Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret neuromodulation for at lindre kognitive underskud på grund af kræftterapi

5. februar 2026 opdateret af: Sneha Phadke

Gentagen intermitterende accelereret Theta-burst transkraniel stimulering (iTBS) som en potentiel intervention for kemoterapi-inducerede kognitive deficits (CICD) - et klinisk pilotforsøg for at udforske gennemførlighed og effektivitet

Dette projekt er rettet mod opdagelsen af ​​neuromodulationsteknikker, der kan lindre kemoterapi-inducerede kognitive deficits (CICD), især i eksekutiv (højere-ordens) kognitiv funktion (EF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS), selvrapportering og neuropsykologisk test til at identificere ændringer i hjernemetabolitkoncentrationer/-forhold og ændringer i EF-deficit forbundet med kemoterapi før og efter accelereret transkraniel stimulering af theta-burst (iTBS). Det sekundære mål er at vurdere for enhver sammenhæng mellem ændringer i eksekutiv funktion og hjernemetabolitkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med en anamnese med ikke-metastatisk kræft, som har afsluttet definitiv helbredende kræftbehandling
  • Modtog cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandling for cancer og der er gået mindst en måned siden den sidste cytotoksiske kemoterapibehandling
  • ≥ 18 år på tidspunktet for kræftdiagnose og modtagelse af kemoterapi
  • Patienter skal rapportere subjektive symptomer på "kemo-hjerne" (hukommelsestab, koncentrationsbesvær, ord-finding vanskeligheder) med en FACT-Cog opfattet kognitiv svækkelse score < 60
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv af kræft eller patienter med aktuel metastatisk sygdom
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af hjernemetastaser
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af en primær hjernetumor
  • Patienter med en historie med hjernekirurgi eller hjernestråling
  • Patienter, der modtager systemisk vedligeholdelsesbehandling for cancer, bortset fra endokrin behandling
  • Patienter, der ikke kan fremvise eller anmode om tilstrækkelig journaldokumentation for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Anamnese med børnekræft eller modtagelse af kemoterapi i barndommen (< 18 år). Udviklingsfornærmelse af PFC kan være forbundet med langsigtede, holdbare og til tider invaliderende kognitive underskud. Derfor undgår vi kognitive forstyrrelser, der kan være relateret til dette problem.
  • Patienter med en vægt over 250 lbs., da disse patienter ikke ville passe i den MR-scanner, der blev brugt i protokollen
  • Patienter, der har behov for benzodiazepiner til MR på grund af klaustrofobisk angst
  • Patienter med vævsudvidelser i brystvæggen eller andet tilbageholdt 7 Tesla MRI-inkompatibelt metal. Enhver anden specifik kontraindikation mod TMS eller MR, der ikke allerede er nævnt ovenfor, herunder:
  • (a) enhver implanteret enhed i hovedet, halsen eller overkroppen (f.eks. cochleaimplantat, kraniale eller andre elektroder, pacemaker eller defibrillator, medicinpumpe, stent, aneurismeklemme osv.)
  • (b) personlig historie med anfald eller epilepsi, personlig historie med flere hjernerystelser eller uforklarligt bevidsthedstab. Dette vil blive afgjort efter lægens vurdering
  • Anamnese med bivirkning på tidligere TMS- eller MR-eksponering
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder, undtagen tobaksforstyrrelse, som diagnosticeret af undersøgelseslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller sham

Patienterne vil deltage i den prospektive longitudinelle forskningsprotokol over en periode på 1,5 måned.

Behandlingen vil omfatte 8 besøg af enten accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller iTBS sham-stimulering. Patienterne vil blive informeret om, at iTBS-sham-stimuleringer vil være en del af protokollen (men vil være blinde for, hvornår behandling/sham-stimulering vil blive administreret).

Accelereret iTBS vil blive brugt til at stimulere områderne af interesse for mPFC- og L-DLPFC-knuder hos kræftoverlevere eller patienter.

Accelereret iTBS vil blive administreret i en enkelt halvdagsperiode for at give mulighed for et 50 minutters interval mellem to behandlinger for at minimere interferenseffekter mellem behandlingerne. Der vil således være ~10 minutters sessioner med stimulering x 2 applikationer pr. node x 2 noder (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutters daglig stimulering i alt - hver session leverer 1800 pulser i en 5 Hz triplet burst frekvens, 2 sekunders tog med intertrain interval på 8 sekunder; tripletter forekommer med 50 Hz frekvens, i henhold til standard iTBS-protokoller til depressionsbehandling. Behandlingen vil blive tilbudt i fem sammenhængende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i eksekutiv kognitiv funktion mellem før og efter anvendelse af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
Eksekutiv kognitiv funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af tekniker administreret Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort og Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tests og selvrapporteringen Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG) ) (Dyk et al.). Executive Function (EF) måles ved at bruge standardiserede testresultater tilpasset fra Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS batteri) (Homack et al.). FACT-COG, Category Fluency og Strategi Application Task bruger rå score. Alle EF-målinger, der anvendes i dette batteri, udgør en del af en normativ database, der er oprettet og vedligeholdt af denne undersøgelses hovedforsker. En samlet score på EF beregnes ved at tage et gennemsnit af Z-resultaterne for hver test. Højere score på hver test repræsenterer bedre præstation.
1,5 måned
Gennemsnitlige ændringer i hjernemetabolitkoncentrationer mellem før og efter påføring af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
Protonmagnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at kvantificere hjernens metabolitkoncentrationer i ppm. Hjernemetabolitter under evaluering omfatter: glutamin, glutamat, N-acetylaspartat, cholin og kreatin.
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS)

Abonner