
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gennemsnitlig klinisk restitutionstid (timer)
Tidsramme: op til 30 dage

Den kliniske restitutionstid er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) indtil normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer.

Normaliserings- og lindringskriterier:

(1) Feber: ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde;(2)Åndedrætsfrekvens - ≤24/minut på rumluft; 3) Iltmætning - >94% på rumluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala (hostesymptomer score ≤ 2 point).

op til 30 dage
Tid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Sværhedsgraden af ​​dyspnø vurderes på en selvrapporteret skala af svær, moderat, mild eller fraværende.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
Gennemsnitlig iltmætning i blodet
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
Gennemsnitlig neutrofil/lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Baseline, dag 10
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) fås fra blodrutinen.
Baseline, dag 10
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Gennemsnitlig tid for supplerende ilt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Gennemsnitstid for non-invasiv ventilation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Alvorlig tilfælde forekomst
Tidsramme: op til 30 dage
Alvorlige tilfælde er defineret som respirationsfrekvens ≥30/minut på rumluft;eller iltmætning - ≤94% på rumluft;eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
op til 30 dage
Andel af genindlæggelse eller indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHQWKL V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral lungebetændelse

Kliniske forsøg med Yinhu Qingwen granulat

3
Abonner