Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

9. september 2025 opdateret af: WSAUD A/S
For at blive udført med voksne deltagere med mild til moderat høretab for at validere effektiviteten af ​​strategien Web App Fitting. Valideringsforanstaltninger Deltagerens opfattede høreapparatfordel ved brug af webappen monterede høreapparater og når du bruger standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret, adaptivt design, ikke-mindrioritet, pre-market og NSR-enhedsundersøgelse. Afsluttet hos 26 voksne personer med mild til moderat høretab for at validere effektiviteten af ​​en webapp-apponteringsstrategi. Validering målte emner opfattede høreapparatfordel, når man bruger webappen monterede høreapparater og når du bruger standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Det adaptive undersøgelsesdesign begyndte med et tværgående design af de første 12 forsøgspersoner. Ved den foreløbige analyse blev muligheden for en interaktionseffekt evalueret som en generende parameter. I fravær af en interaktionseffekt blev undersøgelsen afsluttet i tværdesign.

De monterede høreapparater for plejepladsen blev monteret på nationale akustiske laboratorier, ikke-lineære version 2 (NAL-NL2) receptpligtige mål, verificeret ved sonde-mic real-ear-mål (REM). Nulhypotesen (H0) var, at emnets opfattede høreapparater, der fordelte ved hjælp af webapp-monterede høreapparater, er underordnet opfattet fordel ved hjælp af standard-af-pleje-monterede høreapparater, og den alternative hypotese (HA) var det emne, der opfattede høreapparater, ved hjælp af webapp-monterede høreapparater er ikke-inferiør til den ved hjælp af standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Forenede Stater, 57069
        • University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre,
  • Selvopfattet mild til moderat hørselsnedsættelse,
  • Signeret informeret samtykkeformular (ICF),
  • Flydende i engelsk lytning og læseforståelse,
  • Med eller uden forudgående erfaring med høreapparater. Mindst fire forsøgspersoner og maksimalt 30% af det samlede antal forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have forudgående høreapparatoplevelse.
  • Målt audiogram med mindst fire af testfrekvenserne 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz og 4000 Hz inden for monteringsområdet for webapps monteret høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Høreapparater passer ikke ind i personens ører med nogen af ​​de tilbudte silikone 'klik ærmer' øjeblikkelige øretips.

  • Unormale forhold:

    • Alvorligt høretab eller døvhed i mindst et øre.
    • Et stejlt fald i høringsevnen inden for de sidste 90 dage i et eller begge ører.
    • Aktiv decharge inden for de sidste 90 dage.
    • Svimmelhed.
    • En synlig deformitet i øret.
    • Smerter eller ubehag i øret eller betydelig akkumulering af ørevoks.
    • Audiometrisk luftbenetgap lig med eller større end 15 decibel ved 500 Hertz Hz, 1.000 Hz og 2.000 Hz.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Web-app-monteret høreapparat, derefter monteret høreapparat til standard-af-pleje
Patienter monterede selv de web-app-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage blev de monteret af en hørepleje med standard-af-pleje-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage.
Enhed: Web App Strategi montering
Web App -strategi, der passer til høreapparater
Enhed: Standard-af-pleje-montering
Standard-af-pleje-montering af høreapparater
Eksperimentel: Standard-af-pleje-monteret høreapparat, derefter web-app-monteret høreapparat
Patienterne blev monteret af en hørepersoners professionelle med de monterede høreapparater for plejen og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage monterede de selve web-app-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage.
Enhed: Web App Strategi montering
Web App -strategi, der passer til høreapparater
Enhed: Standard-af-pleje-montering
Standard-af-pleje-montering af høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: 14-17 dage høreapparat iført tid pr. Tilpasningstype
Aphab består af 24 spørgsmål på tværs af 4 underskalaer: let kommunikation (EC), baggrundsstøj (BN), efterklang (RV) og aversivitet (AV), vurdering af hørelsesproblemer i daglige situationer rapporteret som procentdel af problemer (0-100%, 100% = højeste antal problemer). Det evaluerer høreapparat (HA) fordel ved at trække de rapporterede % af problemer med HA fra uden HA, hvilket giver scoringer fra 0 (ingen fordel) til 100 (maksimal fordel) i hver underskala. Undersøgelsen fokuserer på kommunikationsunderskalaerne (EC, BN, RV) og beregner forskelle til fordel for hver underskala efter brug af a) web-app-monteret og b) standard-af-pleje-monteret har. Forskellen-af-fordel-scoringer sammenlignes med ikke-mindreværdmargener fra Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995). Forskelle-i-fordel-scoringer spænder fra -100 til 100, med negative scoringer, der indikerer større fordel med web-app-monteret, 0, hvilket indikerer identisk fordel og højere score, hvilket indikerer større fordel med standard-af-pleje-montering.
14-17 dage høreapparat iført tid pr. Tilpasningstype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WSAUD A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Dakota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D00232675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger