Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med avanceret KRAS mutant cancer

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1b/2 åbent, ikke-randomiseret studie af FGFR-hæmmer futibatinib i kombination med MEK-hæmmer Binimetinib hos patienter med avanceret KRAS-mutant cancer

Fase 1b/2-studie til evaluering af FGFRi-futibatinib i kombination med MEKi-binimetinib hos patienter med fremskredne KRASmt-tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret fase 1b/2-studie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af futibatinib i kombination med binimetinib og for at udforske den foreløbige antitumoraktivitet af futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med fremskredne KRASmt-tumorer .

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

  • Del 1: Dosis-eskaleringsdel for at bestemme RP2D og doseringsplan for futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med fremskreden cancersygdom
  • Del 2: Dosisudvidelsesdel for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af futibatinib i kombination med binimetinib ved RP2D hos patienter med fremskreden KRASmt NSCLC

Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil progressiv sygdom eller ethvert andet seponerings- eller seponeringskriterium er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden cancer af enhver tumortype (del 1) eller NSCLC med en bekræftet KRAS-mutation som bestemt af lokale resultater (del 2)
  • Passende kandidat til eksperimentel terapi
  • Kun for patienter i del 2: Patienten har radiografisk målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal have tumorvævsprøve tilgængelig (valgfrit for patienter i del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv
  • Aktuelt bevis eller historie med klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse som bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller historie med ukontrollerede anfald.
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​futibatinib/binimetinib
  • Patienter, der har neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet kreatininkinase (CK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Futibitanib i kombination med binimetinib

Dosiseskalering: Futibitanib i kombination med binimetinib til patienter med fremskreden cancersygdom.

Dosisudvidelse: Futibatinib i kombination med binimetinib ved RP2D hos patienter med fremskreden KRASmt NSCLC
Medicin: Futibatinib og Binimetinib
Patienterne vil modtage futibatinib én gang dagligt i kombination med binimetinib to gange dagligt ved oral administration i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
Bestem RP2D for futibatinib i kombination med binimetinib baseret på dosisbegrænsende toksiciteter
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i del 2
Tidsramme: cirka 24 måneder
andel af patienter, der har opnået en PR eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Minimum plasmakoncentration før administration (Cmin) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Akkumuleringsforhold af Cmax og AUC (R) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
DOR er defineret som længden af ​​tid mellem første respons og datoen for objektivt dokumenteret progression af sygdom eller død
cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til objektivt dokumenteret progression af sygdom eller død
cirka 24 måneder
Disease control rate (DCR) efter 24 måneder
Tidsramme: cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået en CR, PR eller SD.
cirka 24 måneder
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​futibatinib i kombination med binimetinib baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (herunder alvorlige bivirkninger), kliniske laboratorieparametre, EKG'er og vitale tegn
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAS-120-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger