Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsforudsigere for Theta-burst-stimulering for depression (TBS)

22. februar 2024 opdateret af: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Brug af funktionelle neuroimaging biomarkører som tidlige forudsigere for respons på Theta-burst-stimuleringsbehandling ved depression

Undersøgelsen består af et åbent forsøg designet til at behandle voksendepression med TBS. Vores mål er at opbygge kapacitet i neuroimaging analyser ved at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger ved baseline og efter 7-10 dages behandlingsstart hos 70 patienter. Det videnskabelige mål er at teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil reducere negativ bias (som kausalt opretholder negativt humør) efter 1 uges behandling, og patienter, der viser denne neurokognitive ændring, vil være dem, der fortsætter med at reagere klinisk efter 6. uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depressive lidelser er blandt de førende årsager til uarbejdsdygtighed og handicap på verdensplan. Byrden af ​​depression forventes at stige og er forbundet med negativ indvirkning på kliniske tilstande og fysiske og kognitive evner. I betragtning af den begrænsede effekt af antidepressive lægemidler, udvikles nye behandlinger såsom theta-burst hjernestimulering (TBS), en form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). For yderligere at fremme feltet i retning af behandlingspersonalisering er øget forståelse af TBS-antidepressive mekanismer og identificering af behandlingsrespondere vigtige spørgsmål. Desuden har ingen undersøgelser brugt neuroimaging i TBS-forsøg i depression endnu. Vores gruppe i Brasilien er et førende center for hjernestimulering, selvom neuroimaging-ekspertise mangler. Vi vil gennemføre et åbent forsøg designet til at behandle voksendepression med TBS. Vores mål er at opbygge kapacitet i neuroimaging analyser ved at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger ved baseline og efter 7-10 dages behandlingsstart hos 70 patienter. Det videnskabelige mål er at teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil reducere negativ bias (som kausalt opretholder negativt humør) efter 1 uges behandling, og patienter, der viser denne neurokognitive ændring, vil være dem, der fortsætter med at reagere klinisk efter 6. uger. Videnskabeligt vil dette forslag og dets resultater hjælpe med at fremme næste generations præcisionshjernestimulering ved at inkorporere kognitive/neuroimaging-aflæsninger, der informerer om mekanismer og individuel respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: deltagere i alderen fra 18 til 65 år, med HDRS-score ≥ 14, med MDD bekræftet af MINI-struktureret interview.

-

Eksklusionskriterier: andre psykiske lidelser (alkohol- eller anden stofafhængighed, bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller demens), alvorlige kliniske eller neurologiske lidelser, selvmordstanker, tilstedeværelse af psykotiske symptomer, svær depression karakteriseret ved HDRS-score > 28, maniske symptomer karakteriseret ved score > 8 i Young Mania Rating Scale. Derudover vil patienter med specifikke kontraindikationer til magnetisk stimulation eller magnetisk resonansbilleddannelse blive udelukket, såsom at have metalliske implantater, epilepsi eller enhver elektronisk komponent i hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Theta-burst stimulation (TBS)
Modtag aktiv iTBS, 1800 pulser, 100 % MT over dlPFC.
Andet: Theta burst stimulation
Den består af 20 sessioner af iTBS over dlPFC.
Andre navne:
  • TBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-resultater (version med 17 elementer)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Scoreområde = 0 - 52 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score (MADRS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) resultater
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Klinikeradministreret skala, der måler hypomani/manisymptomer. Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ansigtsudtryksgenkendelsestest (FERT)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2.
Kognitiv test bruges til at opdage følelsesmæssig bias.
Uge 0 (basislinje) og uge 2.
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanscore (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Selvrapporteringsspørgeskema til måling af både positiv og negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning (bedre resultat). Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning (værre resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Selvrapporteringsmålinger af tilstands- og trækangst. Udvalget af mulige scores for hver underskala (STAI-T og STAI-S) varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i funktionel og strukturel neuroimaging eksamen
Tidsramme: baseline og efter to uger
Neuroimaging eksamen bruges til at måle både funktionelle og strukturelle aspekter af hjernen som mulige forudsigere for klinisk respons på behandling.
baseline og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academy of Medical Sciences, UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger