Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCCH2006/MK010 Trial (FORTUNE Trial)

29. september 2025 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Multicenter Investigator-initieret fase II-forsøg med E7090 i patienter med avanceret eller tilbagevendende solid tumor med fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR) genændring (FORTUNE-forsøg)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, investigator-initieret fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E7090 hos patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, der huser FGFR genetiske ændringer (herunder fusion, mutation, amplifikation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, inoperabel eller tilbagevendende solid tumor, som accepterer at give en arkivtumorprøve, en resterende biopsiprøve eller en frisk tumorbiopsiprøve
  2. Ineffektiv over for eller intolerant over for indledende behandling, eller for hvilken standardbehandling ikke længere er tilgængelig

  3. Deltagere med en FGFR-genændring detekteret af NGS-panelet, som falder ind under en af ​​kategorierne af gruppe A til C defineret som nedenfor

    Gruppe A: FGFR1-3-fusion

    Gruppe B: FGFR1-3-specifikke aktiverende mutationer som nedenfor;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, K310C, G93N, G93N, G93N, G93N, G93N, Y83N, G93N, Y83N, Y33A H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Gruppe C: FGFR1-3-aktiverende mutation ikke anvendelig til gruppe B eller FGFR1, 2-genamplifikation

  4. For gruppe D deltagere med kolangiocarcinom, som tidligere har modtaget en anden selektiv FGFR-hæmmer end E7090 og har udvist progressiv sygdom eller resistens
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 for patienter med primære CNS-tumorer. Performance Status (ECOG) 0-1 for patienter med ikke-primære CNS-tumorer
  6. For patienter med ikke-primære CNS-tumorer har de mindst 1 læsion på >= 10 millimeter (mm) i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller >= 15 mm i den korte akse diameter for en lymfeknude, der er betragtes som serielt målbar i henhold til RECIST v1.1 ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (CT eller MRI) inden for 28 dage efter tilmelding. Læsioner, der har modtaget lokal behandling såsom ekstern strålebehandling (EBRT) eller radiofrekvensablation (RFA), skal dog have udviklet sig efter denne lokale behandling for at tælle som målbar læsion

  7. Deltagere med primære CNS-tumorer skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Har modtaget tidligere behandling inklusive stråling og/eller kemoterapi, som anbefalet eller passende for CNS-tumortypen
    2. Har >= 1 sted for todimensionelt målbar sygdom (bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og evaluerbar ved RANO-kriterier), med størrelsen på mindst én af de målbare læsioner >= 1 cm i hver dimension og noteret på mere end et billedudsnit. Billedundersøgelse udført inden for 28 dage før tilmelding
    3. Skal være neurologisk stabil baseret på neurologisk eksamen i mindst de sidste 7 dage før tilmelding. (baseret på lægeundersøgelse/interview)
  8. Korrigeret calcium <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfat <= 4,6 mg/dL

  10. Påkrævet behandlingsudvaskningsperiode, fra sidste dag af forudgående behandling, indtil tilmelding til dette forsøg, er som følger:

    1. Antistof og andre forsøgslægemidler: >= 28 dage
    2. Forudgående kemoterapi (undtagen målrettet terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålebehandling: >= 21 dage (>= 90 dage fra datoen for den sidste strålebehandling for primære CNS-tumorer)
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målrettet terapi med små molekyler: >=14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med hjerne-, subdurale eller leptomeningeale metastaser
  2. Deltagere med primær CNS-tumor lokaliseret i enten lillehjernen, hjernestammen, rygmarven, hypofysen, synsnerven eller lugtenerven
  3. Positiv for enten humant immundefektvirus (HIV) antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof (patienter med positivt HCV-antistof, men ingen påviselig HCV-RNA er ikke udelukket)
  4. Negativ for HBs-antigen, men positiv for HBs-antistof eller HBc-antistof, og også positiv for HBV-DNA-kvantificering (ikke udelukket, hvis HBV-DNA er under detektionsfølsomhed)
  5. Child-Pugh score B eller C
  6. Deltagere med perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites, der kræver behandling

  7. Har nogen af ​​følgende øjensygdomme

    1. Grad 2 eller højere hornhindelidelser
    2. Aktiv retinopati (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom, retinal tåre)
  8. Deltagere, hvis toksicitet af tidligere behandling ikke er kommet sig til Grad 1 eller lavere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), bortset fra alopeci, infertilitet og laboratorietestresultaterne, der er anført i inklusionskriterierne
  9. Deltagere, som tidligere har modtaget en selektiv FGFR-hæmmer i den tilbagevendende/metastatiske sygdomsindstilling; bortset fra patienter med cholangiocarcinom, der huser FGFR2-fusion (gruppe D). Bemærk, at tidligere brug af en multikinase-hæmmer, som inkluderer anti-FGFR-aktivitet, er acceptabel efter gennemgang af den ledende investigator
  10. Deltagere, der har behov for brug af lægemidler, der kraftigt hæmmer eller inducerer det metaboliserende enzym cytochrom P450 (CYP) 3A
  11. Tilstedeværelsen af ​​FGFR gatekeeper mutationer som følger: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sameksisterende drivergenabnormiteter:

    1. Genetiske mutationer (undtagen VUS): KRAS, NRAS, EGFR eller BRAF V600
    2. Gentranslokationer: ALK, ROS1 eller NTRK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet responsrate (ORR) defineret som den kombinerede forekomst af komplet respons (CR) og PR, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt, baseret på RECIST v1.1. ORR vil blive bekræftet af uafhængig blindet central vurdering.
Baseline op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet responsrate (ORR) defineret som den kombinerede forekomst af komplet respons (CR) og PR, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt, baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for primær Central Nervesystemtumor (CNS) eller RECIST v1.1 for anden tumortype. ORR vil blive bekræftet af lokal undersøgelsessted og/eller uafhængig blindet central vurdering.
Baseline op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD), klinisk diagnosticeret symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Disease control rate (DCR) defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som den bedste samlet set ifølge RECIST version 1.1.
Baseline op til 3,5 år
Rate for bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplevede hver bivirkning. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev evalueret af investigator i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Rate for bivirkninger (bivirkning).
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplevede hver bivirkning (kausalt relateret til protokolbehandlingen). Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev evalueret af investigator i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Varighed af respons (DOR) defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tid til respons (TTR) defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for CR eller PR i henhold til RECIST version 1.1.
Baseline op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCH2006/MK010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger