Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos transfemorale amputerede

16. juli 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos unilaterale traumatiske transfemorale amputerede

Mikroprocessorknæled er protetiske knæled med en integreret processor eller en computer, der kan analysere data. Under gang analyseres parametre som skridthastighed, ledvinkler og vægt overført gennem sensorer af computeren inde i leddet og bestemmer bevægelsen for den sikreste og mest normale gang. De har forskellige egenskaber fra hinanden med hensyn til vægt/højde, sensor- og processorfrekvens, belastningskapacitet, fasekontrol (hydraulisk, pneumatisk, magnetisk), batteriegenskaber, vandmodstand og speciel aktivitetstilstand. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. proteser fra forskellige firmaer bruges som oscillerende og kompressionsfase mikroprocessor knæproteser.

Publikationer om C-ben-, Genium- og Genium X3-proteser er begrænsede i international litteratur. Selvom der er eksisterende undersøgelser, der sammenligner C-leg og Genium, er der ingen undersøgelse, der sammenligner disse tre proteser. Efterforskerne mener, at vores undersøgelse er vigtig, fordi det er den første undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse tre proteser. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningerne af forskellige mikroprocessorknæproteser på mobilitet og gangparametre hos unilaterale traumatiske transfemorale amputerede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført med patienter, der har søgt ind i ambulatoriet, eller som har modtaget døgnbehandling i ortopædisk rehabiliterings- (amputerings)klinik. Patientens demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand) og kliniske karakteristika (amputationsdato, årsag til skaden, amputationsside osv.) vil blive registreret sammen med evalueringen, der skal være lavet til patienten. Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

27 unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter (9 patienter, der bruger C-Leg-proteser, 9 patienter, der bruger Genium-proteser, 9 patienter, der bruger Genium-X3-proteser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være over 18 år
  2. At have en ensidig traumatisk transfemoral amputation i mindst 3 måneder
  3. Brug af protese i mindst 3 måneder
  4. Har ikke kognitive problemer
  5. Brug din nuværende protese i mindst 4 timer om dagen
  6. Intet samtidig ortopædisk problem i den kontralaterale underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tilstedeværelse af neurologisk, kardiovaskulær og lungesygdom, der kan påvirke gangpræstationer
  3. At være utilstrækkelig i tyrkisk kommunikation
  4. Resterende hudtab på ekstremiteter
  5. Brug af et ganghjælpemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger C-benprotese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger Genium-protese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerede patienter, der bruger Genium-X3 protese
Patienternes aktivitetsniveau vil blive evalueret af Amputee Mobility Predictor, patienternes mobilitet ved Locomotor Capacity Index, protesens tilfredshed generelt med den visuelle analoge skala (VAS), gangevnen og kapaciteten med protesen vil være evalueres ved 2 min gangtesten, og ganganalysen vil blive evalueret i bevægelsesanalyselaboratoriet.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuel analog skala (VAS)
Andet: 2 minutters gangtest
den enkelte bedes gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter to minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Andet: Ganganalysen på bevægelsesanalyselaboratoriet.
Temporo-spatiale parametre (ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek.), svingfase tid (sek), skridtlængde (meter)) og kinematiske parametre (hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontal, sagittal, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, vil knæfleksionsmomenter blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den amputerede bedømmes med 21 funktioner, og der opnås en score. I henhold til denne score bestemmes patientens K-aktivitetsniveau. K0: Patienten er immobil, har ikke potentialet og evnen til at bevæge sig eller forflytte sig med protesen. K1: Patienten kan bruge protesen til ambulation og forflytninger. Proteser giver begrænset eller ubegrænset ambulation i hjemmet. K2: Patienten giver begrænset ambulation i samfundet med protesen. K3: Patienten har potentiale til at bruge protesen ved variabel hastighed. Patienten kan bruge protesen ikke kun til ambulation, men også til erhverv, terapeutiske aktiviteter og øvelser. K4: Patienten har potentialet og evnen til at bruge protesen i højenergiaktiviteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Lokomotorisk kapacitetsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
patientens evne til at udføre 14 aktiviteter med protesen vurderes. Den samlede maksimale score er 42, og jo højere den samlede score er, desto højere er bevægelseskapaciteten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den visuelle analoge skala er en 10 cm lang streg, og patienter bliver bedt om at markere et punkt på denne linje, som de finder passende i forhold til graden af ​​tilfredshed (0: slet ikke tilfreds med protesen, 10: højeste tilfredshed med protesen )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
2-minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
I denne test bliver individet bedt om at gå i sit naturlige forløb inden for 2 minutter på en bane, hvis afstand er målt på forhånd, og efter 2 minutter registreres den strækning, han går, i meter (m).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Temporo-spatiale parametre for patienterne i bevægelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
ganghastighed (m/s), kadence (trin/s), anden fodkontakt (%), dobbelt støttetid (sekund), enkelt støttetid (sekund), standfasetid (sek), svingfasetid (sek.), skridtlængde (meter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
kinematiske parametre for patienterne i bevægelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
hofte-, knæ-, ankelledsvinkler (frontalt, sagittalt, tværplan), maksimale knæfleksionsvinkler i stand- og svingfasen, hastighedsafhængige maksimale knæfleksionsvinkler i svingfasen, knæfleksionsmomenter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med spørgeskemaer til kliniske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner