Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCCH2006/MK010 Trial (FORTUNE Trial)

29. september 2025 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Multicenter Investigator-initieret fase II-forsøg med E7090 i patienter med avanceret eller tilbagevendende solid tumor med fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR) genændring (FORTUNE-forsøg)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, investigator-initieret fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E7090 hos patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, der huser FGFR genetiske ændringer (herunder fusion, mutation, amplifikation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, inoperabel eller tilbagevendende solid tumor, som accepterer at give en arkivtumorprøve, en resterende biopsiprøve eller en frisk tumorbiopsiprøve
  2. Ineffektiv over for eller intolerant over for indledende behandling, eller for hvilken standardbehandling ikke længere er tilgængelig

  3. Deltagere med en FGFR-genændring detekteret af NGS-panelet, som falder ind under en af ​​kategorierne af gruppe A til C defineret som nedenfor

    Gruppe A: FGFR1-3-fusion

    Gruppe B: FGFR1-3-specifikke aktiverende mutationer som nedenfor;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, K310C, G93N, G93N, G93N, G93N, G93N, Y83N, G93N, Y83N, Y33A H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Gruppe C: FGFR1-3-aktiverende mutation ikke anvendelig til gruppe B eller FGFR1, 2-genamplifikation

  4. For gruppe D deltagere med kolangiocarcinom, som tidligere har modtaget en anden selektiv FGFR-hæmmer end E7090 og har udvist progressiv sygdom eller resistens
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 for patienter med primære CNS-tumorer. Performance Status (ECOG) 0-1 for patienter med ikke-primære CNS-tumorer
  6. For patienter med ikke-primære CNS-tumorer har de mindst 1 læsion på >= 10 millimeter (mm) i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller >= 15 mm i den korte akse diameter for en lymfeknude, der er betragtes som serielt målbar i henhold til RECIST v1.1 ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (CT eller MRI) inden for 28 dage efter tilmelding. Læsioner, der har modtaget lokal behandling såsom ekstern strålebehandling (EBRT) eller radiofrekvensablation (RFA), skal dog have udviklet sig efter denne lokale behandling for at tælle som målbar læsion

  7. Deltagere med primære CNS-tumorer skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Har modtaget tidligere behandling inklusive stråling og/eller kemoterapi, som anbefalet eller passende for CNS-tumortypen
    2. Har >= 1 sted for todimensionelt målbar sygdom (bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og evaluerbar ved RANO-kriterier), med størrelsen på mindst én af de målbare læsioner >= 1 cm i hver dimension og noteret på mere end et billedudsnit. Billedundersøgelse udført inden for 28 dage før tilmelding
    3. Skal være neurologisk stabil baseret på neurologisk eksamen i mindst de sidste 7 dage før tilmelding. (baseret på lægeundersøgelse/interview)
  8. Korrigeret calcium <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfat <= 4,6 mg/dL

  10. Påkrævet behandlingsudvaskningsperiode, fra sidste dag af forudgående behandling, indtil tilmelding til dette forsøg, er som følger:

    1. Antistof og andre forsøgslægemidler: >= 28 dage
    2. Forudgående kemoterapi (undtagen målrettet terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålebehandling: >= 21 dage (>= 90 dage fra datoen for den sidste strålebehandling for primære CNS-tumorer)
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målrettet terapi med små molekyler: >=14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med hjerne-, subdurale eller leptomeningeale metastaser
  2. Deltagere med primær CNS-tumor lokaliseret i enten lillehjernen, hjernestammen, rygmarven, hypofysen, synsnerven eller lugtenerven
  3. Positiv for enten humant immundefektvirus (HIV) antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof (patienter med positivt HCV-antistof, men ingen påviselig HCV-RNA er ikke udelukket)
  4. Negativ for HBs-antigen, men positiv for HBs-antistof eller HBc-antistof, og også positiv for HBV-DNA-kvantificering (ikke udelukket, hvis HBV-DNA er under detektionsfølsomhed)
  5. Child-Pugh score B eller C
  6. Deltagere med perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites, der kræver behandling

  7. Har nogen af ​​følgende øjensygdomme

    1. Grad 2 eller højere hornhindelidelser
    2. Aktiv retinopati (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom, retinal tåre)
  8. Deltagere, hvis toksicitet af tidligere behandling ikke er kommet sig til Grad 1 eller lavere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), bortset fra alopeci, infertilitet og laboratorietestresultaterne, der er anført i inklusionskriterierne
  9. Deltagere, som tidligere har modtaget en selektiv FGFR-hæmmer i den tilbagevendende/metastatiske sygdomsindstilling; bortset fra patienter med cholangiocarcinom, der huser FGFR2-fusion (gruppe D). Bemærk, at tidligere brug af en multikinase-hæmmer, som inkluderer anti-FGFR-aktivitet, er acceptabel efter gennemgang af den ledende investigator
  10. Deltagere, der har behov for brug af lægemidler, der kraftigt hæmmer eller inducerer det metaboliserende enzym cytochrom P450 (CYP) 3A
  11. Tilstedeværelsen af ​​FGFR gatekeeper mutationer som følger: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sameksisterende drivergenabnormiteter:

    1. Genetiske mutationer (undtagen VUS): KRAS, NRAS, EGFR eller BRAF V600
    2. Gentranslokationer: ALK, ROS1 eller NTRK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet responsrate (ORR) defineret som den kombinerede forekomst af komplet respons (CR) og PR, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt, baseret på RECIST v1.1. ORR vil blive bekræftet af uafhængig blindet central vurdering.
Baseline op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet responsrate (ORR) defineret som den kombinerede forekomst af komplet respons (CR) og PR, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt, baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for primær Central Nervesystemtumor (CNS) eller RECIST v1.1 for anden tumortype. ORR vil blive bekræftet af lokal undersøgelsessted og/eller uafhængig blindet central vurdering.
Baseline op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD), klinisk diagnosticeret symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 3,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Disease control rate (DCR) defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som den bedste samlet set ifølge RECIST version 1.1.
Baseline op til 3,5 år
Rate for bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplevede hver bivirkning. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev evalueret af investigator i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Rate for bivirkninger (bivirkning).
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplevede hver bivirkning (kausalt relateret til protokolbehandlingen). Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev evalueret af investigator i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Varighed af respons (DOR) defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tid til respons (TTR) defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for CR eller PR i henhold til RECIST version 1.1.
Baseline op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH2006/MK010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner