Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af OC-01 næsespray hos forsøgspersoner med neurotrofisk keratopati
11. april 2024 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af OC-01 (Varenicline) næsespray hos forsøgspersoner med neurotrofisk keratopati (Olympia-undersøgelsen)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OC-01 (vareniclin) næsespray sammenlignet med placebo-næsespray for gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning hos forsøgspersoner med trin 1 (hornhindeepitelhyperplasi/punctate keratopati) neurotrofisk keratopati (NK) i et eller begge øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol OPP-102 er et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OC-01 (vareniclin) næsespray hos forsøgspersoner med NK. Omtrent 100 forsøgspersoner på mindst 18 år med en læges diagnose af trin 1 NK som defineret af Mackie-kriterierne og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 og vil modtage OC-01 (vareniclin)/næsespray eller placebo næsespray i 8 uger tre gange dagligt (TID) som følger:
- OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
- Placebo (køretøjskontrol) næsespray Alle doser vil blive leveret som en 50 mikroliter (µL) næsespray.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Dothan Alabama
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Irvine, California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Los Angeles California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Mission Hills California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aurora Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Littleton, Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
- Longmont, Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury, Connecticut
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Brandon Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Brandon, Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Jacksonville Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Atlanta, Georgia
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Hoffman Estates, Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Urbana Illinois
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Union Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Louisville KY
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
- Bowie, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Boston Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Kansas City Missouri
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- Dover New Jersey
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
- Babylon New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- New York NY
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
- York, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Katy, Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Lynchburg Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- Seattle Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år ved besøg 1.
- Patienter med trin 1 (hornhindeepitelhyperplasi/punctate keratopati) NK i et eller begge øjne, som defineret af Mackie-kriterierne.
- Bevis på nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer) i mindst 1 hornhindekvadrant.
- Schirmers test uden bedøvelse ≥3 mm/ 5 minutter i det berørte øje.
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekanisk - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom , spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har Stage 2 eller Stage 3 NK, der påvirker et eller begge øjne.
- Har okulær graft versus værtssygdom eller Stevens-Johnsons syndrom.
- Har nogen aktiv øjeninfektion (COVID-19 conjunctivitis, bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK i det berørte øje.
- Modtager i øjeblikket autologe serumtårer, fosterhinde, cenegermin, friskfrosset plasma eller tårer fra navlestrengsblod.
- Har svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
|
OC-01
|
|
Placebo komparator: Placebo (køretøjskontrol) næsespray
|
Placebo (køretøj)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 8 uger
|
Hornhindefluoresceinfarvning blev målt under anvendelse af den modificerede Oxford-graderingsskala.
Score varierer fra et minimum på 0 (ingen farvning) til et maksimum på 5. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Studieøjet defineres som øjet med den værste farvningsgrad (hvis begge øjne er kvalificerede).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i synsskarphed i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Bedste korrigerede synsskarphed blev vurderet baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS bogstaver scorer fra 0 til 100 bogstaver ved hver vurdering. En højere score i ETDRS-bogstaver indikerer et bedre resultat. En positiv ændring fra baseline i ETDRS bogstavscore indikerer en forbedring i synsstyrken. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .