Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tidlig invasiv strategi for patienter med STEMI, der præsenterer 24-48 timer fra symptomdebut

23. juni 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret multicenterforsøg til evaluering af tidlig invasiv strategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt med 24-48 timer fra symptomdebut

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er rettidig primær perkutan koronar intervention (PCI) den foretrukne strategi for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter inden for 24 timer efter symptomdebut. Hos stabile STEMI-patienter med 12 til 48 timer fra symptomdebut, viste BRAVE-2-forsøg (n = 365) forbedret myokardie-redning og 4-års overlevelse hos patienter behandlet med primær PCI sammenlignet med konservativ behandling alene. Data er dog sparsomme om reperfusionsstrategien med fokus på STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut. Yderligere undersøgelser er berettigede for at udforske den bedste timing af invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

I betragtning af at intet randomiseret klinisk forsøg er designet specielt til STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut, og begrænsede data er tilgængelige til at evaluere effektiviteten af ​​tidlig invasiv strategi for den særlige undergruppe af STEMI-patienter, planlægger efterforskerne at udføre et kontrolleret, randomiseret forsøg at evaluere effektiviteten af ​​tidlig invasiv strategi for STEMI-patienter inden for 24-48 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 eller derover og under 75 år gammel;
  2. EKG: a) ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger; eller b) ny eller formodentlig ny venstre grenblok i nærvær af typiske symptomer;
  3. Patenter med STEMI med symptomdebut mellem 24 og 48 timer før randomisering;
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med STEMI med symptomdebut <24 timer eller >48 timer eller usikkert begyndelsestidspunkt.
  2. Forudgående administration af trombolytisk terapi eller forsøg på PCI før randomisering;
  3. Tilstedeværelse af indikationer for primær PCI, såsom vedvarende brystsmerter, kardiogent shock, livstruende arytmier eller hjertestop, alvorlig akut hjertesvigt og mekaniske komplikationer;
  4. Koagulopati, aktivt mavesår, anamnese med cerebral eller subaraknoidal blødning, slagtilfælde inden for 6 måneder, andre kontraindikationer for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling;
  5. Kendt intolerance over for blodpladehæmmende (f.eks. aspirin, clopidogrel, ticagrelor) og antikoagulantbehandling (f.eks. heparin, bivalirudin);
  6. Tilstedeværelse af kontraindikationer for CMR;
  7. Medfødt hjertesygdom eller alvorlig klapsygdom;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Anamnese med ondartede tumorer;
  10. Kombineret med andre sygdomme og forventet levetid ≤12 måneder;
  11. Graviditet;
  12. Inkludering i et andet klinisk forsøg;
  13. Manglende evne til at give informeret samtykke eller ikke tilgængelig for opfølgning vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig invasiv strategi
Fremgangsmåde: Primær PCI
Procedure: Primær PCI
De patienter, der er tilknyttet tidlig invasiv strategigruppe, vil modtage den primære PCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ strategi
Fremgangsmåde: Optimal medicinsk behandling med primær PCI ikke udført.
Andet: Optimal medicinsk behandling med primær PCI ikke udført
De patienter, der er tildelt den konservative strategigruppe, vil modtage optimal medicinsk behandling, før det primære endepunkt er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfraktionsstørrelse vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Sen gadoliniumforstærkning (LGE) ved CMR udføres til kvantificering af myokardieinfarktstørrelse.
7 dage (fra symptomdebut)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar og stoke
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Seriel billeddannelsessekvens resultater fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)
Intramyokardieblødning (IMH) vurderet ved CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Seriel billeddannelsessekvens resultater fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)
Risikoområde (AAR) vurderet af CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Seriel billeddannelsessekvens resultater fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Billeddannelsesparametre fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) vurderet ved CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Billeddannelsesparametre fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) vurderet ved CMR
Tidsramme: 7 dage (fra symptomdebut)
Billeddannelsesparametre fra CMR.
7 dage (fra symptomdebut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS AMI 24-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger