- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955223
Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse
Ikke-tilfældig enkeltarms klinisk undersøgelse af Yinhu Qingwen granulat til behandling af viral lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wang, M.D.
- Telefonnummer: +861064093305
- E-mail: zhonw@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +861064093207
- E-mail: franlj1104@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yun Lu, M.D.
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
- Chengdu First People's Hospital/Chengdu integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Fengyun Chen, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af viral lungebetændelse;
- Klinisk diagnose af Shi-du-yun-jie Zheng (fugtig stagnationssyndrom) ifølge kinesisk medicin, herunder feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet bryst, irritabilitet og tørst, kort gul urin, forstoppelse eller løs afføring, tyk og fedtet gul belægning ,og glat puls;
- CT-thorax viste tegn på akut eksudativ lungebetændelse i lungerne;
- Over 18 år, uanset køn, underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring;
- De, der var indlagt og var ledsaget af feber (kropstemperatur ≥37,3 ℃) og luftvejssymptomer som hoste eller dyspnø, da de blev indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er modtagelige for følsomhed eller kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
- Patienter, hvis antal hvide blodlegemer ≥12×10^9 eller neutrofilprocent ≥80%;
- Patienter, hvis vægt er mindre end 40 kg;
- Patienter med respirationssvigt eller har behov for mekanisk ventilation;
- Patienter med chok;
- Patienter, der skal være på intensiv overvågning og behandling;
- Patienter deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
- Patienter med kendt nyreinsufficiens;
- Patienter med nogen af følgende laboratorieparameterabnormiteter i screeningsperioden eller inden for 24 timer før screening: ALAT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller-ALT- eller AST-niveau > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN;
- Patienter med immunsystemsygdomme og langvarig brug af immunsuppressive midler;
- Gravide eller ammende kvinder, eller som har en positiv graviditetstest i screeningsperioden, eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yinhu Qingwen granulat
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen.
Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen.
Al behandling bør anvendes i 10 dage, medmindre alle symptomer hos patienten med den virale lungebetændelse er lindret.
|
For milde og almindelige patienter, tag 1 pose 2 gange om dagen.
Til svære patienter tages 1 pose 3 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til normalisering af temperaturen
Tidsramme: op til 30 dage
|
Normaliseringen af temperaturen er defineret som, at patientens temperatur faldt til det normale og stabiliserede sig i mere end 72 timer.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at hoste rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
|
Sværhedsgraden af hoste vurderes ved hjælp af hostesymptomskalaen, en skala fra 0-6. 0: hoste fraværende;1-2: mild; 3-4: moderat; 5-6: svær
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
|
Gennemsnitlig klinisk restitutionstid (timer)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Den kliniske restitutionstid er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) indtil normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer. Normaliserings- og lindringskriterier: (1) Feber: ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde;(2)Åndedrætsfrekvens - ≤24/minut på rumluft; 3) Iltmætning - >94% på rumluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala (hostesymptomer score ≤ 2 point). |
op til 30 dage
|
Tid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
|
Sværhedsgraden af dyspnø vurderes på en selvrapporteret skala af svær, moderat, mild eller fraværende.
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 30
|
Gennemsnitlig iltmætning i blodet
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10
|
|
Gennemsnitlig neutrofil/lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) fås fra blodrutinen.
|
Baseline, dag 10
|
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Gennemsnitlig tid for supplerende ilt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Gennemsnitstid for non-invasiv ventilation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Alvorlig tilfælde forekomst
Tidsramme: op til 30 dage
|
Alvorlige tilfælde er defineret som respirationsfrekvens ≥30/minut på rumluft;eller iltmætning - ≤94% på rumluft;eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
op til 30 dage
|
Andel af genindlæggelse eller indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YHQWKL V2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viral lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Jena University HospitalRekrutteringLungebetændelse, viral | Hospitalserhvervet lungebetændelse | Herpes simplex | Ventilator Associated Pneumonia | Samfundserhvervet lungebetændelseTyskland
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Yinhu Qingwen granulat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesSuspenderet
-
Zhong WangThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; North China... og andre samarbejdspartnereSuspenderetCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelse | Kinesisk medicinKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater