At sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med URTI (A Paniculata)
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med øvre luftvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forkølelse er en af de hyppigste mindre sygdomme i verden. En stor amerikansk-amerikansk undersøgelse viste, at over 70% af befolkningen årligt led af mindst én viral luftvejsinfektion. Også den økonomiske byrde i USA var næsten 40 milliarder USD årligt, hvilket forårsagede betydelige direkte og indirekte sundhedsomkostninger. Forårsaget af 200 identificerede typer af vira, er almindelig forkølelse primært forbundet med rhinovirus. Almindelige forkølelsessymptomer kan omfatte ondt i halsen, løbende næse, generel utilpashed og lavgradig feber ved debut, efterfulgt af tilstoppet næse og hoste. Mens de er godartede, varer de i flere dage og forårsager 40 % af alle mistede arbejdsdage. Komplikationer omfatter også bihulebetændelse, mellemørebetændelse og lungebetændelse, eksacerbationer af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom og alvorlig sygdom hos immunkompromitterede patienter.
Forkølelse rammer typisk de fleste voksne og unge 2-4 gange om året, og symptomerne topper normalt omkring dag 3 eller 4 og varer 1-2 uger med en median på 7 dage. Der findes ingen godkendt specifik behandling for URTI, behandlingen er derfor hovedsageligt symptomatisk. De mest almindelige farmakologiske behandlinger er antipyretika, antiinflammatoriske lægemidler, slimløsende midler, dekongestanter og hostedæmpende midler, enten alene eller i kombination. Støttende foranstaltninger kan omfatte sengeleje, varme bade og inhalationer, gurgle og drikke masser af væske. Antibiotika er almindeligt ordineret, men er ofte uhensigtsmæssigt, fordi URTI for det meste er forårsaget af vira og kun er indiceret i tilfælde af bakteriel infektion. Dets overforbrug kan også føre til udvikling af samfundserhvervede resistente patogener, som er en stigende og alvorlig sundhedsbyrde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år, fuldført på screeningsdatoen.
- Deltagere med symptomer på akut øvre luftvejsinfektion som vurderet af investigator på screeningstidspunktet.
- Deltagere med BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Symptomer på øvre luftvejsinfektion forekommer i mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer før screeningsbesøget.
- De, der har en score på ≥ 5 for mindst 2 symptomer ud af løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste eller tilstoppet hoved i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
- Deltagere, der ikke har behov for indlæggelse.
- Deltagere med COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR-rapport.
- SPO2-niveau ≥ 90 %
- Systolisk blodtryk < 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 90.
- De, der demonstrerer en forståelse af undersøgelsens detaljer og har en vilje til at deltage, som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke.
- Skal være læsefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Højgradig feber defineret som kropstemperatur ≥ 40°C.
- Med en historie med allergi (allergisk rhinitis) sammen med symptomer som nysen, løbende næse og røde, vandige og kløende øjne.
- Røntgen af thorax viser tegn på lungebetændelse.
- Deltagere med historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller astma
- Deltagere med rhinitis medicamentosa, kronisk hoste af bakteriel, svampe eller anden kendt oprindelse.
- Deltagere med anatomisk nasal obstruktion/deformitet eller nasal rekonstruktiv kirurgi mv.
- Deltagere med tidligere hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier.
- Deltagere med historie med immunkompromitteret immunsystem med/uden organtransplantation.
- Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for urteprodukter.
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,0 gange den øvre normalgrænse.
- Deltagere diagnosticeret med seglcellesygdom, thalassæmi, type I/II diabetes mellitus, cystisk fibrose.
- Diagnosticerede tilfælde af hypertension.
- Dem, der ikke er villige til at afholde sig fra hjemmebaserede forkølelsesmidler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, dampindånding, afkog, vapor rub, ingefærte, honningte, afkog eller enhver form for kosttilskud under hele studiedeltagelsesperioden.
- De, der er vaccineret for influenza, svineinfluenza eller COVID tre måneder før screeningsbesøg.
- De, der har taget eller burde tage eller tager antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer eller anden medicin, der forventes at lindre forkølelsessymptomer inden for en uge efter starten af undersøgelsen.
- Dem, der har alvorlige psykiske sygdomme, såsom demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, depression eller angstlidelser, eller dem, der i øjeblikket tager psykoneurologiske lægemidler, såsom antidepressiva.
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forsøgsperioden.
- Deltagere med stofmisbrug i henhold til sidste to års historie, der inkluderer brug af, men ikke begrænset til, stoffer såsom kokain, amfetamin, marihuana osv.
- Personer med en historie med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.
Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som:
- For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
- For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag.
- Binge drinkers, defineret som 5 eller mere SAD for mænd, i en 2-timers tidsramme.
- Binge drinkers, defineret som 4 eller flere SAD for kvinder, i en 2-timers tidsramme. (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol)
- De, der har klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, endokrine, lymfatiske, respiratoriske, hepatobiliære, urin-, reproduktions-, centralnervesystem, muskuloskeletale og fordøjelsessystemer.
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A. Paniculata150 mg
Uddrag fra Andrographis Paniculata
|
Uddrag fra A. Paniculata
|
|
Eksperimentel: A. Chilensis 300 mg
Ekstrakt fra A. Chilensis
|
Ekstrakt fra A. Chilensis
|
|
Eksperimentel: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
kombination af ekstrakt af A. Paniculata og A. Chilensis
|
Kombination af A. Paniculata og A. Chilensis
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose +/-450 mg
Komparator
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad Udfald
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Ændring i den samlede symptomscore fra 0 til 7 (hvor 0 betyder ikke syg til 7 betyder alvorlig) som vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at løse symptomer
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Tid til opløsning af almindelige forkølelseslignende symptomer vurderet af deltageren, der rapporterer '0 = ikke syg' ud af 7, for en hvilken som helst dag i behandlingsperioden i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
procentvis sværhedsgrad opløsning
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af deltagere med løste almindelige forkølelseslignende klager i slutningen af dag 7 sammenlignet med placebo (uafklarede deltagere er dem, der ikke rapporterer "0 = ikke syge" ud af 7, ifølge Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, indtil afslutning på behandlingsperioden.
|
7 dage
|
|
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: Dag 0, 5 og 7
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en minimal vigtig forskel på ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 samlede score på dag 5 og 7 fra baseline og i sammenligning med placebo.
Derfor vil minimal vigtig forskel i undersøgelsen blive beregnet som forskellen mellem Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totalscore fra baseline til dag 5 og dag 7, og hvis den er ≥ 10,3, vil den blive anset for at være klinisk signifikant behandlingseffekt.
|
Dag 0, 5 og 7
|
|
Visuel analog skala baseret på sværhedsgradsudfald
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Ændring i sværhedsgradsscore for deltagerens feber og brændende øjne (fra 0 til 7, hvor 0 betyder slet ikke alvorlig til 100 betyder meget alvorlig) som vurderet ved visuel analog skala på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Ændring i symptomopløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltagere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltagere, der ikke blev negative på dag 8)
|
Ændring i sværhedsgraden af COVID-relaterede symptomer (fra 0 til 7, hvor 0 betyder intet symptom til 7 betyder alvorligt) som vurderet ved totalscore af COVID-dagbogen på dag 7 og dag 15 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltagere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltagere, der ikke blev negative på dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .