Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af OC-01 næsespray hos forsøgspersoner med neurotrofisk keratopati

11. april 2024 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 (Varenicline) næsespray hos forsøgspersoner med neurotrofisk keratopati (Olympia-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray sammenlignet med placebo-næsespray for gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning hos forsøgspersoner med trin 1 (hornhindeepitelhyperplasi/punctate keratopati) neurotrofisk keratopati (NK) i et eller begge øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol OPP-102 er et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray hos forsøgspersoner med NK. Omtrent 100 forsøgspersoner på mindst 18 år med en læges diagnose af trin 1 NK som defineret af Mackie-kriterierne og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 og vil modtage OC-01 (vareniclin)/næsespray eller placebo næsespray i 8 uger tre gange dagligt (TID) som følger:

  • OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
  • Placebo (køretøjskontrol) næsespray Alle doser vil blive leveret som en 50 mikroliter (µL) næsespray.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Dothan Alabama
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Irvine, California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Mission Hills California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Littleton, Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Longmont, Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury, Connecticut
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon, Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Atlanta, Georgia
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Hoffman Estates, Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Urbana Illinois
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Union Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville KY
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Bowie, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Missouri
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Bloomfield, New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Dover New Jersey
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Babylon New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York NY
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • York, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Katy, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Lynchburg Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Seattle Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år ved besøg 1.
  2. Patienter med trin 1 (hornhindeepitelhyperplasi/punctate keratopati) NK i et eller begge øjne, som defineret af Mackie-kriterierne.
  3. Bevis på nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer) i mindst 1 hornhindekvadrant.
  4. Schirmers test uden bedøvelse ≥3 mm/ 5 minutter i det berørte øje.
  5. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekanisk - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom , spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har Stage 2 eller Stage 3 NK, der påvirker et eller begge øjne.
  2. Har okulær graft versus værtssygdom eller Stevens-Johnsons syndrom.
  3. Har nogen aktiv øjeninfektion (COVID-19 conjunctivitis, bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK i det berørte øje.
  4. Modtager i øjeblikket autologe serumtårer, fosterhinde, cenegermin, friskfrosset plasma eller tårer fra navlestrengsblod.
  5. Har svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray 1,2 mg/ml
OC-01
Placebo komparator: Placebo (køretøjskontrol) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 8 uger
Hornhindefluoresceinfarvning blev målt under anvendelse af den modificerede Oxford-graderingsskala. Score varierer fra et minimum på 0 (ingen farvning) til et maksimum på 5. En højere score indikerer et dårligere resultat. Studieøjet defineres som øjet med den værste farvningsgrad (hvis begge øjne er kvalificerede).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsskarphed i uge 8
Tidsramme: 8 uger

Bedste korrigerede synsskarphed blev vurderet baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS bogstaver scorer fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering.

En højere score i ETDRS-bogstaver indikerer et bedre resultat. En positiv ændring fra baseline i ETDRS bogstavscore indikerer en forbedring i synsstyrken.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oyster Point Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPP-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger