Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med URTI (A Paniculata)

9. maj 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med øvre luftvejsinfektioner

Konventionel behandling af øvre luftvejsinfektion (URTI) er ikke altid effektiv og fører nogle gange til bivirkninger og også til uhensigtsmæssig brug af antibiotika. Derfor er en søgning efter sikre og effektive yderligere behandlingsmuligheder berettiget og vil være en velkommen tilføjelse til tilgængelig konventionel behandling. Brug af plantebaserede kosttilskud er blevet mere og mere populært i løbet af de sidste par årtier eller deromkring. Forskning baseret på nogle planter er mere end århundreder gammel, og dens vigtigste terapeutiske mål er at stimulere kroppens selvhelbredende kraft. Andrographolide blev docket med succes i bindingsstedet for SARS-CoV-2 Mpro. Beregningsmæssige tilgange forudsiger også, at dette molekyle har god opløselighed, farmakodynamiske egenskaber og målnøjagtighed. Dette molekyle overholder også Lipinskis regel, hvilket gør det til en lovende forbindelse til at forfølge yderligere biokemiske og cellebaserede assays for at udforske dets potentiale til brug mod COVID-19. A. Paniculata er et patenteret ekstrakt, standardiseret til Andrographolide, 14-deoxyandrographolide og Neo-andrographolide. Maqui indeholder Maqui Berry Extract af Aristotelia Chilensis (10% Anthocyanidin, 8% Delphinidin), der tilhører familien af ​​Elaeocarpaceae, som har været kendt for sin brug ved flere tilstande såsom ondt i halsen, feber og flere andre lidelser. I denne undersøgelse vil det terapeutiske potentiale af Andrographis Paniculata og Aristotelia chilensis som enkelte ingredienser såvel som i kombination blive evalueret hos deltagere med almindelig forkølelse og COVID-relaterede symptomer. Produkterne, der skal evalueres, er strengt standardiseret og er tilgængelige under mærkenavnene A. Paniculata og A. Chilensis. Litteratur viser, at både A. Paniculata og A.Chilensis er effektive og sikre til behandling af typiske forkølelsesrelaterede symptomer hos voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forkølelse er en af ​​de hyppigste mindre sygdomme i verden. En stor amerikansk-amerikansk undersøgelse viste, at over 70% af befolkningen årligt led af mindst én viral luftvejsinfektion. Også den økonomiske byrde i USA var næsten 40 milliarder USD årligt, hvilket forårsagede betydelige direkte og indirekte sundhedsomkostninger. Forårsaget af 200 identificerede typer af vira, er almindelig forkølelse primært forbundet med rhinovirus. Almindelige forkølelsessymptomer kan omfatte ondt i halsen, løbende næse, generel utilpashed og lavgradig feber ved debut, efterfulgt af tilstoppet næse og hoste. Mens de er godartede, varer de i flere dage og forårsager 40 % af alle mistede arbejdsdage. Komplikationer omfatter også bihulebetændelse, mellemørebetændelse og lungebetændelse, eksacerbationer af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom og alvorlig sygdom hos immunkompromitterede patienter.

Forkølelse rammer typisk de fleste voksne og unge 2-4 gange om året, og symptomerne topper normalt omkring dag 3 eller 4 og varer 1-2 uger med en median på 7 dage. Der findes ingen godkendt specifik behandling for URTI, behandlingen er derfor hovedsageligt symptomatisk. De mest almindelige farmakologiske behandlinger er antipyretika, antiinflammatoriske lægemidler, slimløsende midler, dekongestanter og hostedæmpende midler, enten alene eller i kombination. Støttende foranstaltninger kan omfatte sengeleje, varme bade og inhalationer, gurgle og drikke masser af væske. Antibiotika er almindeligt ordineret, men er ofte uhensigtsmæssigt, fordi URTI for det meste er forårsaget af vira og kun er indiceret i tilfælde af bakteriel infektion. Dets overforbrug kan også føre til udvikling af samfundserhvervede resistente patogener, som er en stigende og alvorlig sundhedsbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
        • St . George Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Center
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år, fuldført på screeningsdatoen.
  2. Deltagere med symptomer på akut øvre luftvejsinfektion som vurderet af investigator på screeningstidspunktet.
  3. Deltagere med BMI ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptomer på øvre luftvejsinfektion forekommer i mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer før screeningsbesøget.
  5. De, der har en score på ≥ 5 for mindst 2 symptomer ud af løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste eller tilstoppet hoved i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
  6. Deltagere, der ikke har behov for indlæggelse.
  7. Deltagere med COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR-rapport.
  8. SPO2-niveau ≥ 90 %
  9. Systolisk blodtryk < 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 90.
  10. De, der demonstrerer en forståelse af undersøgelsens detaljer og har en vilje til at deltage, som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  11. Skal være læsefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højgradig feber defineret som kropstemperatur ≥ 40°C.
  2. Med en historie med allergi (allergisk rhinitis) sammen med symptomer som nysen, løbende næse og røde, vandige og kløende øjne.
  3. Røntgen af ​​thorax viser tegn på lungebetændelse.
  4. Deltagere med historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller astma
  5. Deltagere med rhinitis medicamentosa, kronisk hoste af bakteriel, svampe eller anden kendt oprindelse.
  6. Deltagere med anatomisk nasal obstruktion/deformitet eller nasal rekonstruktiv kirurgi mv.
  7. Deltagere med tidligere hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier.
  8. Deltagere med historie med immunkompromitteret immunsystem med/uden organtransplantation.
  9. Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for urteprodukter.
  10. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,0 gange den øvre normalgrænse.
  11. Deltagere diagnosticeret med seglcellesygdom, thalassæmi, type I/II diabetes mellitus, cystisk fibrose.
  12. Diagnosticerede tilfælde af hypertension.
  13. Dem, der ikke er villige til at afholde sig fra hjemmebaserede forkølelsesmidler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, dampindånding, afkog, vapor rub, ingefærte, honningte, afkog eller enhver form for kosttilskud under hele studiedeltagelsesperioden.
  14. De, der er vaccineret for influenza, svineinfluenza eller COVID tre måneder før screeningsbesøg.
  15. De, der har taget eller burde tage eller tager antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer eller anden medicin, der forventes at lindre forkølelsessymptomer inden for en uge efter starten af ​​undersøgelsen.
  16. Dem, der har alvorlige psykiske sygdomme, såsom demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, depression eller angstlidelser, eller dem, der i øjeblikket tager psykoneurologiske lægemidler, såsom antidepressiva.
  17. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forsøgsperioden.
  18. Deltagere med stofmisbrug i henhold til sidste to års historie, der inkluderer brug af, men ikke begrænset til, stoffer såsom kokain, amfetamin, marihuana osv.
  19. Personer med en historie med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.
  20. Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som:

    1. For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
    2. For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag.
    3. Binge drinkers, defineret som 5 eller mere SAD for mænd, i en 2-timers tidsramme.
    4. Binge drinkers, defineret som 4 eller flere SAD for kvinder, i en 2-timers tidsramme. (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol)
  21. De, der har klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, endokrine, lymfatiske, respiratoriske, hepatobiliære, urin-, reproduktions-, centralnervesystem, muskuloskeletale og fordøjelsessystemer.
  22. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  23. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Paniculata150 mg
Uddrag fra Andrographis Paniculata
Uddrag fra A. Paniculata
Eksperimentel: A. Chilensis 300 mg
Ekstrakt fra A. Chilensis
Ekstrakt fra A. Chilensis
Eksperimentel: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
kombination af ekstrakt af A. Paniculata og A. Chilensis
Kombination af A. Paniculata og A. Chilensis
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose +/-450 mg
Komparator
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad Udfald
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Ændring i den samlede symptomscore fra 0 til 7 (hvor 0 betyder ikke syg til 7 betyder alvorlig) som vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at løse symptomer
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Tid til opløsning af almindelige forkølelseslignende symptomer vurderet af deltageren, der rapporterer '0 = ikke syg' ud af 7, for en hvilken som helst dag i behandlingsperioden i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
procentvis sværhedsgrad opløsning
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med løste almindelige forkølelseslignende klager i slutningen af ​​dag 7 sammenlignet med placebo (uafklarede deltagere er dem, der ikke rapporterer "0 = ikke syge" ud af 7, ifølge Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, indtil afslutning på behandlingsperioden.
7 dage
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: Dag 0, 5 og 7
Procentdel af deltagere, der opnåede en minimal vigtig forskel på ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 samlede score på dag 5 og 7 fra baseline og i sammenligning med placebo. Derfor vil minimal vigtig forskel i undersøgelsen blive beregnet som forskellen mellem Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totalscore fra baseline til dag 5 og dag 7, og hvis den er ≥ 10,3, vil den blive anset for at være klinisk signifikant behandlingseffekt.
Dag 0, 5 og 7
Visuel analog skala baseret på sværhedsgradsudfald
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Ændring i sværhedsgradsscore for deltagerens feber og brændende øjne (fra 0 til 7, hvor 0 betyder slet ikke alvorlig til 100 betyder meget alvorlig) som vurderet ved visuel analog skala på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Ændring i symptomopløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltagere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltagere, der ikke blev negative på dag 8)
Ændring i sværhedsgraden af ​​COVID-relaterede symptomer (fra 0 til 7, hvor 0 betyder intet symptom til 7 betyder alvorligt) som vurderet ved totalscore af COVID-dagbogen på dag 7 og dag 15 fra baseline og sammenlignet med placebo.
Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltagere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltagere, der ikke blev negative på dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP/200802/PARACTIN/CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner