Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk botulinumtoksininjektion til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi

9. maj 2025 opdateret af: Brett C. Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Et fase II-forsøg med præoperativ endoskopisk botulinumtoksin-injektion til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi

Dette fase II-forsøg undersøger effekten af ​​botulinumtoksin (Botox) til at forhindre postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi. Postoperativ pancreasfistel (POPF) er en kendt risiko for distal bugspytkirtelkirurgi, hvor lækage af bugspytkirtel fordøjelsesvæsker forårsager indre hævelser, der kan være smertefulde (kaldet betændelse). En ventillignende muskel, kaldet Sphincter of Oddi, åbner og lukker og kontrollerer strømmen af ​​fordøjelsesvæsker fra leveren (galden) og bugspytkirtlen (bugspytkirtlens juice) til tyndtarmen (duodenum). Efter operationen kan Sphincter of Oddi virke til at blokere strømmen af ​​normale bugspytkirtelsekreter, hvilket får sekreterne til at lække ind i maven, hvilket resulterer i POPF. Botox er et lægemiddel, der kan forårsage lammelse af muskler. Indsprøjtning af Botox i Oddis lukkemuskel før distal pancreasoperation kan reducere lækage af fordøjelsesvæsker og potentiel POPF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​præoperativ botulinumtoksin type A (BTX) injektion sammenlignet med ingen terapi til forebyggelse af klinisk relevant POPF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheden ved præoperativ BTX-injektion i Sphincter of Oddi.

II. Evaluer effektiviteten af ​​præoperativ BTX-injektion sammenlignet med ingen terapi til forebyggelse af alle POPF.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i POPF.

II. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i klinisk relevant POPF (crPOPF).

III. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluere forskelle i postoperativ længde af hospitalsophold.

IV. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i antallet af Clavien-Dindo grad III eller større komplikationer.

V. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i hastigheden af ​​perkutan dræning.

VI. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluere forskelle i hastigheden af ​​uplanlagt genoperation.

OMRIDS:

Patienter modtager botulinumtoksin type A via endoskopisk injektion i intraduodenal sphincter af Oddi-segmentet mellem 7-14 dage før planlagt distal pancreas-resektion.

Patienterne følges i 30 dage efter distal pancreas-resektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager planlagt til elektiv distal pancreatektomi eller radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) via åben eller laparoskopisk teknik
  • Deltager >= 18 år
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • For deltagere i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention indtil 14 dage efter forsøgsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert BTX-præparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Infektion på det foreslåede injektionssted, herunder cholangitis
  • Anatomi uforenelig med planlagt intervention (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass, distal gastrectomi med Roux-en-Y eller Billroth II rekonstruktion)
  • Akut pancreatitis inden for 2 uger efter planlagt undersøgelsesintervention
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for det seneste år, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Levercirrhose (af enhver Child-Pugh-grad)
  • Neuromuskulær eller enhver neurologisk sygdom med tilhørende øget risiko for en deltager, der gennemgår BTX-injektion
  • Tidligere BTX administration
  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af forståelse eller sprogbarriere
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, der kan resultere i unødig risiko for deltageren og/eller påvirke resultatmålene (efter investigatorens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af POPF (botulinumtoksin type A)
Patienter modtager botulinumtoksin type A via endoskopisk injektion i den intraduodenale sphincter af Oddi-segmentet mellem 7-14 dage før planlagt distal pancreas-resektion.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Gives via endoskopisk injektion i den intraduodenale sphincter af Oddi-segmentet
Andre navne:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • BTX-A
  • Xeomin
  • Dysport
  • IncobotulinumtoxinA
  • AbobotulinumtoxinA
  • Botox kosmetik
  • Botulinum toksin A
  • DaxibotulinumtoxinA
  • Botulinum A-toksin
  • Botulinum Neurotoxin Type A
  • EvabotulinumtoxinA
  • Onaclostox
  • Prabotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Defineret af standard biokemiske definitioner af POPF pr. International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) kriterier.
Op til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for alvorlig bivirkning
Tidsramme: Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
Ved hjælp af sikkerhedsanalysesættet bestemmes hastigheden for alvorlige bivirkninger efter endoskopisk BTX -injektion i sfinkteren af ​​Oddi som et enkelt middel for deltagere, der gennemgår distale pancreasresektioner. 95% konfidensinterval vil blive rapporteret med punktestimatet om alvorlige bivirkninger (SAE) -rente.
Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
Antal deltagere med enhver POPF
Tidsramme: Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022619 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger