Modellazione al computer per pianificare la ricostruzione chirurgica

Ambiente: Royal Free Hospital, Londra. Unico sito. Popolazione in studio: pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che presentano;

• Difetti facciali derivanti da cancro o traumi

Il consenso dei pazienti sarà ottenuto il prima possibile, durante la consultazione ambulatoriale.

Disegno dello studio: serie di casi osservazionali, studio di fattibilità. Poiché si tratta di uno studio osservazionale aperto, non ci sarà alcuna randomizzazione. Poiché il numero di partecipanti con difetti del cancro della pelle del viso che richiedono la ricostruzione è piccolo, non ci sarà alcun campionamento.

Numero previsto di partecipanti: 10. Numero determinato dopo aver discusso con gli investigatori principali come adeguato per determinare la fattibilità o per incorporare fotografie 3D, modellazione al computer e questionari per migliorare la soddisfazione. Input statistico dal supervisore e investigatore capo, la professoressa Eva Krumhuber, dipartimento di psicologia sperimentale.

Durata dello studio: 12 mesi Metodologia: consultazione clinica I pazienti verranno indirizzati alla nostra clinica craniofacciale con lesioni pre-difetto o pre-biopsia sospette di essere tumori maligni della pelle o dopo biopsia o difetto derivante da escissione, trauma o chirurgia di Mohs.

Se la lesione sospetta di cancro ma non è stata diagnosticata, se ne discute con il paziente e si prenota una biopsia. Durante la consultazione il paziente viene inviato per la fotografia clinica 2D e 3D nel Dipartimento di Fotografia Clinica del Royal Free Hospital.

Se il paziente si presenta alla clinica con il difetto, al paziente vengono richieste più fotografie 2D pre-difetto e vengono archiviate nell'unità condivisa protetta del reparto di chirurgia plastica dell'ospedale.

Fotografia Tutti i pazienti saranno sottoposti a fotografia ambulatoriale 2D e 3D presso il Dipartimento di fotografia clinica del Royal Free Hospital.

Modellazione al computer Tutte le immagini verranno elaborate utilizzando il software Vectra XT di Canfield Imaging Scientific, inc. utilizzato presso il Dipartimento di Fotografia Clinica del Royal Free Hospital. Da questo, le immagini 3D possono essere stratificate, calcoli accurati e la dimensione dei difetti accuratamente misurata e modellata. I modelli 3D possono essere manipolati per illustrare ogni fase della ricostruzione.

Modalità di trattamento Le modalità di trattamento coinvolgeranno la gestione chirurgica standard di cura, la pre-valutazione e l'assistenza post-operatoria. Ciò include le discussioni del team multidisciplinare MDT sul cancro della pelle e craniofacciale per pianificare e decidere il trattamento. Tutto si svolgerà al Royal Free Hospital di Londra.

Questionari per i pazienti Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari FACE-Q ad ogni consultazione e dopo ogni fase della loro ricostruzione alla consultazione iniziale, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.

FACE-Q è un questionario convalidato che misura l'esito riferito dal paziente che include misure per la soddisfazione per l'aspetto del viso, la qualità della vita correlata alla salute, il recupero, l'impatto nella prima infanzia, gli effetti avversi e la soddisfazione per il processo di cura (Klassen et al. 2010).

Follow-up Per i pazienti sottoposti a biopsia, verranno rivisti nella clinica per le medicazioni di chirurgia plastica 1 settimana dopo l'intervento per rivedere la ferita; la loro istologia verrà discussa nel MDT cutaneo 4-6 settimane dopo e il paziente verrà informato in una consultazione dei risultati.

Se è necessaria un'ulteriore escissione o ricostruzione, il paziente verrà sottoposto all'imaging e alla modellazione al computer richiesti e sottoposto alla procedura operativa. Verranno quindi esaminati una settimana dopo nella nostra clinica di medicazione e nella fase successiva della loro procedura in 3-4 settimane se è necessaria la ricostruzione graduale. Dopo la ricostruzione finale, saranno rivisti in ambulatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.

Raccolta e conservazione dei dati:

I dati saranno raccolti dalla fonte (note mediche, questionari e immagini) e raccolti su un modulo di registrazione dei casi (CRF) e quindi trasferiti in un database elettronico. Il database master sarà registrato tramite codice e sarà quindi reso anonimo. Alcune parti delle cartelle cliniche e dei dati raccolti per lo studio saranno esaminati da persone autorizzate come i membri del gruppo di ricerca, le autorità di regolamentazione, il Trust e gli sponsor di questo studio. Possono anche essere visionati da persone autorizzate per verificare che lo studio si svolga correttamente. Tutti avranno l'obbligo di riservatezza.

Gli estratti anonimizzati del database possono essere trasferiti in modo sicuro all'UCL per l'analisi. Le immagini anonime possono essere condivise con i ricercatori del dipartimento di chirurgia e scienze interventistiche dell'UCL.

In alcune circostanze i dati in forma anonima possono essere utilizzati per la preparazione del verbale del processo e per la presentazione alle agenzie governative come parte delle procedure.

I dati potrebbero essere richiesti per ulteriori studi, nel qual caso sarà richiesta un'ulteriore approvazione del Comitato etico della ricerca. L'accesso ai dati personali è strettamente controllato e limitato al solo personale autorizzato.

I dati personali saranno conservati su moduli cartacei custoditi in un ufficio sicuro e chiuso a chiave accessibile solo al personale autorizzato. Al termine dello studio, i dati personali in formato cartaceo (moduli di registrazione dei casi completati) verranno archiviati in modo sicuro.

Il set di dati sarà utilizzato per il solo scopo indicato nel presente protocollo. I dati grezzi resi anonimi non saranno condivisi con nessun'altra organizzazione o individuo nominato.

Nello studio, i dati saranno raccolti dai pazienti in conformità con il modulo di consenso del paziente, la scheda informativa del paziente e come descritto in questo protocollo.

I dati saranno opportunamente conservati dai membri autorizzati del gruppo di ricerca per analisi statistiche.

Il ricercatore capo nominerà un individuo per elaborare, archiviare e smaltire i dati dello studio in conformità con tutti i requisiti legali e normativi applicabili, incluso il Data Protection Act 1998 e le eventuali modifiche allo stesso.

I dati non anonimizzati non saranno trasferiti a terzi non identificati nel protocollo e non saranno trattati e/o trasferiti se non in conformità con il consenso dei pazienti.