Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciprofol-injektion til induktion af sedation/anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår gynækologiske ambulante operationer

Inklusionskriterier:

1. Patient, der har behov for gynækologisk ambulant kirurgi under generel anæstesi uden endotracheal intubation;
2. Kvinde, i alderen 18-65 år (inklusive);
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;

5. Vitale tegn i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

   1. Respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger/min.
   2. Puls iltmætning (SpO2) ≥ 95 % ved indånding;
   3. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 85 mmHg og ≤ 140 mmHg;
   4. Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg;
   5. Puls ≥ 50 slag/min og ≤ 100 slag/min. (Bemærk: For puls anvendes pulsresultaterne fra 12-EKG-undersøgelser som grundlag for at vurdere, om inklusionskriterierne er opfyldt.)
6. I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
2. Kendt følsomhed over for Propofol Injection, Ciprofol Injection, hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne (sojabønneolie, glycerin, triglycerid, æggelecithin, renset lecithin, natriumoleat, natriumhydroxid og dinatriumedetat) og opioider eller enhver ingrediens i opioider; kontraindikationer for Propofol;
3. Patienter med positiv urin-HCG eller blod-HCG (undtagen abort, dilatation og curettage, andre ambulante operationer til afbrydelse af graviditet);

4. Patienter med følgende sygehistorie eller bevis før screening, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sygdomme: Ukontrolleret hypertension eller SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg trods antihypertensiv behandling, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi bradykardi, der kræver medicin, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller QTcF-interval ≥ 450 ms (Fridericias korrektionsformel) under screening;
   2. Sygdomme i åndedrætssystemet: Respiratorisk insufficiens, historie med obstruktiv lungesygdom, anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, akut luftvejsinfektion med et af de tydelige symptomer såsom feber, hvæsende vejrtrækning eller produktiv hoste inden for 1 uge før screening;
   3. Anamnese med neurologiske og mentale lidelser: anamnese med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med skizofreni, mani, kronisk brug af antipsykotika, kognitiv svækkelse osv.;
   4. Anamnese med gastrointestinale sygdomme: anamnese med gastrointestinal retention, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruktion osv., som kan forårsage refluks og aspiration, ifølge undersøgelsens vurdering;
   5. Anamnese med ukontrollerede og klinisk signifikante sygdomme i såsom lever, nyre, blodsystem, nervesystem eller stofskiftesystem vurderet af investigator til at være uegnet til dette forsøg;
   6. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, misbrug defineret som gennemsnit på > 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   7. Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
   8. Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening.

5. Patienter med følgende luftvejsstyringsrisici ved screening:

   1. Astma historie, og stridor;
   2. Søvnapnø syndrom;
   3. Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi;
   4. Historie om intubationssvigt;
   5. Vurderet af investigator til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati score III eller IV).

6. Modtagelse af en af ​​følgende medicin eller behandlinger ved screening:

   1. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 1 måned før screening;
   2. Brugte Propofol, andre generelle beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika eller forbindelser indeholdende opioidanalgetika inden for 3 dage før screening.

7. Patient, hvis laboratorieparametre målt ved screening opfylder et af følgende kriterier og verificeres gennem genundersøgelse:

   1. Neutrofiltal < 1,5 x 109/L;
   2. Blodpladeantal < 80 × 109/L;
   3. Hæmoglobin < 90 g/L;
   4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrænse (ULN)
   5. Total bilirubin > 2 × ULN;
   6. Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
8. ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
9. Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen.