Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret neuromodulation for at lindre kognitive underskud på grund af kræftterapi

5. februar 2026 opdateret af: Sneha Phadke

Gentagen intermitterende accelereret Theta-burst transkraniel stimulering (iTBS) som en potentiel intervention for kemoterapi-inducerede kognitive deficits (CICD) - et klinisk pilotforsøg for at udforske gennemførlighed og effektivitet

Dette projekt er rettet mod opdagelsen af ​​neuromodulationsteknikker, der kan lindre kemoterapi-inducerede kognitive deficits (CICD), især i eksekutiv (højere-ordens) kognitiv funktion (EF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS), selvrapportering og neuropsykologisk test til at identificere ændringer i hjernemetabolitkoncentrationer/-forhold og ændringer i EF-deficit forbundet med kemoterapi før og efter accelereret transkraniel stimulering af theta-burst (iTBS). Det sekundære mål er at vurdere for enhver sammenhæng mellem ændringer i eksekutiv funktion og hjernemetabolitkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med en anamnese med ikke-metastatisk kræft, som har afsluttet definitiv helbredende kræftbehandling
  • Modtog cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandling for cancer og der er gået mindst en måned siden den sidste cytotoksiske kemoterapibehandling
  • ≥ 18 år på tidspunktet for kræftdiagnose og modtagelse af kemoterapi
  • Patienter skal rapportere subjektive symptomer på "kemo-hjerne" (hukommelsestab, koncentrationsbesvær, ord-finding vanskeligheder) med en FACT-Cog opfattet kognitiv svækkelse score < 60
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv af kræft eller patienter med aktuel metastatisk sygdom
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af hjernemetastaser
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af en primær hjernetumor
  • Patienter med en historie med hjernekirurgi eller hjernestråling
  • Patienter, der modtager systemisk vedligeholdelsesbehandling for cancer, bortset fra endokrin behandling
  • Patienter, der ikke kan fremvise eller anmode om tilstrækkelig journaldokumentation for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Anamnese med børnekræft eller modtagelse af kemoterapi i barndommen (< 18 år). Udviklingsfornærmelse af PFC kan være forbundet med langsigtede, holdbare og til tider invaliderende kognitive underskud. Derfor undgår vi kognitive forstyrrelser, der kan være relateret til dette problem.
  • Patienter med en vægt over 250 lbs., da disse patienter ikke ville passe i den MR-scanner, der blev brugt i protokollen
  • Patienter, der har behov for benzodiazepiner til MR på grund af klaustrofobisk angst
  • Patienter med vævsudvidelser i brystvæggen eller andet tilbageholdt 7 Tesla MRI-inkompatibelt metal. Enhver anden specifik kontraindikation mod TMS eller MR, der ikke allerede er nævnt ovenfor, herunder:
  • (a) enhver implanteret enhed i hovedet, halsen eller overkroppen (f.eks. cochleaimplantat, kraniale eller andre elektroder, pacemaker eller defibrillator, medicinpumpe, stent, aneurismeklemme osv.)
  • (b) personlig historie med anfald eller epilepsi, personlig historie med flere hjernerystelser eller uforklarligt bevidsthedstab. Dette vil blive afgjort efter lægens vurdering
  • Anamnese med bivirkning på tidligere TMS- eller MR-eksponering
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder, undtagen tobaksforstyrrelse, som diagnosticeret af undersøgelseslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller sham

Patienterne vil deltage i den prospektive longitudinelle forskningsprotokol over en periode på 1,5 måned.

Behandlingen vil omfatte 8 besøg af enten accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller iTBS sham-stimulering. Patienterne vil blive informeret om, at iTBS-sham-stimuleringer vil være en del af protokollen (men vil være blinde for, hvornår behandling/sham-stimulering vil blive administreret).
Andet: Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS)

Accelereret iTBS vil blive brugt til at stimulere områderne af interesse for mPFC- og L-DLPFC-knuder hos kræftoverlevere eller patienter.

Accelereret iTBS vil blive administreret i en enkelt halvdagsperiode for at give mulighed for et 50 minutters interval mellem to behandlinger for at minimere interferenseffekter mellem behandlingerne. Der vil således være ~10 minutters sessioner med stimulering x 2 applikationer pr. node x 2 noder (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutters daglig stimulering i alt - hver session leverer 1800 pulser i en 5 Hz triplet burst frekvens, 2 sekunders tog med intertrain interval på 8 sekunder; tripletter forekommer med 50 Hz frekvens, i henhold til standard iTBS-protokoller til depressionsbehandling. Behandlingen vil blive tilbudt i fem sammenhængende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i eksekutiv kognitiv funktion mellem før og efter anvendelse af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
Eksekutiv kognitiv funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af tekniker administreret Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort og Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tests og selvrapporteringen Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG) ) (Dyk et al.). Executive Function (EF) måles ved at bruge standardiserede testresultater tilpasset fra Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS batteri) (Homack et al.). FACT-COG, Category Fluency og Strategi Application Task bruger rå score. Alle EF-målinger, der anvendes i dette batteri, udgør en del af en normativ database, der er oprettet og vedligeholdt af denne undersøgelses hovedforsker. En samlet score på EF beregnes ved at tage et gennemsnit af Z-resultaterne for hver test. Højere score på hver test repræsenterer bedre præstation.
1,5 måned
Gennemsnitlige ændringer i hjernemetabolitkoncentrationer mellem før og efter påføring af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
Protonmagnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at kvantificere hjernens metabolitkoncentrationer i ppm. Hjernemetabolitter under evaluering omfatter: glutamin, glutamat, N-acetylaspartat, cholin og kreatin.
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sneha Phadke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society-Holden Comprehensive Cancer Society
Fraternal Order of Eagles (Iowa)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger