Computermodellering til planlægning af kirurgisk rekonstruktion

Indstilling: Royal Free Hospital, London. Enkelt sted. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter over 18 år med;

• Ansigtsdefekter som følge af kræft eller traumer

Samtykke fra patienterne indhentes hurtigst muligt under ambulant konsultation.

Undersøgelsesdesign: observationscaseserier, forundersøgelse. Da dette er et åbent observationsstudie, vil der ikke være nogen randomisering. Da antallet af deltagere, der deltager med hudkræftdefekter i ansigtet, der kræver rekonstruktion, er lille, vil der ikke være nogen prøveudtagning.

Forventet deltagerantal: 10. Antallet blev efter drøftelse med hovedefterforskerne fastlagt som tilstrækkeligt til at bestemme gennemførligheden eller inkorporering af 3D-fotografering, computermodellering og spørgeskemaer for at forbedre tilfredsheden. Statistisk input fra vejleder og forskningschef, professor Eva Krumhuber, afdeling for eksperimentel psykologi.

Undersøgelsens varighed: 12 måneder Metode: Klinikkonsultation Patienter vil blive henvist til vores kraniofaciale klinik med enten præ-defekt eller præ-biopsi læsioner, der mistænkes for at være hudkræftsygdomme, eller efter biopsi eller defekt som følge af excision, traumer eller Mohs-kirurgi.

Hvis læsionen er mistænkelig for kræft, men ikke er blevet diagnosticeret, drøftes dette med patienten og der bestilles en biopsi. Under konsultationen sendes patienten til klinisk 2D- og 3D-fotografering på Det Frie Hospitals Afdeling for Klinisk Fotografi.

Hvis patienten præsenterer for klinikken med defekten, anmodes patienten om flere præ-defekte 2D-fotografier og gemmes på den hospitalsbeskyttede plastikkirurgiafdelings fællesdrev.

Fotografering Alle patienter vil gennemgå ambulant 2D- og 3D-fotografering på Det Kongelige Frie Hospitals Afdeling for Klinisk Fotografi.

Computermodellering Alle billeder vil blive behandlet ved hjælp af Vectra XT-softwaren fra Canfield Imaging Scientific, inc. brugt på Det Kongelige Frie Hospitals Afdeling for Klinisk Fotografi. Ud fra dette kan 3D-billeder lægges i lag, lave nøjagtige beregninger og størrelsen af ​​defekter nøjagtigt måles og skabeloner. 3D-modeller kan manipuleres for at illustrere hvert trin i rekonstruktionen.

Behandlingsmodalitet Behandlingsmodaliteter vil involvere standardbehandling af kirurgisk behandling, forudgående vurdering og postoperativ behandling. Dette inkluderer hudkræft og kraniofacial MDT tværfaglige teamdiskussioner for at planlægge og beslutte behandling. Det hele vil finde sted på Royal Free Hospital, London.

Patientspørgeskemaer Patienterne vil blive bedt om at udfylde FACE-Q-spørgeskemaer ved hver konsultation og efter hvert trin i deres rekonstruktion ved indledende konsultation, 6 uger efter operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning.

FACE-Q er et valideret spørgeskemapatientrapporteret resultatmål, herunder mål for tilfredshed med ansigtsudseende, sundhedsrelateret livskvalitet, restitution, indvirkning på tidligt liv, bivirkninger og tilfredshed med plejeprocessen (Klassen et al. 2010).

Opfølgning For patienter, der har gennemgået biopsi, vil de blive gennemgået i plastikkirurgi forbindingsklinikken 1 uge post op for at gennemgå såret; deres histologi vil blive diskuteret i hudens MDT 4-6 uger senere, og patienten informeres i en konsultation om resultaterne.

Hvis yderligere excision eller rekonstruktion er påkrævet, vil patienten gennemgå den nødvendige billeddannelse og computermodellering og gennemgå den operative procedure. De vil derefter blive gennemgået en uge senere i vores forbindingsklinik og på næste trin af deres procedure om 3-4 uger, hvis der er behov for etapevis rekonstruktion. Efter den endelige rekonstruktion vil de blive gennemgået i ambulatoriet ved 6 ugers, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning.

Dataindsamling og opbevaring:

Data vil blive indsamlet fra kilden (medicinske notater, spørgeskemaer og billeder) og indsamlet på en sagsjournal (CRF) og derefter overført til en elektronisk database. Masterdatabasen vil blive registreret med kode og vil derfor blive anonymiseret. Nogle dele af de medicinske journaler og de indsamlede data til undersøgelsen vil blive set på af autoriserede personer såsom medlemmer af forskerholdet, regulerende myndigheder, Trust og sponsorerne af denne undersøgelse. De kan også blive set på af autoriserede personer for at kontrollere, at undersøgelsen udføres korrekt. Alle vil have tavshedspligt.

Anonymiserede uddrag af databasen kan overføres sikkert til UCL til analyse. Anonymiserede billeder kan deles med forskere i afdelingen for kirurgi og interventionsvidenskab ved UCL.

I nogle tilfælde kan dataene i en anonym form bruges til udarbejdelse af forsøgsrapporten og til indsendelse til offentlige myndigheder som en del af procedurerne.

Dataene kan være nødvendige for yderligere undersøgelser, i hvilket tilfælde yderligere forskningsetisk komités godkendelse vil blive anmodet om. Adgang til personlige data er strengt kontrolleret og begrænset til kun autoriseret personale.

Personoplysninger vil blive opbevaret på papirformularer, der opbevares på et sikkert, aflåst kontor, som kun er tilgængeligt for autoriseret personale. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil personlige data i papirform (udfyldte sagsjournaler) blive arkiveret sikkert.

Datasættet vil blive brugt til det eneste formål, der er angivet i denne protokol. Anonymiserede rådata vil ikke blive delt med nogen anden organisation eller navngiven person.

I undersøgelsen vil der blive indsamlet data fra patienter i overensstemmelse med patientsamtykkeformularen, patientinformationsbladet og som beskrevet i denne protokol.

Dataene vil blive korrekt vedligeholdt af autoriserede medlemmer af forskerholdet til statistisk analyse.

Chief Investigator vil udpege en person til at behandle, opbevare og bortskaffe undersøgelsesdata i overensstemmelse med alle gældende lov- og regulatoriske krav, herunder Data Protection Act 1998 og eventuelle ændringer hertil.

Ikke-anonymiserede data vil ikke blive overført til nogen part, der ikke er identificeret i protokollen, og vil ikke blive behandlet og/eller overført andet end i overensstemmelse med patienternes samtykke.