Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

9. september 2025 opdateret af: WSAUD A/S
For at blive udført med voksne deltagere med mild til moderat høretab for at validere effektiviteten af ​​strategien Web App Fitting. Valideringsforanstaltninger Deltagerens opfattede høreapparatfordel ved brug af webappen monterede høreapparater og når du bruger standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret, adaptivt design, ikke-mindrioritet, pre-market og NSR-enhedsundersøgelse. Afsluttet hos 26 voksne personer med mild til moderat høretab for at validere effektiviteten af ​​en webapp-apponteringsstrategi. Validering målte emner opfattede høreapparatfordel, når man bruger webappen monterede høreapparater og når du bruger standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Det adaptive undersøgelsesdesign begyndte med et tværgående design af de første 12 forsøgspersoner. Ved den foreløbige analyse blev muligheden for en interaktionseffekt evalueret som en generende parameter. I fravær af en interaktionseffekt blev undersøgelsen afsluttet i tværdesign.

De monterede høreapparater for plejepladsen blev monteret på nationale akustiske laboratorier, ikke-lineære version 2 (NAL-NL2) receptpligtige mål, verificeret ved sonde-mic real-ear-mål (REM). Nulhypotesen (H0) var, at emnets opfattede høreapparater, der fordelte ved hjælp af webapp-monterede høreapparater, er underordnet opfattet fordel ved hjælp af standard-af-pleje-monterede høreapparater, og den alternative hypotese (HA) var det emne, der opfattede høreapparater, ved hjælp af webapp-monterede høreapparater er ikke-inferiør til den ved hjælp af standard-af-pleje-monterede høreapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Forenede Stater, 57069
        • University of South Dakota, USD Speech and Hearing Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre,
  • Selvopfattet mild til moderat hørselsnedsættelse,
  • Signeret informeret samtykkeformular (ICF),
  • Flydende i engelsk lytning og læseforståelse,
  • Med eller uden forudgående erfaring med høreapparater. Mindst fire forsøgspersoner og maksimalt 30% af det samlede antal forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have forudgående høreapparatoplevelse.
  • Målt audiogram med mindst fire af testfrekvenserne 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz og 4000 Hz inden for monteringsområdet for webapps monteret høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Høreapparater passer ikke ind i personens ører med nogen af ​​de tilbudte silikone 'klik ærmer' øjeblikkelige øretips.

  • Unormale forhold:

    • Alvorligt høretab eller døvhed i mindst et øre.
    • Et stejlt fald i høringsevnen inden for de sidste 90 dage i et eller begge ører.
    • Aktiv decharge inden for de sidste 90 dage.
    • Svimmelhed.
    • En synlig deformitet i øret.
    • Smerter eller ubehag i øret eller betydelig akkumulering af ørevoks.
    • Audiometrisk luftbenetgap lig med eller større end 15 decibel ved 500 Hertz Hz, 1.000 Hz og 2.000 Hz.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-app-monteret høreapparat, derefter monteret høreapparat til standard-af-pleje
Patienter monterede selv de web-app-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage blev de monteret af en hørepleje med standard-af-pleje-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage.
Enhed: Web App Strategi montering
Web App -strategi, der passer til høreapparater
Enhed: Standard-af-pleje-montering
Standard-af-pleje-montering af høreapparater
Eksperimentel: Standard-af-pleje-monteret høreapparat, derefter web-app-monteret høreapparat
Patienterne blev monteret af en hørepersoners professionelle med de monterede høreapparater for plejen og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage monterede de selve web-app-monterede høreapparater og bar dem i en hjemmeforsøg i 14 dage.
Enhed: Web App Strategi montering
Web App -strategi, der passer til høreapparater
Enhed: Standard-af-pleje-montering
Standard-af-pleje-montering af høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil af høreapparatets fordel (APHAB)
Tidsramme: 14-17 dage høreapparat iført tid pr. Tilpasningstype
Aphab består af 24 spørgsmål på tværs af 4 underskalaer: let kommunikation (EC), baggrundsstøj (BN), efterklang (RV) og aversivitet (AV), vurdering af hørelsesproblemer i daglige situationer rapporteret som procentdel af problemer (0-100%, 100% = højeste antal problemer). Det evaluerer høreapparat (HA) fordel ved at trække de rapporterede % af problemer med HA fra uden HA, hvilket giver scoringer fra 0 (ingen fordel) til 100 (maksimal fordel) i hver underskala. Undersøgelsen fokuserer på kommunikationsunderskalaerne (EC, BN, RV) og beregner forskelle til fordel for hver underskala efter brug af a) web-app-monteret og b) standard-af-pleje-monteret har. Forskellen-af-fordel-scoringer sammenlignes med ikke-mindreværdmargener fra Cox & Alexander (Ear & Hearing 1995). Forskelle-i-fordel-scoringer spænder fra -100 til 100, med negative scoringer, der indikerer større fordel med web-app-monteret, 0, hvilket indikerer identisk fordel og højere score, hvilket indikerer større fordel med standard-af-pleje-montering.
14-17 dage høreapparat iført tid pr. Tilpasningstype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WSAUD A/S

Samarbejdspartnere

University of South Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Jorgensen, University of South Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D00232675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Web App Strategi montering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner