Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avanceret livmoderhalskræft (PAILACC)
24. januar 2022 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avanceret livmoderhalskræft: en prospektiv, randomiseret, multicenter undersøgelse
Para-aorta lymfeknudemetastaser er en dårlig prognostisk faktor for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men falsk negativ diagnose er let at opstå.
Formålet med dette forsøg var at undersøge, om para-aorta profylaktisk strålebehandling forbedrer sygdomsfri overlevelse hos patienter med positive bækkenlymfeknuder under arteria iliaca.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg indskrev deltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med positive bækkenlymfeknuder under den fælles bækkenregion diagnosticeret ved Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT).
Deltagerne skal kunne modtage samtidig cisplatin kemoterapi.
Der blev ikke givet antitumorbehandling før randomisering.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Studiegruppen vil modtage strålebehandling af bækken og para-aorta, samtidig kemoterapi og brachyterapi, og kontrolgruppen vil modtage bækkenstrålebehandling, sideløbende kemoterapi og brachyterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
455
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Zhang
- Telefonnummer: 0086-571-88122148
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Lishui, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiang Zhang
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 0086-571-88122048
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
Underforsker:
- Jianhong Chen
-
Underforsker:
- Yeqiang Tu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
- 18-75 kvinde
- Livmoderhalspladecellekarcinom / adenokarcinom / adenosquamøst cellekarcinom
- Ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2009-stadie, stadie ⅠB2 - ⅣA med positive bækkenlymfeknuder og negative almindelige iliacale og paraaortale lymfeknuder diagnosticeret med PET-CT
- Cisplatin kemoterapi er acceptabel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
- Den forventede overlevelse var mere end 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under testen
- Ifølge forskerens vurdering, dem, der kan overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Kombineret med andre maligne tumorpatienter, som har behov for behandling og/eller ny diagnose inden for 5 år
- Patienten har fået antitumorbehandling
- Levercirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet medfødt immundefektsygdom
- Myokardieinfarkt, svær arytmi og grad 2 eller mere kongestivt hjertesvigt (NYHA-klassifikation)
- Patienter med tidligere bækkenarterieembolisering
- Tidligere strålebehandling for bækkensvulst
- Der var en historie med alvorlig allergisk reaktion over for platinholdige kemoterapilægemidler
- Komplikationer, der skal tages under behandling af lægemidler til lever- og nyrefunktionsskade, såsom tuberkulose
- De patienter, der ikke kunne forstå indholdet af forsøget og ikke kunne samarbejde og nægtede at underskrive det informerede samtykke
- Patienter med ledsagende sygdomme eller andre særlige omstændigheder, der i alvorlig grad bringer patienters sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiearm
Ekstern strålebehandling: Bækken og paraaorta strålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT positiv lymfeknude bør boostes til en dosis på 60Gy eller højere. Parametrium(begge) bør boostes til en dosis fra 50Gy til 60Gy. Samtidig kemoterapi: Ugentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling. Brachyterapi: Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR). Dosis af højrisiko klinisk målvolumen (HR CTV) D90 eller punkt A bør være 85Gy+/-10 %. Dosis af mellemrisiko klinisk målvolumen (IR CTV) D98 bør være mindst 60Gy. |
Para-aorta-området, fra venstre nyreveneniveau til abdominalt aortabifurkationsniveau, vil være profylaktisk bestråling.
Den anden intervention er den samme som kontrolarm.
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Ekstern strålebehandling: Bækkenstrålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT positiv lymfeknude bør boostes til en dosis på 60Gy eller højere. Parametrium(begge) bør boostes til en dosis fra 50Gy til 60Gy. Samtidig kemoterapi: Ugentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling. Brachyterapi: HDR Brachyterapi. Dosis af HR CTV D90 eller punkt A skal være 85Gy+/-10%. Dosis af IR CTV D98 bør være mindst 60Gy. |
Bækken definitiv samtidig kemoradiation, herunder ekstern strålebehandling, samtidig kemoterapi og brachyterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
procentdelen af deltagere i gruppen, hvis sygdom sandsynligvis vil forblive stabil
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
procentdelen af deltagere i gruppen, der overlever
|
3-årig
|
|
Para-aorta recidivrate
Tidsramme: 3-årig
|
procentdelen af deltagere involveret af recidiv i området af para-aorta lymfeknude
|
3-årig
|
|
Hyppighed for fjernt gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
procentdelen af deltagere involveret af recidiv i ethvert organ eller væv undtagen bækken og para-aorta
|
3 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3-årig
|
bivirkninger forbundet med behandlingen
|
3-årig
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-C30 v3
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
|
en persons opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurderet af EORTC QLQ-C30 v3 )
|
1-måned og 6-måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
|
et individs opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurderet af EORTC QLQ-CX24)
|
1-måned og 6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTOnG 2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .