Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos transfemorale amputerede

16. juli 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos unilaterale traumatiske transfemorale amputerede

Mikroprocessorknæled er protetiske knæled med en integreret processor eller en computer, der kan analysere data. Under gang analyseres parametre som skridthastighed, ledvinkler og vægt overført gennem sensorer af computeren inde i leddet og bestemmer bevægelsen for den sikreste og mest normale gang. De har forskellige egenskaber fra hinanden med hensyn til vægt/højde, sensor- og processorfrekvens, belastningskapacitet, fasekontrol (hydraulisk, pneumatisk, magnetisk), batteriegenskaber, vandmodstand og speciel aktivitetstilstand. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. proteser fra forskellige firmaer bruges som oscillerende og kompressionsfase mikroprocessor knæproteser.

Publikationer om C-ben-, Genium- og Genium X3-proteser er begrænsede i international litteratur. Selvom der er eksisterende undersøgelser, der sammenligner C-leg og Genium, er der ingen undersøgelse, der sammenligner disse tre proteser. Efterforskerne mener, at vores undersøgelse er vigtig, fordi det er den første undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse tre proteser. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos unilaterale traumatiske transfemorale amputerede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført med patienter, der har søgt ind i ambulatoriet, eller som har modtaget døgnbehandling i ortopædisk rehabiliterings- (amputerings)klinik. Patientens demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand) og kliniske karakteristika (amputationsdato, årsag til skaden, amputationsside osv.) vil blive registreret sammen med evalueringen, der skal være lavet til patienten. Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

27 unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter (9 patienter, der bruger C-Leg-proteser, 9 patienter, der bruger Genium-proteser, 9 patienter, der bruger Genium-X3-proteser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være over 18 år
  2. At have en ensidig traumatisk transfemoral amputation i mindst 3 måneder
  3. Brug af protese i mindst 3 måneder
  4. Har ikke kognitive problemer
  5. Brug din nuværende protese i mindst 4 timer om dagen
  6. Intet samtidig ortopædisk problem i den kontralaterale underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tilstedeværelse af neurologisk, kardiovaskulær og lungesygdom, der kan påvirke gangpræstationer
  3. At være utilstrækkelig i tyrkisk kommunikation
  4. Resterende hudtab på ekstremiteter
  5. Brug af et ganghjælpemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger C-benprotese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger Genium-protese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger Genium-X3 protese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den amputerede bedømmes med 21 funktioner, og der opnås en score. I henhold til denne score bestemmes patientens K-aktivitetsniveau. K0: Patienten er immobil, har ikke potentialet og evnen til at bevæge sig eller forflytte sig med protesen. K1: Patienten kan bruge protesen til ambulation og forflytninger. Proteser giver begrænset eller ubegrænset ambulation i hjemmet. K2: Patienten giver begrænset ambulation i samfundet med protesen. K3: Patienten har potentiale til at bruge protesen ved variabel hastighed. Patienten kan bruge protesen ikke kun til ambulation, men også til erhverv, terapeutiske aktiviteter og øvelser. K4: Patienten har potentialet og evnen til at bruge protesen i højenergiaktiviteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Lokomotorisk kapacitetsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
patientens evne til at udføre 14 aktiviteter med protesen vurderes. Den samlede maksimale score er 42, og jo højere den samlede score er, desto højere er bevægelseskapaciteten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den visuelle analoge skala er en 10 cm lang streg, og patienter bliver bedt om at markere et punkt på denne linje, som de finder passende i forhold til graden af ​​tilfredshed (0: slet ikke tilfreds med protesen, 10: højeste tilfredshed med protesen )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
2-minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
I denne test bliver individet bedt om at gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter 2 minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Temporo-spatiale parametre for patienterne i bevægelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek), svingfasetid (sek.), skridtlængde (meter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
kinematiske parametre for patienterne i bevægelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontalt, sagittalt, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, knæfleksionsmomenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger