Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna Quanta Home Run

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Quanta Dialysis Technologies Ltd

Prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta ocena skuteczności i bezpieczeństwa Quanta SC+ do domowej hemodializy

Celem tego badania jest określenie równoważności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, gdy Quanta SC+ jest stosowany w środowisku domowym do samodzielnej opieki w porównaniu z placówką do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny systemu do hemodializy Quanta SC+ do użytku domowego przez pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek. Recepta na dializę obejmująca 3 sesje tygodniowo, po 4 godziny na sesję lub standard placówki zostanie zapewniona podczas okresu szkolenia w klinice, po którym nastąpi okres w domu z receptą na dializę wynoszącą 4 sesje tygodniowo, po 3,5 godziny na sesję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego / UCSD
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Satellite WellBound
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Satellite - WellBound
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95407
        • Satellite - WellBound
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • High Desert Nephrology Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 32724
        • Ocala RKCHD At Home
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Davita Home Dialysis of Indianapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • New Hyde Park Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Hypertension & Kidney Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • aQua Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody podpisanego przez uczestnika
  2. Wiek od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
  3. Partner opieki musi być dostępny do szkolenia w zakresie SC+ i być obecny w domu podczas wszystkich domowych sesji hemodializy
  4. Uczestnicy powinni być poddawani regularnej hemodializie w placówce przez co najmniej 90 dni lub w przypadku pacjentów z chorobą otrzewnową przechodzących na hemodializę przez co najmniej 90 dni lub przeprowadzać dializy w domu (z dowolną częstotliwością) przez co najmniej 90 dni i wyrazić chęć powrotu do ośrodka w celu prowadzenia badań i powinien być klinicznie stabilny i uznany za nadającego się do dializy domowej w opinii głównego badacza
  5. Gotowość do zaakceptowania recepty na dializę 3 sesji tygodniowo, 4 godziny każda sesja lub standard placówki podczas wizyt w klinice; 4 sesje po 3,5 godziny każda sesja podczas sesji w domu
  6. W ocenie Badacza pacjent ma dobrze funkcjonujący i stabilny dostęp naczyniowy (tunelowany, centralny cewnik żylny, przetoka tętniczo-żylna lub proteza) umożliwiający przepływ krwi co najmniej 300 ml/min
  7. Środowisko domowe jest odpowiednie, aby zapewnić odpowiednie połączenia elektryczne i zaopatrzenie w wodę niezbędne do używania i przechowywania urządzenia, zgodnie z oceną firmy Quanta przed wizytą C1 badanego. Upewnij się również, że sygnał komórkowy i/lub przepustowość Wi-Fi są odpowiednie.
  8. Uczestnik lub partner opieki jest w stanie zrozumieć naturę procedur i wymagań protokołu badania oraz domowej hemodializy oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i powrotu do ośrodka terapeutycznego zgodnie z protokołem
  9. Uczestnik lub partner opieki mogą zostać przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia i rozwiązywania problemów w przypadku wystąpienia sytuacji alarmowej
  10. W ocenie lekarza prowadzącego badany jest w stanie uczestniczyć w badaniu pod względem czynników społecznych i funkcjonowania osobistego
  11. Akceptowalna zdolność fizyczna uczestnika i/lub partnera opieki do przeprowadzenia zabiegu hemodializy w domu
  12. Pokrycie finansowe kosztów leczenia przez Medicare, Medicaid, prywatne ubezpieczenie lub inne porozumienie akceptowane przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub próby zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji)
  2. Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy od pierwszego badania
  3. Poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Przeciążenie płynami spowodowane nieuleczalnym wodobrzuszem wtórnym do marskości wątroby
  5. Niekontrolowane lub niestabilne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poza zakresem 90 do 180 mmHg)
  6. Niestabilna choroba wieńcowa
  7. Niewydolność serca klasy New York III lub IV lub frakcja wyrzutowa poniżej 30%
  8. Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z obowiązującym protokołem
  9. Znane problemy z krzepnięciem
  10. Aktywna, zagrażająca życiu choroba reumatologiczna.
  11. Hematokryt poniżej 28% w momencie rejestracji
  12. Hemoglobina poniżej 9 g/dl w momencie włączenia
  13. Cierpi na czynną ciężką infekcję
  14. Seroreaktywny wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  15. Chory na czynną chorobę nowotworową z oczekiwanym pogorszeniem przebiegu w ciągu 6-12 miesięcy
  16. Historia ciężkich reakcji na materiał membrany dializatora
  17. Oczekiwany przeszczep narządu w trakcie badania
  18. Mają demencję lub niezdolność do zrozumienia procedur
  19. Brak umiejętności dbania o siebie
  20. Nie przestrzegają swoich aktualnych zabiegów dializacyjnych
  21. Wystąpiło niedociśnienie śróddializacyjne zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg, pod warunkiem, że spadek ten jest związany ze zdarzeniami klinicznymi (objawami) i konieczność interwencji (wyłączona ultrafiltracja, bolus płynu) w 3 z 5 poprzednich zabiegów
  22. Nie toleruje heparyny
  23. Uznane w opinii badacza za niestabilne klinicznie z jakiegokolwiek innego powodu
  24. Poddawany ambulatoryjnej dializie w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zabiegi hemodializy
Wszyscy uczestnicy otrzymają zabiegi hemodializy przy użyciu aparatu SC+ we wszystkich fazach badania, w tym podczas szkolenia w klinice, okresu przejściowego oraz w warunkach domowych.
Urządzenie: System do hemodializy SC+
Po fazie szkolenia w klinice i tygodniowym okresie przejściowym przez 8 tygodni będzie trwała hemodializa wykonywana samodzielnie lub przez partnera opieki w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana tygodniowa Kt/V (skuteczność)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było uzyskanie średniego, standaryzowanego tygodniowego Kt/V wynoszącego co najmniej 2,1 zarówno w fazie klinicznej, jak i w fazie domowej. Tygodniowy standard Kt/V stosuje się do oceny skuteczności dializy, biorąc pod uwagę klirens zapewniany przez poszczególne zabiegi i liczbę razy w tygodniu leczonych przez uczestnika. Tygodniowy standaryzowany Kt/V oblicza się, stosując K (klirens mocznika), T (czas leczenia) i V (objętość dystrybucji mocznika). Aktualne wytyczne dotyczące praktyki obejmują osiągnięcie minimalnego wyniku 2,1 z docelowym wynikiem 2,3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Nie istnieje teoretyczny zakres minimalnego i maksymalnego standaryzowanego tygodniowego Kt/V.
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Częstość zdarzeń niepożądanych: liczba zdarzeń niepożądanych na 100 zabiegów, które wystąpiły podczas badania, zgodnie z definicją:

  • Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
  • Reakcja alergiczna: reakcja dializatora typu A, rzekomoanafilaktyczna lub typu B na dializator, rurkę do krwi lub chemiczny środek dezynfekujący.
  • Utrata krwi: powodująca zaburzenia hemodynamiczne prowadzące do śmierci, transfuzji lub resuscytacji płynowej przy użyciu więcej niż 1 litra krystaloidowych płynów dożylnych.
  • Reakcja hemolityczna: spowodowana narażeniem na środek dezynfekujący, temperaturą dializatu, awarią mechaniczną lub innymi przyczynami związanymi z urządzeniem.
  • Zakażenie: związane z cewnikiem do hemodializy, jego tunelem lub miejscem wyjścia, przetoką tętniczo-żylną (AVF) lub przeszczepem tętniczo-żylnym (AVG).
  • Zdarzenie śróddialityczne: istotne zdarzenie kliniczne, takie jak utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca lub drgawki spowodowane awarią urządzenia.
  • Powikłanie dostępu naczyniowego
  • Reakcja pirogenna
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na 100 zabiegów.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.
Liczba SAE na 100 zabiegów występujących w części klinicznej badania w porównaniu z tymi występującymi w części domowej
4-8 tygodni w fazie szkolenia w klinice i 8 tygodni w fazie domowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quanta Dialysis Technologies Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Komenda, MD, Quanta Dialysis Technology
  • Główny śledczy: Christopher T Chan, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami