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Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit STEMI, die 24-48 Stunden nach Symptombeginn auftreten

23. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der 24–48 Stunden nach Symptombeginn auftritt

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist eine zeitnahe primäre perkutane Koronarintervention (PCI) die bevorzugte Strategie für Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome. Bei stabilen STEMI-Patienten, die sich 12 bis 48 Stunden nach Symptombeginn vorstellten, zeigte die BRAVE-2-Studie (n = 365) eine verbesserte Myokarderhaltung und eine verbesserte 4-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verglichen mit einer konservativen Behandlung allein. Es gibt jedoch kaum Daten über die Reperfusionsstrategie, die sich auf STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzentriert. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um den besten Zeitpunkt der invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu ermitteln.

Da keine randomisierte klinische Studie speziell für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzipiert ist und nur begrenzte Daten zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für die spezielle Untergruppe von STEMI-Patienten verfügbar sind, planen die Prüfärzte die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten Studie um die Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 oder älter und unter 75 Jahre alt;
  2. EKG: a) ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen; oder b) neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock bei Vorliegen typischer Symptome;
  3. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn zwischen 24 und 48 Stunden vor Randomisierung;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI mit Symptombeginn < 24 h oder > 48 h oder zeitlich ungewissem Beginn.
  2. Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie oder versuchter PCI vor der Randomisierung;
  3. Vorhandensein von Indikationen für eine primäre PCI, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen, kardiogener Schock, lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzstillstand, schwere akute Herzinsuffizienz und mechanische Komplikationen;
  4. Koagulopathie, aktives Magengeschwür, Hirn- oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, andere Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie;
  5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin, Bivalirudin);
  6. Vorhandensein von Kontraindikationen für CMR;
  7. Angeborene Herzkrankheit oder schwere Herzklappenerkrankung;
  8. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  9. Geschichte von bösartigen Tumoren;
  10. Kombiniert mit anderen Erkrankungen und Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  11. Schwangerschaft;
  12. Aufnahme in eine andere klinische Studie;
  13. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht für die Nachsorge verfügbar, beurteilt vom Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe invasive Strategie
Verfahren: Primäre PCI
Die Patienten, die der frühen invasiven Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten die primäre PCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Strategie
Vorgehen: Optimale medikamentöse Therapie mit primärer PCI nicht durchgeführt.
Die Patienten, die der konservativen Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten eine optimale medizinische Therapie, bevor der primäre Endpunkt erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Late Gadolinium Enhancement (LGE) durch CMR wird zur Quantifizierung der Myokardinfarktgröße durchgeführt.
7 Tage (ab Symptombeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)
Intramyokardiale Blutung (IMH), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)
Risikobereich (AAR) von CMR bewertet
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Bildgebungsparameter von CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Bildgebungsparameter von CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
Bildgebungsparameter von CMR.
7 Tage (ab Symptombeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS AMI 24-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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