Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avanceret livmoderhalskræft (PAILACC)

24. januar 2022 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avanceret livmoderhalskræft: en prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse

Para-aorta lymfeknudemetastaser er en dårlig prognostisk faktor for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men falsk negativ diagnose er let at opstå. Formålet med dette forsøg var at undersøge, om para-aorta profylaktisk strålebehandling forbedrer sygdomsfri overlevelse hos patienter med positive bækkenlymfeknuder under arteria iliaca.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg indskrev deltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive bækkenlymfeknuder under den fælles bækkenregion diagnosticeret ved Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT). Deltagerne skal kunne modtage samtidig cisplatin kemoterapi. Der blev ikke givet antitumorbehandling før randomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Studiegruppen vil modtage strålebehandling af bækken og para-aorta, samtidig kemoterapi og brachyterapi, og kontrolgruppen vil modtage bækkenstrålebehandling, sideløbende kemoterapi og brachyterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
455

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Zhang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jianhong Chen
        • Underforsker:
          • Yeqiang Tu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  • 18-75 kvinde
  • Livmoderhalspladecellekarcinom / adenokarcinom / adenosquamøst cellekarcinom
  • Ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2009-stadie, stadie ⅠB2 - ⅣA med positive bækkenlymfeknuder og negative almindelige iliacale og paraaortale lymfeknuder diagnosticeret med PET-CT
  • Cisplatin kemoterapi er acceptabel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
  • Den forventede overlevelse var mere end 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under testen
  • Ifølge forskerens vurdering, dem, der kan overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Kombineret med andre maligne tumorpatienter, som har behov for behandling og/eller ny diagnose inden for 5 år
  • Patienten har fået antitumorbehandling
  • Levercirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet medfødt immundefektsygdom
  • Myokardieinfarkt, svær arytmi og grad 2 eller mere kongestivt hjertesvigt (NYHA-klassifikation)
  • Patienter med tidligere bækkenarterieembolisering
  • Tidligere strålebehandling for bækkensvulst
  • Der var en historie med alvorlig allergisk reaktion over for platinholdige kemoterapilægemidler
  • Komplikationer, der skal tages under behandling af lægemidler til lever- og nyrefunktionsskade, såsom tuberkulose
  • De patienter, der ikke kunne forstå indholdet af forsøget og ikke kunne samarbejde og nægtede at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med ledsagende sygdomme eller andre særlige omstændigheder, der i alvorlig grad bringer patienters sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiearm

Ekstern strålebehandling:

Bækken og paraaorta strålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT positiv lymfeknude bør boostes til en dosis på 60Gy eller højere. Parametrium(begge) bør boostes til en dosis fra 50Gy til 60Gy.

Samtidig kemoterapi:

Ugentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling.

Brachyterapi:

Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). Dosis af højrisiko klinisk målvolumen (HR CTV) D90 eller punkt A bør være 85Gy+/-10 %. Dosis af mellemrisiko klinisk målvolumen (IR CTV) D98 bør være mindst 60Gy.
Stråling: Paraaorta profylaktisk bestråling og bækken definitiv samtidig kemoradiation
Para-aorta-området, fra venstre nyreveneniveau til abdominalt aortabifurkationsniveau, vil være profylaktisk bestråling. Den anden intervention er den samme som kontrolarm.
Aktiv komparator: kontrolarm

Ekstern strålebehandling:

Bækkenstrålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT positiv lymfeknude bør boostes til en dosis på 60Gy eller højere. Parametrium(begge) bør boostes til en dosis fra 50Gy til 60Gy.

Samtidig kemoterapi:

Ugentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling.

Brachyterapi:

HDR Brachyterapi. Dosis af HR CTV D90 eller punkt A skal være 85Gy+/-10%. Dosis af IR CTV D98 bør være mindst 60Gy.
Stråling: Bækken definitiv samtidig kemoradiation
Bækken definitiv samtidig kemoradiation, herunder ekstern strålebehandling, samtidig kemoterapi og brachyterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
procentdelen af ​​deltagere i gruppen, hvis sygdom sandsynligvis vil forblive stabil
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
procentdelen af ​​deltagere i gruppen, der overlever
3-årig
Para-aorta recidivrate
Tidsramme: 3-årig
procentdelen af ​​deltagere involveret af recidiv i området af para-aorta lymfeknude
3-årig
Hyppighed for fjernt gentagelse
Tidsramme: 3 år
procentdelen af ​​deltagere involveret af recidiv i ethvert organ eller væv undtagen bækken og para-aorta
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3-årig
bivirkninger forbundet med behandlingen
3-årig
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-C30 v3
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
en persons opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurderet af EORTC QLQ-C30 v3 )
1-måned og 6-måneder
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
et individs opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurderet af EORTC QLQ-CX24)
1-måned og 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARTOnG 2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger