Endoskopisk botulinumtoksininjektion til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi
Et fase II-forsøg med præoperativ endoskopisk botulinumtoksin-injektion til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer effektiviteten af præoperativ botulinumtoksin type A (BTX) injektion sammenlignet med ingen terapi til forebyggelse af klinisk relevant POPF.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerheden ved præoperativ BTX-injektion i Sphincter of Oddi.
II. Evaluer effektiviteten af præoperativ BTX-injektion sammenlignet med ingen terapi til forebyggelse af alle POPF.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i POPF.
II. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i klinisk relevant POPF (crPOPF).
III. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluere forskelle i postoperativ længde af hospitalsophold.
IV. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i antallet af Clavien-Dindo grad III eller større komplikationer.
V. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluer forskelle i hastigheden af perkutan dræning.
VI. Ved hjælp af en historisk population matchet for potentielle forvirrende klinikopatologiske variabler, evaluere forskelle i hastigheden af uplanlagt genoperation.
OMRIDS:
Patienter modtager botulinumtoksin type A via endoskopisk injektion i intraduodenal sphincter af Oddi-segmentet mellem 7-14 dage før planlagt distal pancreas-resektion.
Patienterne følges i 30 dage efter distal pancreas-resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager planlagt til elektiv distal pancreatektomi eller radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) via åben eller laparoskopisk teknik
- Deltager >= 18 år
- Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
- For deltagere i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention indtil 14 dage efter forsøgsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ethvert BTX-præparat eller over for nogen af komponenterne i formuleringen
- Infektion på det foreslåede injektionssted, herunder cholangitis
- Anatomi uforenelig med planlagt intervention (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass, distal gastrectomi med Roux-en-Y eller Billroth II rekonstruktion)
- Akut pancreatitis inden for 2 uger efter planlagt undersøgelsesintervention
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for det seneste år, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina)
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Levercirrhose (af enhver Child-Pugh-grad)
- Neuromuskulær eller enhver neurologisk sygdom med tilhørende øget risiko for en deltager, der gennemgår BTX-injektion
- Tidligere BTX administration
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af forståelse eller sprogbarriere
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Graviditet eller amning
- Enhver tilstand, der kan resultere i unødig risiko for deltageren og/eller påvirke resultatmålene (efter investigatorens mening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af POPF (botulinumtoksin type A)
Patienter modtager botulinumtoksin type A via endoskopisk injektion i den intraduodenale sphincter af Oddi-segmentet mellem 7-14 dage før planlagt distal pancreas-resektion.
|
Gives via endoskopisk injektion i den intraduodenale sphincter af Oddi-segmentet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
|
Defineret af standard biokemiske definitioner af POPF pr. International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) kriterier.
|
Op til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for alvorlig bivirkning
Tidsramme: Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
|
Ved hjælp af sikkerhedsanalysesættet bestemmes hastigheden for alvorlige bivirkninger efter endoskopisk BTX -injektion i sfinkteren af Oddi som et enkelt middel for deltagere, der gennemgår distale pancreasresektioner.
95% konfidensinterval vil blive rapporteret med punktestimatet om alvorlige bivirkninger (SAE) -rente.
|
Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
|
|
Antal deltagere med enhver POPF
Tidsramme: Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
|
Før operation op til 30 dage efter operation (op til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Fistel
- Bugspytkirtelfistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022619 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .