Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroideffekter på asymptomatiske gadoliniumforstærkende læsioner ved multipel sklerose

10. juli 2025 opdateret af: Seyed Mohammad Baghbanian, Mazandaran University of Medical Sciences

Corticosteroid Pulse Therapy Effekter på MRI asymptomatiske gadolinium-forstærkende læsioner Konvertering til et ikke-forstærkende sort hul med eller uden behandling i MS-klinikken på Booalisina Hospital Sari 2021-2023

at bestemme hastigheden af ​​asymptomatiske gadolinium-forstærkende læsioner omdannelse til det ikke-forstærkende sorte hul (neBH'er) med eller uden kortikosteroid pulsbehandling hos patienter med RRMS, og at analysere, om behandling af asymptomatiske gadoliniumforstærkende læsioner har nogen effekt på den udvidede handicapstatus vægt. Undersøgelsen udføres i MS-klinikken på Bu Ali Sina Hospital i Sari og Mazandaran University of Medical Sciences. 104 tilbagevendende MS-patienter indlægges ud fra indlæggelseskriterierne. De er opdelt i to grupper af intervention og kontrol baseret på en simpel randomiseringsblok. Interventionsgruppen modtog 1 gram methylprednisolon i 500 ccs normalt saltvand i 5 dage, og kontrolgruppen modtog kun 500 ccs serum. Efter 6 måneder tages en ny MR af patienterne og muligheden for asymptomatisk aktiv plakkonvertering med eller uden intervention sammenlignes i de to grupper, samt mængden af ​​EDSS i de to grupper. De ved ikke, om patienten er i kontrolgruppen eller interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere udfører en undersøgelse af 104 på hinanden følgende patienter med diagnosen RR-MS. Deltagerne vil blive udvalgt til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier: (1) en baseline MR-scanning med mindst én CEL på kontrastforstærkede T1-vægtede billeder (udført enten på tidspunktet for diagnosen eller under rutinen MR-overvågning af sygdommen) og (2) en opfølgende MR-skanning udført mindst 6 måneder senere på samme hospitalssted. Deltagerne blev derefter opdelt i to grupper ved blokrandomisering (blokstørrelsen vil være 4): (1) deltagere med asymptomatiske CEL'er, behandlet med en enkelt cyklus af højdosis IVMP efter baseline MR (gruppe A) og (2) deltagere med asymptomatiske CEL'er for klinisk tilbagefald og derfor ikke udsat for IVMP efter baseline MR (gruppe B).

  1. Microsoft Excel-software vil blive brugt til blokrandomisering med en gruppe på 4.
  2. Nummer deltagerne fra 1 til 102.
  3. I en gruppe på 2 er de mulige kombinationer af blokke: (A=Gruppe1 og B=Gruppe2)

1. ABBA 2. ABAB 3. BBAA 4. ABAB 5. BAAB 6. BABA

For at bestemme stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse brugte vi resultatet af Maria Di Gregorio og et al.

Denne undersøgelse vil være dobbeltblindede patienter og radiologklinikere, der ikke er opmærksomme på typer af interventioner.

MR-undersøgelser blev udført med en 1,5 T magnet (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) med en standard hovedspole. MRI-protokollen brugt i vores neuroradiologisektion inkluderede følgende sekvenser: (1) en T2-vægtet-væske-dæmpet inversion recovery (FLAIR) sekvens med en inversionstid (TI) på 2400 ms, en ekkotid (TE) på 120 ms og en gentagelsestid (TR) på 8000 ms; (2) en T2-vægtet hurtig spin-ekko (FSE) sekvens med en TE på 90 ms og en TR på 6600 ms; og (3) en spin-ekko (SE) sekvens for T1-vægtede billeder med en TR på 500 ms og en TE på 20 ms. Post-kontrastbilleder blev opnået med en scanningsforsinkelse på 5 minutter efter injektionen af ​​gadoterat (Dotarem, Guerbet-gruppen, Roissy, Frankrig) ved 0,2 mmol/kg. 3 mm tykke sammenhængende skiver blev opnået.

I baseline MRI blev følgende karakteristika for CEL'er registreret: (1) antal; (2) maksimal diameter (≤ eller > 5 mm); (3) mønster for forbedring (homogen eller ringforstærkning); (4) hypointensitet sammenlignet med normalt forekommende omgivende hvidt stof i baseline T1-vægtede billeder akut sort hul (aBH); og (5) det faktum at være symptomatisk, som fastslået af en erfaren neurolog (MDG) på basis af CEL'ers lokalisering og kliniske karakteristika for det samtidige tilbagefald. Opfølgnings-MR blev udført med den samme 1,5 T-magnet og ved hjælp af den samme MR-protokol. Ved opfølgnings-MR blev tilstedeværelsen af ​​vedvarende sorte huller (pBH'er) registreret. Specifikt blev pBH'er defineret som ikke-forstærkende T1-læsioner hypointense med hensyn til det omgivende normalt forekommende hvide stof og i overensstemmelse med hyperintense T2-læsioner [10]. Tre efterforskere (MDG, AP og GR) i samråd med en senior erfaren neuro-radiolog (PF) reviderede baseline CEL'er og opfølgende pBH's karakteristika. De tre efterforskere og neuroradiologen blev blindet over for patienternes eksponering for IVMP-behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4815838477
        • Mazandaran University of medical sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen RR-MS
  • med en baseline MR-scanning med mindst én asymptomatisk CEL på kontrastforstærkede T1-vægtede billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Pulsterapi for 3 måneder siden,
  • Mere end 6 måneder siden langsomt progressiv sygdom
  • Systemiske infektioner, herunder svampeinfektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Med kendt overfølsomhed over for steroidpræparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage 1 gram methylprednisolonsuccinat inden for 500 ccs normalt saltvand inden for 5 timer.
Medicin: Methylprednisolonsuccinat
1 gram methylprednisolonsuccinat inden for 500 ccs normal saltvand
Andre navne:
  • Aktiv
Medicin: Normal saltvand
500 g normalt saltvand uden methylprednisolonsuccinat
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage 500 g normalt saltvand uden methylprednisolonsuccinat.
Medicin: Methylprednisolonsuccinat
1 gram methylprednisolonsuccinat inden for 500 ccs normal saltvand
Andre navne:
  • Aktiv
Medicin: Normal saltvand
500 g normalt saltvand uden methylprednisolonsuccinat
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sorte hul
Tidsramme: Efter 6 måneder
NeBH (til ikke-forstærkende sort hul) blev defineret som et område med en utvetydig lav signalintensitet sammenlignet med normalt forekommende hvidt stof, der ikke viste kontrastoptagelse og var i overensstemmelse med en hyperintens læsion set på T2-vægtet billeddannelse. De har også været defineret som T1-hypointensiteter, der vedvarer i mere end 6 måneder efter deres fremkomst
Efter 6 måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Efter 6 måneder
EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og andet. Den varierer fra 1,0 til 4,5 for personer, der er ramt af MS, som er fuldt ambulante, og fra 5,0 til 9,5 for personer med MS med nedsat bevægelighed. Den maksimale karakter, 10,0, repræsenterer død på grund af MS
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seyed Mohammad Baghbanian, Dr., Mazandaran University of medical sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 978445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan potentielt deles efter uidentificerede personer.

IPD-delingstidsramme

Adgangsperioden starter 6 måneder efter, at resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil kun være tilgængeligt for forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger