Farmaceut levering af medicin Abort
Farmaceut levering af medicin Abort Pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gennemføre en 'proof of concept' pilotundersøgelse. Deltagende patienter vil blive vejledt af en uddannet farmaceut, som vil give Mifepriston 200 mg og to doser af 800 mcg Misoprostol. Patienterne vil blive instrueret i at tage de 800 mcg misoprostol bukkalt 24-48 timer efter deres Mifepriston. Patienter, hvis estimerede gestationsalder er mellem 64 og 70 dage, vil blive instrueret i at tage den ekstra dosis på 800 mcg misoprostol 4 timer efter den første dosis. Patienter med en anslået gestationsalder på 63 dage eller derunder vil blive instrueret i at tage den ekstra dosis på 800 mcg misoprostol, hvis de ikke oplever mindst moderat blødning inden for de første 24 timer efter deres første misoprostoldosis.
Patienterne vil gennemføre et kort 5-10 minutters telesundhedsbesøg hos en registreret læge Mifepriston-ordinerende læge. Standardsamtykkeformularen for Mifepriston vil blive underskrevet på dette tidspunkt, og patienten vil derefter blive instrueret i at tage Mifepriston oralt.
Deltagerne vil blive kontaktet en uge efter at have modtaget behandling af den leverede farmaceut. Hvis deltagerhistorien tyder på bekymring for en fortsat graviditet, ektopisk graviditet eller bekymrende blødning, vil de blive planlagt til personlig evaluering. Hvis deltageren ikke angiver nogen bekymring, vil de blive instrueret i at bruge den højfølsomme uringraviditetstest fire uger efter at have taget deres misoprostol. Hvis deltagerens første højfølsomme uringraviditetstest er positiv, men de ikke har nogen symptomer vedrørende igangværende graviditet, vil de blive bedt om at udføre en anden, højfølsom uringraviditetstest om en uge. Hvis den anden, højfølsom uringraviditetstest også er positiv, vil patienten blive evalueret personligt.
Vi vil fortsætte vores undersøgelse ved at udføre dybdegående semistrukturerede interviews med de deltagende patienter og farmaceuter for at forstå deres erfaringer og fremkalde feedback om måder at forfine værktøjskassen på. Vi følger en udarbejdet interviewguide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Graviditet skal bekræftes af enten patientrapport om positiv uringraviditetstest, serumgraviditetstest eller ultralyd
- Patientens sidste menstruation (LMP) skal være mindre end 70 dage før den forventede dato for administration af mifepriston
- Patienten skal være sikker på deres LMP inden for 7 dage og have regelmæssig menstruation
- Patienten har ingen symptomer eller risikofaktorer for graviditet uden for livmoderen, herunder blødning eller pletblødning i ugen før besøget, forudgående graviditet uden for livmoderen, betydelige bækkensmerter i den sidste uge, forudgående permanent prævention eller tubal kirurgi, nuværende intrauterin enhed (IUD) på plads eller spiral i sted på undfangelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikationer til medicinabort, som rapporteret om deres sygehistorie. Disse kontraindicerede inkluderer:
- Hæmoragisk blødningsforstyrrelse
- Nuværende antikoagulationsbehandling
- Kronisk binyresvigt
- Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Arvelig porfyri
d) Allergi over for misoprostol eller mifepriston
Enhver patient med komplekse medicinske tilstande vil også blive udelukket fra denne indledende pilot. Disse medicinske tilstande omfatter:
- Dårligt kontrolleret hypertension som defineret en historie med systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >110 eller patienter, der har behov for to eller flere antihypertensiv medicin for at kontrollere deres blodtryk. Dette vil være udelukkelseskriterier for undersøgelsen, men det er ikke et standardudelukkelseskriterie for medicinabort
- Dårligt kontrolleret diabetes som defineret af en kendt anamnese med type 1- eller type 2-diabetes med en historie med fingerstikblodsukker >200 eller HbA1c>10 i de sidste 6 måneder. Dette vil være udelukkelseskriterier for undersøgelsen, men det er ikke et standardudelukkelseskriterie for medicinabort
- Lever- eller nyresvigt
- Historie om solid organtransplantation
- 4 eller flere kejsersnit
- Allergi over for NSAID'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut levering af medicin abort
Dette er et enkeltarmsstudie med 10 deltagere, der gennemgår start-til-slut medicinabort leveret af en farmaceut.
|
Farmaceuter, der giver start til slut medicin aborter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af medicinabort
Tidsramme: 6 uger
|
Negativ graviditetstest
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmaceut erfaring
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
|
kvalitativ analyse af postpilot i dybdeinterviews
|
2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
|
|
Patienttilfredshed, antal patienter, der rapporterer "meget tilfredse"
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af medicinabort
|
kvalitativ analyse af post abort i dybdeinterviews
|
2 uger efter afslutning af medicinabort
|
|
Toolkit ændringer
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
|
pr. anbefaling fra deltagende farmaceuter ved post-pilot dybdegående interviews
|
2 uger efter afslutning af alle 10 medicinabortbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 210175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort i første trimester
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Farmaceut levering af medicin Abort
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien