Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut levering af medicin Abort

21. maj 2024 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Farmaceut levering af medicin Abort Pilot

Dette vil være et pilotstudie blandt to farmaceuter, der giver start til slut med medicinaborter til 10 patienter ved hjælp af et tidligere oprettet værktøjssæt. Efter afslutningen af ​​pilotprojektet vil vi udføre dybdegående semi-strukturerede interviews med de deltagende patienter og farmaceuter for at forstå deres erfaringer med farmaceuts levering af medicin abort. Derudover vil vi fremkalde feedback om måder at forfine værktøjskassen for at understøtte opskaleringen af ​​farmaceutens levering af medicin abort i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en 'proof of concept' pilotundersøgelse. Deltagende patienter vil blive vejledt af en uddannet farmaceut, som vil give Mifepriston 200 mg og to doser af 800 mcg Misoprostol. Patienterne vil blive instrueret i at tage de 800 mcg misoprostol bukkalt 24-48 timer efter deres Mifepriston. Patienter, hvis estimerede gestationsalder er mellem 64 og 70 dage, vil blive instrueret i at tage den ekstra dosis på 800 mcg misoprostol 4 timer efter den første dosis. Patienter med en anslået gestationsalder på 63 dage eller derunder vil blive instrueret i at tage den ekstra dosis på 800 mcg misoprostol, hvis de ikke oplever mindst moderat blødning inden for de første 24 timer efter deres første misoprostoldosis.

Patienterne vil gennemføre et kort 5-10 minutters telesundhedsbesøg hos en registreret læge Mifepriston-ordinerende læge. Standardsamtykkeformularen for Mifepriston vil blive underskrevet på dette tidspunkt, og patienten vil derefter blive instrueret i at tage Mifepriston oralt.

Deltagerne vil blive kontaktet en uge efter at have modtaget behandling af den leverede farmaceut. Hvis deltagerhistorien tyder på bekymring for en fortsat graviditet, ektopisk graviditet eller bekymrende blødning, vil de blive planlagt til personlig evaluering. Hvis deltageren ikke angiver nogen bekymring, vil de blive instrueret i at bruge den højfølsomme uringraviditetstest fire uger efter at have taget deres misoprostol. Hvis deltagerens første højfølsomme uringraviditetstest er positiv, men de ikke har nogen symptomer vedrørende igangværende graviditet, vil de blive bedt om at udføre en anden, højfølsom uringraviditetstest om en uge. Hvis den anden, højfølsom uringraviditetstest også er positiv, vil patienten blive evalueret personligt.

Vi vil fortsætte vores undersøgelse ved at udføre dybdegående semistrukturerede interviews med de deltagende patienter og farmaceuter for at forstå deres erfaringer og fremkalde feedback om måder at forfine værktøjskassen på. Vi følger en udarbejdet interviewguide.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Graviditet skal bekræftes af enten patientrapport om positiv uringraviditetstest, serumgraviditetstest eller ultralyd
  • Patientens sidste menstruation (LMP) skal være mindre end 70 dage før den forventede dato for administration af mifepriston
  • Patienten skal være sikker på deres LMP inden for 7 dage og have regelmæssig menstruation
  • Patienten har ingen symptomer eller risikofaktorer for graviditet uden for livmoderen, herunder blødning eller pletblødning i ugen før besøget, forudgående graviditet uden for livmoderen, betydelige bækkensmerter i den sidste uge, forudgående permanent prævention eller tubal kirurgi, nuværende intrauterin enhed (IUD) på plads eller spiral i sted på undfangelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til medicinabort, som rapporteret om deres sygehistorie. Disse kontraindicerede inkluderer:

    1. Hæmoragisk blødningsforstyrrelse
    2. Nuværende antikoagulationsbehandling
    3. Kronisk binyresvigt
    4. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
    5. Arvelig porfyri

    d) Allergi over for misoprostol eller mifepriston

  • Enhver patient med komplekse medicinske tilstande vil også blive udelukket fra denne indledende pilot. Disse medicinske tilstande omfatter:

    1. Dårligt kontrolleret hypertension som defineret en historie med systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >110 eller patienter, der har behov for to eller flere antihypertensiv medicin for at kontrollere deres blodtryk. Dette vil være udelukkelseskriterier for undersøgelsen, men det er ikke et standardudelukkelseskriterie for medicinabort
    2. Dårligt kontrolleret diabetes som defineret af en kendt anamnese med type 1- eller type 2-diabetes med en historie med fingerstikblodsukker >200 eller HbA1c>10 i de sidste 6 måneder. Dette vil være udelukkelseskriterier for undersøgelsen, men det er ikke et standardudelukkelseskriterie for medicinabort
    3. Lever- eller nyresvigt
    4. Historie om solid organtransplantation
    5. 4 eller flere kejsersnit
    6. Allergi over for NSAID'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmaceut levering af medicin abort
Dette er et enkeltarmsstudie med 10 deltagere, der gennemgår start-til-slut medicinabort leveret af en farmaceut.
Andet: Farmaceut levering af medicin Abort
Farmaceuter, der giver start til slut medicin aborter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af medicinabort
Tidsramme: 6 uger
Negativ graviditetstest
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmaceut erfaring
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
kvalitativ analyse af postpilot i dybdeinterviews
2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
Patienttilfredshed, antal patienter, der rapporterer "meget tilfredse"
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af medicinabort
kvalitativ analyse af post abort i dybdeinterviews
2 uger efter afslutning af medicinabort
Toolkit ændringer
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
pr. anbefaling fra deltagende farmaceuter ved post-pilot dybdegående interviews
2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger