Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med avanceret KRAS mutant cancer

10. oktober 2023 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1b/2 åbent, ikke-randomiseret studie af FGFR-hæmmer futibatinib i kombination med MEK-hæmmer Binimetinib hos patienter med avanceret KRAS-mutant cancer

Fase 1b/2-studie til evaluering af FGFRi-futibatinib i kombination med MEKi-binimetinib hos patienter med fremskredne KRASmt-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret fase 1b/2-studie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af futibatinib i kombination med binimetinib og for at udforske den foreløbige antitumoraktivitet af futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med fremskredne KRASmt-tumorer .

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

  • Del 1: Dosis-eskaleringsdel for at bestemme RP2D og doseringsplan for futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med fremskreden cancersygdom
  • Del 2: Dosisudvidelsesdel for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af futibatinib i kombination med binimetinib ved RP2D hos patienter med fremskreden KRASmt NSCLC

Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil progressiv sygdom eller ethvert andet seponerings- eller seponeringskriterium er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden cancer af enhver tumortype (del 1) eller NSCLC med en bekræftet KRAS-mutation som bestemt af lokale resultater (del 2)
  • Passende kandidat til eksperimentel terapi
  • Kun for patienter i del 2: Patienten har radiografisk målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal have tumorvævsprøve tilgængelig (valgfrit for patienter i del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv
  • Aktuelt bevis eller historie med klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse som bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller historie med ukontrollerede anfald.
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​futibatinib/binimetinib
  • Patienter, der har neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet kreatininkinase (CK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futibitanib i kombination med binimetinib

Dosiseskalering: Futibitanib i kombination med binimetinib til patienter med fremskreden cancersygdom.

Dosisudvidelse: Futibatinib i kombination med binimetinib ved RP2D hos patienter med fremskreden KRASmt NSCLC
Medicin: Futibatinib og Binimetinib
Patienterne vil modtage futibatinib én gang dagligt i kombination med binimetinib to gange dagligt ved oral administration i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
Bestem RP2D for futibatinib i kombination med binimetinib baseret på dosisbegrænsende toksiciteter
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i del 2
Tidsramme: cirka 24 måneder
andel af patienter, der har opnået en PR eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Minimum plasmakoncentration før administration (Cmin) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
PK: Akkumuleringsforhold af Cmax og AUC (R) af futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: cirka 24 måneder
Plasmakoncentrationer af futibatinib, binimetinib og AR00426032
cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
DOR er defineret som længden af ​​tid mellem første respons og datoen for objektivt dokumenteret progression af sygdom eller død
cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til objektivt dokumenteret progression af sygdom eller død
cirka 24 måneder
Disease control rate (DCR) efter 24 måneder
Tidsramme: cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået en CR, PR eller SD.
cirka 24 måneder
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​futibatinib i kombination med binimetinib baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (herunder alvorlige bivirkninger), kliniske laboratorieparametre, EKG'er og vitale tegn
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Futibatinib og Binimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner