- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966520
Accelereret neuromodulation for at lindre kognitive underskud på grund af kræftterapi
Gentagen intermitterende accelereret Theta-burst transkraniel stimulering (iTBS) som en potentiel intervention for kemoterapi-inducerede kognitive deficits (CICD) - et klinisk pilotforsøg for at udforske gennemførlighed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd med en anamnese med ikke-metastatisk kræft, som har afsluttet definitiv helbredende kræftbehandling
- Modtog cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandling for cancer og der er gået mindst en måned siden den sidste cytotoksiske kemoterapibehandling
- ≥ 18 år på tidspunktet for kræftdiagnose og modtagelse af kemoterapi
- Patienter skal rapportere subjektive symptomer på "kemo-hjerne" (hukommelsestab, koncentrationsbesvær, ord-finding vanskeligheder) med en FACT-Cog opfattet kognitiv svækkelse score < 60
- Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiv af kræft eller patienter med aktuel metastatisk sygdom
- Patienter med en historie eller aktuel diagnose af hjernemetastaser
- Patienter med en historie eller aktuel diagnose af en primær hjernetumor
- Patienter med en historie med hjernekirurgi eller hjernestråling
- Patienter, der modtager systemisk vedligeholdelsesbehandling for cancer, bortset fra endokrin behandling
- Patienter, der ikke kan fremvise eller anmode om tilstrækkelig journaldokumentation for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Anamnese med børnekræft eller modtagelse af kemoterapi i barndommen (< 18 år). Udviklingsfornærmelse af PFC kan være forbundet med langsigtede, holdbare og til tider invaliderende kognitive underskud. Derfor undgår vi kognitive forstyrrelser, der kan være relateret til dette problem.
- Patienter med en vægt over 250 lbs., da disse patienter ikke ville passe i den MR-scanner, der blev brugt i protokollen
- Patienter, der har behov for benzodiazepiner til MR på grund af klaustrofobisk angst
- Patienter med vævsudvidelser i brystvæggen eller andet tilbageholdt 7 Tesla MRI-inkompatibelt metal. Enhver anden specifik kontraindikation mod TMS eller MR, der ikke allerede er nævnt ovenfor, herunder:
- (a) enhver implanteret enhed i hovedet, halsen eller overkroppen (f.eks. cochleaimplantat, kraniale eller andre elektroder, pacemaker eller defibrillator, medicinpumpe, stent, aneurismeklemme osv.)
- (b) personlig historie med anfald eller epilepsi, personlig historie med flere hjernerystelser eller uforklarligt bevidsthedstab. Dette vil blive afgjort efter lægens vurdering
- Anamnese med bivirkning på tidligere TMS- eller MR-eksponering
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder, undtagen tobaksforstyrrelse, som diagnosticeret af undersøgelseslæger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller sham
Patienterne vil deltage i den prospektive longitudinelle forskningsprotokol over en periode på 1,5 måned. Behandlingen vil omfatte 8 besøg af enten accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS) eller iTBS sham-stimulering. Patienterne vil blive informeret om, at iTBS-sham-stimuleringer vil være en del af protokollen (men vil være blinde for, hvornår behandling/sham-stimulering vil blive administreret). |
Accelereret iTBS vil blive brugt til at stimulere områderne af interesse for mPFC- og L-DLPFC-knuder hos kræftoverlevere eller patienter. Accelereret iTBS vil blive administreret i en enkelt halvdagsperiode for at give mulighed for et 50 minutters interval mellem to behandlinger for at minimere interferenseffekter mellem behandlingerne. Der vil således være ~10 minutters sessioner med stimulering x 2 applikationer pr. node x 2 noder (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutters daglig stimulering i alt - hver session leverer 1800 pulser i en 5 Hz triplet burst frekvens, 2 sekunders tog med intertrain interval på 8 sekunder; tripletter forekommer med 50 Hz frekvens, i henhold til standard iTBS-protokoller til depressionsbehandling. Behandlingen vil blive tilbudt i fem sammenhængende dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i eksekutiv kognitiv funktion mellem før og efter anvendelse af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
|
Eksekutiv kognitiv funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af tekniker administreret Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort og Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tests og selvrapporteringen Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG) ) (Dyk et al.).
Executive Function (EF) måles ved at bruge standardiserede testresultater tilpasset fra Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS batteri) (Homack et al.).
FACT-COG, Category Fluency og Strategi Application Task bruger rå score.
Alle EF-målinger, der anvendes i dette batteri, udgør en del af en normativ database, der er oprettet og vedligeholdt af denne undersøgelses hovedforsker.
En samlet score på EF beregnes ved at tage et gennemsnit af Z-resultaterne for hver test.
Højere score på hver test repræsenterer bedre præstation.
|
1,5 måned
|
|
Gennemsnitlige ændringer i hjernemetabolitkoncentrationer mellem før og efter påføring af iTBS-behandlingsprotokol
Tidsramme: 1,5 måned
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at kvantificere hjernens metabolitkoncentrationer i ppm.
Hjernemetabolitter under evaluering omfatter: glutamin, glutamat, N-acetylaspartat, cholin og kreatin.
|
1,5 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accelereret gentagen intermitterende theta-burst transkraniel stimulation (iTBS)
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina