Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit STEMI, die 24-48 Stunden nach Symptombeginn auftreten
Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung einer frühen invasiven Strategie für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der 24–48 Stunden nach Symptombeginn auftritt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist eine zeitnahe primäre perkutane Koronarintervention (PCI) die bevorzugte Strategie für Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome. Bei stabilen STEMI-Patienten, die sich 12 bis 48 Stunden nach Symptombeginn vorstellten, zeigte die BRAVE-2-Studie (n = 365) eine verbesserte Myokarderhaltung und eine verbesserte 4-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, verglichen mit einer konservativen Behandlung allein. Es gibt jedoch kaum Daten über die Reperfusionsstrategie, die sich auf STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzentriert. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um den besten Zeitpunkt der invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu ermitteln.
Da keine randomisierte klinische Studie speziell für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Symptombeginn konzipiert ist und nur begrenzte Daten zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für die spezielle Untergruppe von STEMI-Patienten verfügbar sind, planen die Prüfärzte die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten Studie um die Wirksamkeit einer frühen invasiven Strategie für STEMI-Patienten innerhalb von 24-48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xin Zhong, MD
- Telefonnummer: +86 13585678706
- E-Mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13661959824
- E-Mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Kontakt:
- Xin Zhong, M.D.
- Telefonnummer: +86 18930933927
- E-Mail: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 oder älter und unter 75 Jahre alt;
- EKG: a) ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen; oder b) neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock bei Vorliegen typischer Symptome;
- Patienten mit STEMI mit Symptombeginn zwischen 24 und 48 Stunden vor Randomisierung;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI mit Symptombeginn < 24 h oder > 48 h oder zeitlich ungewissem Beginn.
- Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie oder versuchter PCI vor der Randomisierung;
- Vorhandensein von Indikationen für eine primäre PCI, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen, kardiogener Schock, lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzstillstand, schwere akute Herzinsuffizienz und mechanische Komplikationen;
- Koagulopathie, aktives Magengeschwür, Hirn- oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, andere Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie;
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin, Bivalirudin);
- Vorhandensein von Kontraindikationen für CMR;
- Angeborene Herzkrankheit oder schwere Herzklappenerkrankung;
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Geschichte von bösartigen Tumoren;
- Kombiniert mit anderen Erkrankungen und Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
- Schwangerschaft;
- Aufnahme in eine andere klinische Studie;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht für die Nachsorge verfügbar, beurteilt vom Prüfer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frühe invasive Strategie
Verfahren: Primäre PCI
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Die Patienten, die der frühen invasiven Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten die primäre PCI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Strategie
Vorgehen: Optimale medikamentöse Therapie mit primärer PCI nicht durchgeführt.
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Die Patienten, die der konservativen Strategiegruppe zugeordnet sind, erhalten eine optimale medizinische Therapie, bevor der primäre Endpunkt erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardinfarktgröße, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Late Gadolinium Enhancement (LGE) durch CMR wird zur Quantifizierung der Myokardinfarktgröße durchgeführt.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Intramyokardiale Blutung (IMH), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Risikobereich (AAR) von CMR bewertet
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Serielle Bildgebungssequenzergebnisse aus CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Bildgebungsparameter von CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
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Bildgebungsparameter von CMR.
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7 Tage (ab Symptombeginn)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 7 Tage (ab Symptombeginn)
|
Bildgebungsparameter von CMR.
|
7 Tage (ab Symptombeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- ZS AMI 24-48
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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