Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af biomarkører forbundet med diagnosen og sværhedsgraden af ​​Bradykinin Angioødem (BRADYDIAG)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Den uforudsigelige karakter af angrebene er et af de væsentlige kendetegn ved bradykinin-angioødem. De to største vanskeligheder for læger, der håndterer en patient med bradykinin-angioødem, er at stille diagnosen og forudse sværhedsgraden.

Biomarkører kan bruges til at diagnosticere, vejlede behandling eller forudsige sværhedsgraden af ​​en sygdom. Imidlertid er identifikation af biomarkører i øjeblikket vanskelig i bradykinin både til diagnose og prognose. Mens måling af C4- og C1-hæmmere (kvantitative og funktionelle assays) tillader diagnosticering af bradykinin-angioødem på grund af C1-hæmmermangel, uanset om det er genetisk eller erhvervet, er mange patienter med normal C1-hæmmer bradykinin-angioødem, enten arvelig eller erhvervet, stadig svære at diagnosticere. For patienter med arvelig angioødem med C1-hæmmermangel er der ingen biomarkør tilgængelig på nuværende tidspunkt til at forudsige sværhedsgraden. Enhver biomarkør, der på den ene side kunne forbedre diagnosen og på den anden side forbedre forudsigelsen af ​​frekvensen og sværhedsgraden af ​​responsen på behandlingen, ville naturligvis være yderst nyttig. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere eksistensen af ​​mulige biomarkører for diagnose og prognose af bradykinin angioødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bradykinin-angioødem eller histamin-medieret angioødem fulgt på internmedicinsk afdeling på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Patienter med bradykinin angioødem
  • Patient med biologisk dokumenteret arvelig angioødem med C1-hæmmermangel,
  • Eller en patient med bradykinin-angioødem relateret til en plasminogen- eller faktor XII-mutation,
  • Eller patienter med bradykinin angioødem relateret til ACE-hæmmere eller ARB2,
  • Eller patient med erhvervet bradykinin-angioødem på grund af C1-hæmmermangel,
  • Alder > eller = 18 år med kapacitet til at forstå kravene til undersøgelsen og give en ikke-opposition
  • At have en blodprøve planlagt som en del af rutinepleje
  • At være forsikret af social sikring

Gruppe 2: Patienter med histamin-medieret angioødem

  • Patient med idiopatisk histaminangioødem som bestemt af den henvisende læge
  • Alder > eller = 18 år med kapacitet til at forstå kravene til undersøgelsen og give en ikke-opposition
  • At have en blodprøve planlagt som en del af rutinepleje
  • At være forsikret af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller beskyttede voksne,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Frihedsberøvet person,
  • Person i en nødsituation,
  • Person, der har nægtet eller ude af stand til at give deres modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med bradykinin angioødem
Andet: Biobanking
For patienter inkluderet i BRADYDIAG-studiet vil der blive udtaget 2 blodprøver ved indskrivning (for gruppe 1: bradykinin angioødem og for gruppe 2: histamin-medieret angioødem) og ved 1 års besøg (kun for gruppe 1: bradykinin angioødem).
Andre navne:
  • Biobanking uden genetisk analyse
Patienter med histamin-medieret angioødem
Andet: Biobanking
For patienter inkluderet i BRADYDIAG-studiet vil der blive udtaget 2 blodprøver ved indskrivning (for gruppe 1: bradykinin angioødem og for gruppe 2: histamin-medieret angioødem) og ved 1 års besøg (kun for gruppe 1: bradykinin angioødem).
Andre navne:
  • Biobanking uden genetisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne måling ved proteomik af proteiner differentielt udtrykt i plasma ved ANOVA t-test
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
at evaluere bidraget fra en plasmaproteomisk signatur, herunder albumin, gammaglobulin og alfa-makroglobulin, plasmaproteomet fra to grupper: Tilmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøg (kun for gruppe 1)
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analysere følgende biomarkører til diagnostiske formål i begge grupper.
Tidsramme: Tilmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøg (kun for gruppe 1)
analysere følgende biomarkører til diagnostiske formål: C1-hæmmermængde
Tilmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøg (kun for gruppe 1)
værdien af ​​plasmaproteommarkører og markørerne nævnt ovenfor som prædiktorer for forekomsten af ​​angreb
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Implementering af en biobank til at identificere fremtidige biomarkører
Tidsramme: Tilmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøg (kun for gruppe 1)
Tilmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøg (kun for gruppe 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_59
  • 2020-A03306-33 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger