- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958746
Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ciprofol-injektion til induktion af sedation/anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår gynækologiske ambulante operationer
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, propofol parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ciprofol-injektion til induktion af sedation/anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår gynækologiske ambulante operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for gynækologisk ambulant kirurgi under generel anæstesi uden endotracheal intubation;
- Kvinde, i alderen 18-65 år (inklusive);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;
Vitale tegn i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:
- Respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger/min.
- Puls iltmætning (SpO2) ≥ 95 % ved indånding;
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 85 mmHg og ≤ 140 mmHg;
- Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg;
- Puls ≥ 50 slag/min og ≤ 100 slag/min. (Bemærk: For puls anvendes pulsresultaterne fra 12-EKG-undersøgelser som grundlag for at vurdere, om inklusionskriterierne er opfyldt.)
- I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
- Kendt følsomhed over for Propofol Injection, Ciprofol Injection, hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne (sojabønneolie, glycerin, triglycerid, æggelecithin, renset lecithin, natriumoleat, natriumhydroxid og dinatriumedetat) og opioider eller enhver ingrediens i opioider; kontraindikationer for Propofol;
- Patienter med positiv urin-HCG eller blod-HCG (undtagen abort, dilatation og curettage, andre ambulante operationer til afbrydelse af graviditet);
Patienter med følgende sygehistorie eller bevis før screening, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:
- Anamnese med kardiovaskulære sygdomme: Ukontrolleret hypertension eller SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg trods antihypertensiv behandling, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi bradykardi, der kræver medicin, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller QTcF-interval ≥ 450 ms (Fridericias korrektionsformel) under screening;
- Sygdomme i åndedrætssystemet: Respiratorisk insufficiens, historie med obstruktiv lungesygdom, anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, akut luftvejsinfektion med et af de tydelige symptomer såsom feber, hvæsende vejrtrækning eller produktiv hoste inden for 1 uge før screening;
- Anamnese med neurologiske og mentale lidelser: anamnese med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med skizofreni, mani, kronisk brug af antipsykotika, kognitiv svækkelse osv.;
- Anamnese med gastrointestinale sygdomme: anamnese med gastrointestinal retention, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruktion osv., som kan forårsage refluks og aspiration, ifølge undersøgelsens vurdering;
- Anamnese med ukontrollerede og klinisk signifikante sygdomme i såsom lever, nyre, blodsystem, nervesystem eller stofskiftesystem vurderet af investigator til at være uegnet til dette forsøg;
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, misbrug defineret som gennemsnit på > 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
- Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
- Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening.
Patienter med følgende luftvejsstyringsrisici ved screening:
- Astma historie, og stridor;
- Søvnapnø syndrom;
- Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi;
- Historie om intubationssvigt;
- Vurderet af investigator til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati score III eller IV).
Modtagelse af en af følgende medicin eller behandlinger ved screening:
- Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 1 måned før screening;
- Brugte Propofol, andre generelle beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika eller forbindelser indeholdende opioidanalgetika inden for 3 dage før screening.
Patient, hvis laboratorieparametre målt ved screening opfylder et af følgende kriterier og verificeres gennem genundersøgelse:
- Neutrofiltal < 1,5 x 109/L;
- Blodpladeantal < 80 × 109/L;
- Hæmoglobin < 90 g/L;
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin > 2 × ULN;
- Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
- ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 måned efter afslutningen af forsøget.
- Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ciprofol
Ciprofol gruppe: 0,4/0,2 mg/kg
|
intravenøs bolus
|
Placebo komparator: Propofol
Propofol gruppe: 2,0/1,0 mg/kg
|
intravenøs bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for anæstesi
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen af forsøgspersoner, der med succes er bedøvet i alle emner i gruppen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vellykket sedation/bedøvelsesinduktion
Tidsramme: Dag 1
|
Tid fra den første administration af forsøgslægemidlet til første gang, hvor MOAA/S er ≤ 1
|
Dag 1
|
Tid til fuld restitution:
Tidsramme: Dag 1
|
Tid fra sidste administration af forsøgslægemidlet til den første af 3 på hinanden følgende MOAA/S-scores = 5
|
Dag 1
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden fra sidste administration af forsøgsprodukterne til den første af 3 på hinanden følgende Aldrete-score på ≥ 9
|
Dag 1
|
Sedation/anæstesitilfredshed, herunder tilfredshedsvurdering af forsøgspersoner, anæstesilæger og kirurger.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongxin Wang, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK3486-308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk ambulant kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutteringBivirkninger | Intubation, IntratrachealKina
-
Xie KangjieRekrutteringFarmakokinetik | Hypoproteinæmi | CiprofolKina
-
RenJi HospitalRekrutteringMavekræft | Tarmpolypper | Mavesår | TarmkræftKina
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Sedation og analgesiKina
-
Le YuRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedation | Propofol | Lavt blodtryk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre | Post induktion hypotension