Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quanta Home Run Trial

4. december 2024 opdateret af: Quanta Dialysis Technologies Ltd

En prospektiv, multi-center, open-label vurdering af effektivitet og sikkerhed af Quanta SC+ til hæmodialyse i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioritet i sikkerhed og effektivitet, når Quanta SC+ anvendes i selvplejehjemmet sammenlignet med en hæmodialysefacilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udføres for at evaluere Quanta SC+ hæmodialysesystemet til hjemmebrug af patienter med etableret nyresvigt. En dialyserecept på 3 sessioner om ugen, 4 timer per session eller facilitetsstandard vil blive udleveret i løbet af kliniktræningsperioden, efterfulgt af hjemmeperioden med en dialyserecept på 4 sessioner om ugen, 3,5 timer per session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af deltageren
  2. Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for indskrivning
  3. En plejepartner skal være tilgængelig for træning i SC+ og være til stede i hjemmet under alle hjemmehæmodialysesessioner
  4. Deltagerne bør enten modtage regelmæssig, facilitetsbaseret hæmodialyseterapi i mindst 90 dage, eller i tilfælde af peritoneale patienter, der går over til hæmodialyse, mindst 90 dage, eller udføre hjemmedialyse (med en hvilken som helst hyppighed) i mindst 90 dage og villige. at vende tilbage til institutionen med henblik på undersøgelse og bør være klinisk stabil og anses for egnet til hjemmedialyse efter den primære investigators mening
  5. Villig til at acceptere en dialyserecept på 3 sessioner om ugen, 4 timer hver session eller facilitetsstandard under klinikbesøg; 4 sessioner, 3,5 time hver session under hjemmesessioner
  6. Efter investigators mening har deltageren velfungerende og stabil vaskulær adgang (tunneleret, centralt venekateter, arteriovenøs fistel eller graft), der tillader en blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min.
  7. Hjemmemiljøet er tilstrækkeligt til at sikre, at passende elektriske forbindelser og vandforsyning er nødvendige for brug og opbevaring af enheden som vurderet af Quanta før forsøgsperson C1-besøg. Sørg også for, at mobilsignal- og/eller WIFI-kapacitet er tilstrækkelig.
  8. Deltageren eller plejepartneren er i stand til at forstå arten af ​​procedurer og krav i undersøgelsesprotokollen og hjemmebaseret hæmodialyse, og er villige og i stand til at overholde protokollen og vende tilbage til behandlingscentret som angivet i protokollen
  9. Deltager eller plejepartner er i stand til at blive trænet i at bruge maskinen og fejlfinde, hvis der skulle opstå en alarmsituation
  10. Efter den behandlende læges vurdering er forsøgspersonen i stand til at deltage i forsøget med hensyn til sociale faktorer og personlig funktionsevne
  11. Acceptabel fysisk evne hos deltageren og/eller plejepartneren til at udføre hæmodialysebehandlingen i hjemmet
  12. Økonomisk dækning af behandlingsomkostninger af Medicare, Medicaid, privat forsikring eller anden ordning, der er acceptabel for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forsøger at blive gravid (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk accepterede præventionsmidler)
  2. Forventet forventet levetid på mindre end 12 måneder fra første undersøgelsesprocedure
  3. Større kardiovaskulær bivirkning i de 3 måneder før screening
  4. Væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose
  5. Ukontrolleret eller ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk uden for området 90 til 180 mmHg)
  6. Ustabil koronararteriesygdom
  7. New York klasse III eller IV hjertesvigt eller ejektionsfraktion mindre end 30 %
  8. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kan interferere med den nuværende protokol
  9. Kendte problemer med koagulation
  10. Aktiv, livstruende, reumatologisk sygdom.
  11. Hæmatokrit mindre end 28% ved tilmelding
  12. Hæmoglobin mindre end 9 g/dL ved tilmelding
  13. Lider af aktiv alvorlig infektion
  14. Seroreaktivt for hepatitis B overfladeantigen
  15. Lider af aktiv malignitet med forventet forværret forløb inden for 6-12 måneder
  16. Anamnese med alvorlige reaktioner på dialysatormembranmateriale
  17. Forventes at modtage en organtransplantation i løbet af undersøgelsen
  18. Har demens eller manglende evne til at forstå procedurer
  19. Manglende evne til egenomsorg
  20. Er ikke-tilhængere af deres nuværende dialysebehandlinger
  21. Oplev intradialytisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end eller lig med 20 mmHg eller et fald i gennemsnitligt arterielt tryk på mere end eller lig med 10 mmHg, forudsat at faldet er forbundet med kliniske hændelser (symptomer) og behov for en intervention (ultrafiltrering slået fra, væskebolus) i 3 af 5 tidligere behandlinger
  22. Er intolerant over for heparin
  23. Anses efter investigators mening for at være klinisk ustabil af enhver anden årsag
  24. Gennemgår ambulant dialyse til behandling af akut nyreskade (AKI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hæmodialyse behandlinger
Alle forsøgspersoner vil modtage hæmodialysebehandlinger ved hjælp af SC+ maskinen i alle faser af forsøget, inklusive kliniktræning, overgang og i hjemmet.
Enhed: SC+ hæmodialysesystem
Efter træningsfasen i klinikken og en uges overgang vil indgrebet af hæmodialyse af egen eller plejepartner, leveret i hjemmet, finde sted i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standardiseret ugentlig Kt/V (effektivitet)
Tidsramme: 4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.
Det primære effektmål var leveringen af ​​en gennemsnitlig standardiseret ugentlig Kt/V på større end eller lig med 2,1 i både klinikfasen og hjemmefasen. Den ugentlige standard Kt/V bruges til at vurdere dialyseeffektiviteten ved at tage højde for clearance givet af individuelle behandlinger og antallet af gange om ugen, deltageren behandlede. Den ugentlige standardiserede Kt/V beregnes ved hjælp af K (clearance of urea), T (behandlingstid) og V (urea distribution volume). Nuværende retningslinjer for praksis omfatter opnåelse af et minimumsresultat på 2,1 med et mål om at opnå 2,3, med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Et teoretisk interval for minimum og maksimum standardiserede ugentlige Kt/V eksisterer ikke.
4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.

Uønskede hændelser: antallet af uønskede hændelser pr. 100 behandlinger, der opstod under undersøgelsen, som defineret ved:

  • Alvorlig bivirkning (SAE)
  • Allergisk reaktion: type A, anafylaktoid eller type B dialysator reaktioner på dialysator, blodslanger eller kemisk desinfektionsmiddel.
  • Blodtab: resulterer i hæmodynamisk kompromis, der førte til død, transfusion eller genoplivning af væske med mere end 1 liter krystalloid IV væsker.
  • Hæmolytisk reaktion: på grund af eksponering af desinfektionsmiddel, dialysattemperatur, mekanisk fejl eller andre enhedsrelaterede årsager.
  • Infektion: relateret til hæmodialysekateter, dets tunnel eller udgangssted, arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøs graft (AVG).
  • Intradialytisk hændelse: en væsentlig klinisk hændelse såsom bevidsthedstab, hjertestop eller krampeanfald forårsaget af enhedsfejl.
  • Vaskulær adgangskomplikation
  • Pyrogen reaktion
4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) pr. 100 behandlinger.
Tidsramme: 4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.
Antal SAE pr. 100 behandlinger, der forekommer i klinikdelen af ​​undersøgelsen sammenlignet med dem, der forekommer i hjemmedelen
4-8 uger i kliniktræningsfasen og 8 uger i hjemmefasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quanta Dialysis Technologies Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Ledende efterforsker: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger